- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596227
Bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do plano interfascial toracolombar
Comparação entre bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do plano interfascial toracolombar em cirurgias da coluna lombar; ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 120 pacientes que serão agendados para discectomia lombar de nível único e cirurgia de laminectomia sob anestesia geral serão incluídos neste estudo entre outubro de 2022 a março de 2023.
Critério de inclusão:
Os participantes terão idade entre 20 e 65 anos e serão classificados pela classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como ASA I-II.
Os critérios de exclusão serão história de anormalidade de coagulação, tratamento com anticoagulantes, alergias a anestésicos locais, infecções de pele no local da área do bloqueio, gravidez ou lactação e recusa em participar do estudo.
Um programa de computador será usado para randomizar os participantes em 3 grupos. Cada grupo (bloqueio mTLIP, ESPB e controle) será composto por 40 pacientes. Todos os pacientes serão monitorados com os critérios padrão da ASA, eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. Midazolam (2 mg) será administrado por via intravenosa (IV) para sedação. A indução da anestesia será realizada com propofol IV (2-2,5 mg/kg), fentanil (1-1,5 mg/kg) e brometo de rocurônio (0,9 mg/kg). Os pacientes serão colocados em decúbito ventral após a intubação. O sevoflurano será usado em uma mistura de oxigênio e ar fresco para manutenção da anestesia. Fentanil será administrado para analgesia intraoperatória de acordo com a frequência cardíaca basal e pressão arterial média dos pacientes. Os dados intraoperatórios (frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial não invasiva e nível expirado de dióxido de carbono) serão registrados em intervalos de 5 minutos durante a operação. Todos os pacientes farão cirurgia da coluna lombar pela mesma equipe cirúrgica usando a mesma técnica.
Técnica de bloqueio Após a indução da anestesia, o bloqueio mTLIP guiado por US ou ESPB será realizado na posição prona. Uma agulha de bloqueio sonovisível 22G com comprimento de 100 mm será usada para criar uma punção. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção. Técnica ESPB. No grupo ESPB, a sonda será colocada no plano parassagital ao nível das vértebras L3. O processo espinhoso será visualizado e a sonda se moverá 3 cm lateralmente a partir da linha média. O músculo eretor da espinha será visualizado acima do processo transverso. A agulha será puncionada no sentido craniocaudal pela técnica in-plane. A agulha será direcionada superiormente ao processo transverso. Em seguida, 2 mL de solução salina normal foram injetados na fáscia profunda do músculo eretor da espinha para confirmar o local de injeção adequado. Após verificar a localização da agulha, foram administrados 20 mL de ropivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento ESPB será executado no outro lado. No total, foram administrados 40 mL de ropivacaína a 0,25%. Técnica mTLIP No grupo mTLIP, a sonda será colocada verticalmente no nível da vértebra L3. O processo espinhoso e os músculos interespinhosos (isto é, multífidos, longuíssimo e iliocostal) serão visualizados como os pontos guia anatômicos. A sonda se moverá lateralmente para identificar os músculos longuíssimo e iliocostal. A agulha será inserida entre o longuíssimo e o iliocostal na direção medial-lateral usando a técnica no plano. Após a confirmação da localização da agulha, foram administrados 20 mL de ropivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento mTLIP será realizado no lado oposto. No total, serão administrados 40 mL de ropivacaína a 0,25%. Uma dose de 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol será administrada IV ao final da cirurgia para todos os pacientes dos grupos mTLIP, ESPB e controle. Os pacientes serão extubados após apresentarem respiração espontânea suficiente e serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Após atingirem um escore de Aldrete modificado de 12, os pacientes receberão alta da SRPA. Protocolo Padrão de Analgesia Pós-Operatória e Medição da Dor. O tratamento analgésico pós-operatório será conduzido de acordo com o protocolo clássico de nosso departamento. Na SRPA, um dispositivo de fentanil para analgesia controlada pelo paciente (PCA) será anexado aos pacientes. O dispositivo PCA será preparado com o seguinte protocolo: sem dose de infusão, um bolus de 2 mL (10 µ/ml), um tempo de bloqueio de 20 minutos e um limite de 4 horas de 200 mg. Paracetamol IV 1 g foi solicitado a cada 6 horas no pós-operatório. Um anestesista enfermeiro da dor, que será cego para o estudo, avaliará e registrará o consumo de opioides e os escores de dor usando uma Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa). Os escores VAS passivos (em repouso) e ativos (enquanto mobilizados) foram registrados em 2, 4, 6, 8 e 16 horas durante o período pós-operatório. Se a EVA for maior ou igual a 4, meperidina IV (0,5 mg/kg) será administrada como analgesia de resgate nas 24 horas pós-operatórias. Os efeitos adversos relacionados aos opioides (coceira, náuseas, vômitos, etc.) e os tempos do procedimento de bloqueio também serão registrados. O tempo do procedimento de bloqueio é definido como o intervalo de tempo desde o início da visualização da sonoanatomia até a injeção da solução de anestésico local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egito, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como ASA I-II.
Critério de exclusão:
- anormalidade de coagulação
- tratamento anticoagulante,
- alergias a anestésicos locais,
- infecções de pele no local da área de bloqueio,
- gravidez ou lactação,
- recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes não receberão bloqueio do plano eretor da espinha nem bloqueio do plano interfascial toracolombar
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A indução da anestesia será por propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Outros nomes:
Fentanil será injetado durante a indução da anestesia (1-1,5 mg/kg)
Outros nomes:
Rocurônio será injetado durante a indução da anestesia (0,6 mg/kg)
Outros nomes:
A anestesia inalatória com sevoflurano será utilizada para manutenção da anestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom.
|
A indução da anestesia será por propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Outros nomes:
Fentanil será injetado durante a indução da anestesia (1-1,5 mg/kg)
Outros nomes:
Rocurônio será injetado durante a indução da anestesia (0,6 mg/kg)
Outros nomes:
A anestesia inalatória com sevoflurano será utilizada para manutenção da anestesia
Outros nomes:
No grupo ESPB, a sonda será colocada no plano parassagital ao nível das vértebras L3.
O processo espinhoso será visualizado e a sonda se moverá 3 cm lateralmente a partir da linha média.
O músculo eretor da espinha será visualizado acima do processo transverso.
A agulha será puncionada no sentido craniocaudal pela técnica in-plane.
A agulha será direcionada superiormente ao processo transverso.
Em seguida, 2 mL de solução salina normal foram injetados na fáscia profunda do músculo eretor da espinha para confirmar o local de injeção adequado.
Depois de garantir a localização da agulha, 20 mL de bupivacaína a 0,25% foram administrados.
O mesmo procedimento ESPB será executado no outro lado.
No total, foram administrados 40 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano interfascial toracolombar
Os pacientes receberão bloqueio do plano interfascial toracolombar guiado por ultrassom.
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A indução da anestesia será por propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Outros nomes:
Fentanil será injetado durante a indução da anestesia (1-1,5 mg/kg)
Outros nomes:
Rocurônio será injetado durante a indução da anestesia (0,6 mg/kg)
Outros nomes:
A anestesia inalatória com sevoflurano será utilizada para manutenção da anestesia
Outros nomes:
No grupo mTLIP, a sonda será colocada verticalmente no nível da vértebra L3.
O processo espinhoso e os músculos interespinhosos (isto é, multífidos, longuíssimo e iliocostal) serão visualizados como os pontos guia anatômicos.
A sonda se moverá lateralmente para identificar os músculos longuíssimo e iliocostal.
A agulha será inserida entre o longuíssimo e o iliocostal na direção medial-lateral usando a técnica no plano.
Após a confirmação da localização da agulha, foram administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
O mesmo procedimento mTLIP será realizado no lado oposto.
No total, serão administrados 40 mL de bupivacaína a 0,25%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidades totais de fentanil pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Necessidades totais de fentanil pós-operatório
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor em repouso e durante o movimento
Prazo: 24 horas
|
pontuação de dor em repouso e durante o movimento usando pontuação de classificação numérica
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24 horas
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|
momento da primeira solicitação de analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
momento da primeira solicitação de analgésico pós-operatório
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24 horas
|
|
efeitos colaterais dos opioides
Prazo: 24 horas
|
náuseas, vômitos, depressão respiratória e retenção urinária
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Inibidores de agregação plaquetária
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Não Despolarizantes Neuromusculares
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Sevoflurano
- Rocurônio
- Anestésicos
- Propofol
- Fentanil
- Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- 35634/8/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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