- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05596227
Bloque erector de la columna guiado por ecografía vs Bloque del plano interfascial toracolumbar
Comparación entre el bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo del plano interfascial toracolumbar en cirugías de la columna lumbar; ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 120 pacientes que serán programados para cirugía de discectomía lumbar y laminectomía de un solo nivel bajo anestesia general se incluirán en este ensayo entre octubre de 2022 y marzo de 2023.
Criterios de inclusión:
Los participantes tendrán entre 20 y 65 años de edad y serán clasificados según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como ASA I-II.
Los criterios de exclusión serán antecedentes de anormalidad en la coagulación, tratamiento anticoagulante, alergias a los anestésicos locales, infecciones de la piel en el sitio del área de bloqueo, embarazo o lactancia y negativa a participar en el estudio.
Se utilizará un programa informático para distribuir aleatoriamente a los participantes en 3 grupos. Cada grupo (bloque mTLIP, ESPB y control) estará compuesto por 40 pacientes. Todos los pacientes serán monitoreados con los criterios estándar de la ASA, electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Midazolam (2 mg) se administrará por vía intravenosa (IV) para la sedación. La inducción de la anestesia se realizará con propofol IV (2-2,5 mg/kg), fentanilo (1-1,5 mg/kg) y bromuro de rocuronio (0,9 mg/kg). Los pacientes se colocarán en decúbito prono después de la intubación. Se utilizará sevoflurano en una mezcla de oxígeno y aire fresco para el mantenimiento de la anestesia. El fentanilo se administrará para la analgesia intraoperatoria de acuerdo con la frecuencia cardíaca basal y la presión arterial media de los pacientes. Los datos intraoperatorios (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico, presión arterial no invasiva y nivel de dióxido de carbono al final de la espiración) se registrarán a intervalos de 5 minutos durante la operación. Todos los pacientes serán operados de la columna lumbar por el mismo equipo quirúrgico utilizando la misma técnica.
Técnica de bloqueo Después de la inducción de la anestesia, se realizará el bloqueo mTLIP guiado por ecografía o la ESPB en posición prona. Se utilizará una aguja de bloqueo sonovisible de 22G con una longitud de 100 mm para crear una punción. El grupo control no recibirá ninguna intervención. Técnica ESPB. En el grupo ESPB, la sonda se colocará en el plano parasagital a nivel de las vértebras L3. Se visualizará la apófisis espinosa y la sonda se moverá 3 cm lateralmente desde la línea media. El músculo erector de la columna se visualizará por encima del proceso transverso. La aguja se pinchará en dirección craneocaudal mediante la técnica in-plane. La aguja se dirigirá por encima del proceso transversal. Luego, se inyectaron 2 ml de solución salina normal en la fascia profunda del músculo erector de la columna para confirmar el sitio de inyección adecuado. Tras asegurar la ubicación de la aguja, se administraron 20 mL de ropivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento ESPB se realizará en el otro lado. En total se administraron 40 mL de ropivacaína al 0,25%. Técnica mTLIP En el grupo mTLIP, la sonda se colocará verticalmente al nivel de la vértebra L3. La apófisis espinosa y los músculos interespinosos (es decir, multífido, longísimo e iliocostal) se visualizarán como puntos de guía anatómicos. La sonda se moverá lateralmente para identificar los músculos longísimo e iliocostal. La aguja se insertará entre el longissimus y el iliocostal en dirección de medial a lateral utilizando la técnica en el plano. Tras confirmar la ubicación de la aguja, se administraron 20 mL de ropivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento mTLIP se realizará en el lado opuesto. En total se administrarán 40 mL de ropivacaína al 0,25%. Se administrará una dosis de 1 g de paracetamol y 100 mg de tramadol IV al final de la cirugía a todos los pacientes de los grupos mTLIP, ESPB y control. Los pacientes serán extubados después de exhibir suficiente respiración espontánea y serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Después de alcanzar una puntuación de Aldrete modificada de 12, los pacientes serán dados de alta de la PACU. Protocolo estándar de analgesia postoperatoria y medición del dolor. El tratamiento analgésico postoperatorio se manejará según el protocolo clásico de nuestro servicio. En la PACU, se conectará a los pacientes un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) de fentanilo. El dispositivo PCA se preparará con el siguiente protocolo: sin dosis de infusión, un bolo de 2 ml (10 µ/ml), un tiempo de bloqueo de 20 minutos y un límite de 4 horas de 200 mg. En el postoperatorio se indicó 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 horas. Una enfermera anestesista del dolor, que no conocerá el ensayo, evaluará y registrará el consumo de opioides y las puntuaciones del dolor mediante una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso). Se registraron puntuaciones EVA pasivas (en reposo) y activas (durante la movilización) a las 2, 4, 6, 8 y 16 horas durante el período postoperatorio. Si la EVA fuera mayor o igual a 4, se administrará meperidina IV (0,5 mg/kg) como analgesia de rescate dentro de las 24 horas del postoperatorio. También se registrarán los efectos adversos relacionados con los opioides (prurito, náuseas, vómitos, etc.) y los tiempos del procedimiento de bloqueo. El tiempo del procedimiento de bloqueo se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la visualización de la sonoanatomía hasta la inyección de la solución anestésica local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipto, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar
- Clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) como ASA I-II.
Criterio de exclusión:
- anomalía de la coagulación
- tratamiento anticoagulante,
- alergias a los anestésicos locales,
- infecciones de la piel en el sitio del área bloqueada,
- embarazo o lactancia,
- negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes no recibirán bloqueo del plano erector de la columna ni bloqueo del plano interfascial toracolumbar
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La inducción de la anestesia será mediante propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Otros nombres:
Se inyectará fentanilo durante la inducción de la anestesia (1-1,5 mg/kg)
Otros nombres:
Se inyectará rocuronio durante la inducción de la anestesia (0,6 mg/ kg)
Otros nombres:
Se utilizará anestesia por inhalación de sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque del plano erector de la columna
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía.
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La inducción de la anestesia será mediante propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Otros nombres:
Se inyectará fentanilo durante la inducción de la anestesia (1-1,5 mg/kg)
Otros nombres:
Se inyectará rocuronio durante la inducción de la anestesia (0,6 mg/ kg)
Otros nombres:
Se utilizará anestesia por inhalación de sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
En el grupo ESPB, la sonda se colocará en el plano parasagital a nivel de las vértebras L3.
Se visualizará la apófisis espinosa y la sonda se moverá 3 cm lateralmente desde la línea media.
El músculo erector de la columna se visualizará por encima del proceso transverso.
La aguja se pinchará en dirección craneocaudal mediante la técnica in-plane.
La aguja se dirigirá superior al proceso transversal.
Luego, se inyectaron 2 ml de solución salina normal en la fascia profunda del músculo erector de la columna para confirmar el sitio de inyección adecuado.
Luego de asegurar la ubicación de la aguja, se administraron 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
El mismo procedimiento ESPB se realizará en el otro lado.
En total se administraron 40 mL de bupivacaína al 0,25%.
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Comparador activo: Bloqueo del plano interfascial toracolumbar
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía.
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La inducción de la anestesia será mediante propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Otros nombres:
Se inyectará fentanilo durante la inducción de la anestesia (1-1,5 mg/kg)
Otros nombres:
Se inyectará rocuronio durante la inducción de la anestesia (0,6 mg/ kg)
Otros nombres:
Se utilizará anestesia por inhalación de sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
En el grupo mTLIP, la sonda se colocará verticalmente al nivel de las vértebras L3.
La apófisis espinosa y los músculos interespinosos (es decir, multífido, longísimo e iliocostal) se visualizarán como puntos de guía anatómicos.
La sonda se moverá lateralmente para identificar los músculos longísimo e iliocostal.
La aguja se insertará entre el longissimus y el iliocostal en dirección de medial a lateral utilizando la técnica en el plano.
Luego de confirmar la ubicación de la aguja, se administraron 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
El mismo procedimiento mTLIP se realizará en el lado opuesto.
En total se administrarán 40 mL de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidades totales de fentanilo posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidades totales de fentanilo posoperatorio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor en reposo y durante el movimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación del dolor en reposo y durante el movimiento mediante puntuación de calificación numérica.
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24 horas
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momento de la primera solicitud de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
momento de la primera solicitud de analgésico postoperatorio
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24 horas
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efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
náuseas, vómitos, depresión respiratoria y retención de orina
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Anestésicos
- Propofol
- Fentanilo
- Narcóticos
Otros números de identificación del estudio
- 35634/8/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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