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Bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do plano interfascial toracolombar

21 de novembro de 2024 atualizado por: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Comparação entre bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do plano interfascial toracolombar em cirurgias da coluna lombar; ensaio controlado randomizado

O objetivo deste estudo será comparar o bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus o bloqueio do plano interfascial toracolombar (TLIP) em cirurgias da coluna lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 120 pacientes que serão agendados para discectomia lombar de nível único e cirurgia de laminectomia sob anestesia geral serão incluídos neste estudo entre outubro de 2022 a março de 2023.

Critério de inclusão:

Os participantes terão idade entre 20 e 65 anos e serão classificados pela classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como ASA I-II.

Os critérios de exclusão serão história de anormalidade de coagulação, tratamento com anticoagulantes, alergias a anestésicos locais, infecções de pele no local da área do bloqueio, gravidez ou lactação e recusa em participar do estudo.

Um programa de computador será usado para randomizar os participantes em 3 grupos. Cada grupo (bloqueio mTLIP, ESPB e controle) será composto por 40 pacientes. Todos os pacientes serão monitorados com os critérios padrão da ASA, eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. Midazolam (2 mg) será administrado por via intravenosa (IV) para sedação. A indução da anestesia será realizada com propofol IV (2-2,5 mg/kg), fentanil (1-1,5 mg/kg) e brometo de rocurônio (0,9 mg/kg). Os pacientes serão colocados em decúbito ventral após a intubação. O sevoflurano será usado em uma mistura de oxigênio e ar fresco para manutenção da anestesia. Fentanil será administrado para analgesia intraoperatória de acordo com a frequência cardíaca basal e pressão arterial média dos pacientes. Os dados intraoperatórios (frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial não invasiva e nível expirado de dióxido de carbono) serão registrados em intervalos de 5 minutos durante a operação. Todos os pacientes farão cirurgia da coluna lombar pela mesma equipe cirúrgica usando a mesma técnica.

Técnica de bloqueio Após a indução da anestesia, o bloqueio mTLIP guiado por US ou ESPB será realizado na posição prona. Uma agulha de bloqueio sonovisível 22G com comprimento de 100 mm será usada para criar uma punção. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção. Técnica ESPB. No grupo ESPB, a sonda será colocada no plano parassagital ao nível das vértebras L3. O processo espinhoso será visualizado e a sonda se moverá 3 cm lateralmente a partir da linha média. O músculo eretor da espinha será visualizado acima do processo transverso. A agulha será puncionada no sentido craniocaudal pela técnica in-plane. A agulha será direcionada superiormente ao processo transverso. Em seguida, 2 mL de solução salina normal foram injetados na fáscia profunda do músculo eretor da espinha para confirmar o local de injeção adequado. Após verificar a localização da agulha, foram administrados 20 mL de ropivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento ESPB será executado no outro lado. No total, foram administrados 40 mL de ropivacaína a 0,25%. Técnica mTLIP No grupo mTLIP, a sonda será colocada verticalmente no nível da vértebra L3. O processo espinhoso e os músculos interespinhosos (isto é, multífidos, longuíssimo e iliocostal) serão visualizados como os pontos guia anatômicos. A sonda se moverá lateralmente para identificar os músculos longuíssimo e iliocostal. A agulha será inserida entre o longuíssimo e o iliocostal na direção medial-lateral usando a técnica no plano. Após a confirmação da localização da agulha, foram administrados 20 mL de ropivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento mTLIP será realizado no lado oposto. No total, serão administrados 40 mL de ropivacaína a 0,25%. Uma dose de 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol será administrada IV ao final da cirurgia para todos os pacientes dos grupos mTLIP, ESPB e controle. Os pacientes serão extubados após apresentarem respiração espontânea suficiente e serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Após atingirem um escore de Aldrete modificado de 12, os pacientes receberão alta da SRPA. Protocolo Padrão de Analgesia Pós-Operatória e Medição da Dor. O tratamento analgésico pós-operatório será conduzido de acordo com o protocolo clássico de nosso departamento. Na SRPA, um dispositivo de fentanil para analgesia controlada pelo paciente (PCA) será anexado aos pacientes. O dispositivo PCA será preparado com o seguinte protocolo: sem dose de infusão, um bolus de 2 mL (10 µ/ml), um tempo de bloqueio de 20 minutos e um limite de 4 horas de 200 mg. Paracetamol IV 1 g foi solicitado a cada 6 horas no pós-operatório. Um anestesista enfermeiro da dor, que será cego para o estudo, avaliará e registrará o consumo de opioides e os escores de dor usando uma Escala Visual Analógica (EVA; 0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa). Os escores VAS passivos (em repouso) e ativos (enquanto mobilizados) foram registrados em 2, 4, 6, 8 e 16 horas durante o período pós-operatório. Se a EVA for maior ou igual a 4, meperidina IV (0,5 mg/kg) será administrada como analgesia de resgate nas 24 horas pós-operatórias. Os efeitos adversos relacionados aos opioides (coceira, náuseas, vômitos, etc.) e os tempos do procedimento de bloqueio também serão registrados. O tempo do procedimento de bloqueio é definido como o intervalo de tempo desde o início da visualização da sonoanatomia até a injeção da solução de anestésico local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egito, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como ASA I-II.

Critério de exclusão:

  • anormalidade de coagulação
  • tratamento anticoagulante,
  • alergias a anestésicos locais,
  • infecções de pele no local da área de bloqueio,
  • gravidez ou lactação,
  • recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes não receberão bloqueio do plano eretor da espinha nem bloqueio do plano interfascial toracolombar
A indução da anestesia será por propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa
Fentanil será injetado durante a indução da anestesia (1-1,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Narcótico intravenoso
Rocurônio será injetado durante a indução da anestesia (0,6 mg/kg)
Outros nomes:
  • Relaxante muscular
A anestesia inalatória com sevoflurano será utilizada para manutenção da anestesia
Outros nomes:
  • Anestésico inalatório
Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom.
A indução da anestesia será por propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa
Fentanil será injetado durante a indução da anestesia (1-1,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Narcótico intravenoso
Rocurônio será injetado durante a indução da anestesia (0,6 mg/kg)
Outros nomes:
  • Relaxante muscular
A anestesia inalatória com sevoflurano será utilizada para manutenção da anestesia
Outros nomes:
  • Anestésico inalatório
No grupo ESPB, a sonda será colocada no plano parassagital ao nível das vértebras L3. O processo espinhoso será visualizado e a sonda se moverá 3 cm lateralmente a partir da linha média. O músculo eretor da espinha será visualizado acima do processo transverso. A agulha será puncionada no sentido craniocaudal pela técnica in-plane. A agulha será direcionada superiormente ao processo transverso. Em seguida, 2 mL de solução salina normal foram injetados na fáscia profunda do músculo eretor da espinha para confirmar o local de injeção adequado. Depois de garantir a localização da agulha, 20 mL de bupivacaína a 0,25% foram administrados. O mesmo procedimento ESPB será executado no outro lado. No total, foram administrados 40 mL de bupivacaína a 0,25%.
Comparador Ativo: Bloqueio do plano interfascial toracolombar
Os pacientes receberão bloqueio do plano interfascial toracolombar guiado por ultrassom.
A indução da anestesia será por propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa
Fentanil será injetado durante a indução da anestesia (1-1,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Narcótico intravenoso
Rocurônio será injetado durante a indução da anestesia (0,6 mg/kg)
Outros nomes:
  • Relaxante muscular
A anestesia inalatória com sevoflurano será utilizada para manutenção da anestesia
Outros nomes:
  • Anestésico inalatório
No grupo mTLIP, a sonda será colocada verticalmente no nível da vértebra L3. O processo espinhoso e os músculos interespinhosos (isto é, multífidos, longuíssimo e iliocostal) serão visualizados como os pontos guia anatômicos. A sonda se moverá lateralmente para identificar os músculos longuíssimo e iliocostal. A agulha será inserida entre o longuíssimo e o iliocostal na direção medial-lateral usando a técnica no plano. Após a confirmação da localização da agulha, foram administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento mTLIP será realizado no lado oposto. No total, serão administrados 40 mL de bupivacaína a 0,25%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades totais de fentanil pós-operatório
Prazo: 24 horas
Necessidades totais de fentanil pós-operatório
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor em repouso e durante o movimento
Prazo: 24 horas
pontuação de dor em repouso e durante o movimento usando pontuação de classificação numérica
24 horas
momento da primeira solicitação de analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas
momento da primeira solicitação de analgésico pós-operatório
24 horas
efeitos colaterais dos opioides
Prazo: 24 horas
náuseas, vômitos, depressão respiratória e retenção urinária
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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