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Bloque erector de la columna guiado por ecografía vs Bloque del plano interfascial toracolumbar

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Comparación entre el bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo del plano interfascial toracolumbar en cirugías de la columna lumbar; ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio será comparar el bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido con el bloqueo del plano interfascial toracolumbar (TLIP) en cirugías de la columna lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 120 pacientes que serán programados para cirugía de discectomía lumbar y laminectomía de un solo nivel bajo anestesia general se incluirán en este ensayo entre octubre de 2022 y marzo de 2023.

Criterios de inclusión:

Los participantes tendrán entre 20 y 65 años de edad y serán clasificados según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como ASA I-II.

Los criterios de exclusión serán antecedentes de anormalidad en la coagulación, tratamiento anticoagulante, alergias a los anestésicos locales, infecciones de la piel en el sitio del área de bloqueo, embarazo o lactancia y negativa a participar en el estudio.

Se utilizará un programa informático para distribuir aleatoriamente a los participantes en 3 grupos. Cada grupo (bloque mTLIP, ESPB y control) estará compuesto por 40 pacientes. Todos los pacientes serán monitoreados con los criterios estándar de la ASA, electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Midazolam (2 mg) se administrará por vía intravenosa (IV) para la sedación. La inducción de la anestesia se realizará con propofol IV (2-2,5 mg/kg), fentanilo (1-1,5 mg/kg) y bromuro de rocuronio (0,9 mg/kg). Los pacientes se colocarán en decúbito prono después de la intubación. Se utilizará sevoflurano en una mezcla de oxígeno y aire fresco para el mantenimiento de la anestesia. El fentanilo se administrará para la analgesia intraoperatoria de acuerdo con la frecuencia cardíaca basal y la presión arterial media de los pacientes. Los datos intraoperatorios (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico, presión arterial no invasiva y nivel de dióxido de carbono al final de la espiración) se registrarán a intervalos de 5 minutos durante la operación. Todos los pacientes serán operados de la columna lumbar por el mismo equipo quirúrgico utilizando la misma técnica.

Técnica de bloqueo Después de la inducción de la anestesia, se realizará el bloqueo mTLIP guiado por ecografía o la ESPB en posición prona. Se utilizará una aguja de bloqueo sonovisible de 22G con una longitud de 100 mm para crear una punción. El grupo control no recibirá ninguna intervención. Técnica ESPB. En el grupo ESPB, la sonda se colocará en el plano parasagital a nivel de las vértebras L3. Se visualizará la apófisis espinosa y la sonda se moverá 3 cm lateralmente desde la línea media. El músculo erector de la columna se visualizará por encima del proceso transverso. La aguja se pinchará en dirección craneocaudal mediante la técnica in-plane. La aguja se dirigirá por encima del proceso transversal. Luego, se inyectaron 2 ml de solución salina normal en la fascia profunda del músculo erector de la columna para confirmar el sitio de inyección adecuado. Tras asegurar la ubicación de la aguja, se administraron 20 mL de ropivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento ESPB se realizará en el otro lado. En total se administraron 40 mL de ropivacaína al 0,25%. Técnica mTLIP En el grupo mTLIP, la sonda se colocará verticalmente al nivel de la vértebra L3. La apófisis espinosa y los músculos interespinosos (es decir, multífido, longísimo e iliocostal) se visualizarán como puntos de guía anatómicos. La sonda se moverá lateralmente para identificar los músculos longísimo e iliocostal. La aguja se insertará entre el longissimus y el iliocostal en dirección de medial a lateral utilizando la técnica en el plano. Tras confirmar la ubicación de la aguja, se administraron 20 mL de ropivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento mTLIP se realizará en el lado opuesto. En total se administrarán 40 mL de ropivacaína al 0,25%. Se administrará una dosis de 1 g de paracetamol y 100 mg de tramadol IV al final de la cirugía a todos los pacientes de los grupos mTLIP, ESPB y control. Los pacientes serán extubados después de exhibir suficiente respiración espontánea y serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Después de alcanzar una puntuación de Aldrete modificada de 12, los pacientes serán dados de alta de la PACU. Protocolo estándar de analgesia postoperatoria y medición del dolor. El tratamiento analgésico postoperatorio se manejará según el protocolo clásico de nuestro servicio. En la PACU, se conectará a los pacientes un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) de fentanilo. El dispositivo PCA se preparará con el siguiente protocolo: sin dosis de infusión, un bolo de 2 ml (10 µ/ml), un tiempo de bloqueo de 20 minutos y un límite de 4 horas de 200 mg. En el postoperatorio se indicó 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 horas. Una enfermera anestesista del dolor, que no conocerá el ensayo, evaluará y registrará el consumo de opioides y las puntuaciones del dolor mediante una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso). Se registraron puntuaciones EVA pasivas (en reposo) y activas (durante la movilización) a las 2, 4, 6, 8 y 16 horas durante el período postoperatorio. Si la EVA fuera mayor o igual a 4, se administrará meperidina IV (0,5 mg/kg) como analgesia de rescate dentro de las 24 horas del postoperatorio. También se registrarán los efectos adversos relacionados con los opioides (prurito, náuseas, vómitos, etc.) y los tiempos del procedimiento de bloqueo. El tiempo del procedimiento de bloqueo se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la visualización de la sonoanatomía hasta la inyección de la solución anestésica local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipto, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar
  • Clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) como ASA I-II.

Criterio de exclusión:

  • anomalía de la coagulación
  • tratamiento anticoagulante,
  • alergias a los anestésicos locales,
  • infecciones de la piel en el sitio del área bloqueada,
  • embarazo o lactancia,
  • negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes no recibirán bloqueo del plano erector de la columna ni bloqueo del plano interfascial toracolumbar
La inducción de la anestesia será mediante propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Anestesia intravenosa
Se inyectará fentanilo durante la inducción de la anestesia (1-1,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Narcótico intravenoso
Se inyectará rocuronio durante la inducción de la anestesia (0,6 mg/ kg)
Otros nombres:
  • Relajante muscular
Se utilizará anestesia por inhalación de sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
  • Anestésico inhalatorio
Comparador activo: Bloque del plano erector de la columna
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía.
La inducción de la anestesia será mediante propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Anestesia intravenosa
Se inyectará fentanilo durante la inducción de la anestesia (1-1,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Narcótico intravenoso
Se inyectará rocuronio durante la inducción de la anestesia (0,6 mg/ kg)
Otros nombres:
  • Relajante muscular
Se utilizará anestesia por inhalación de sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
  • Anestésico inhalatorio
En el grupo ESPB, la sonda se colocará en el plano parasagital a nivel de las vértebras L3. Se visualizará la apófisis espinosa y la sonda se moverá 3 cm lateralmente desde la línea media. El músculo erector de la columna se visualizará por encima del proceso transverso. La aguja se pinchará en dirección craneocaudal mediante la técnica in-plane. La aguja se dirigirá superior al proceso transversal. Luego, se inyectaron 2 ml de solución salina normal en la fascia profunda del músculo erector de la columna para confirmar el sitio de inyección adecuado. Luego de asegurar la ubicación de la aguja, se administraron 20 mL de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento ESPB se realizará en el otro lado. En total se administraron 40 mL de bupivacaína al 0,25%.
Comparador activo: Bloqueo del plano interfascial toracolumbar
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía.
La inducción de la anestesia será mediante propofol IV (2-2,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Anestesia intravenosa
Se inyectará fentanilo durante la inducción de la anestesia (1-1,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Narcótico intravenoso
Se inyectará rocuronio durante la inducción de la anestesia (0,6 mg/ kg)
Otros nombres:
  • Relajante muscular
Se utilizará anestesia por inhalación de sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
  • Anestésico inhalatorio
En el grupo mTLIP, la sonda se colocará verticalmente al nivel de las vértebras L3. La apófisis espinosa y los músculos interespinosos (es decir, multífido, longísimo e iliocostal) se visualizarán como puntos de guía anatómicos. La sonda se moverá lateralmente para identificar los músculos longísimo e iliocostal. La aguja se insertará entre el longissimus y el iliocostal en dirección de medial a lateral utilizando la técnica en el plano. Luego de confirmar la ubicación de la aguja, se administraron 20 mL de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento mTLIP se realizará en el lado opuesto. En total se administrarán 40 mL de bupivacaína al 0,25%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades totales de fentanilo posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Necesidades totales de fentanilo posoperatorio
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en reposo y durante el movimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación del dolor en reposo y durante el movimiento mediante puntuación de calificación numérica.
24 horas
momento de la primera solicitud de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
momento de la primera solicitud de analgésico postoperatorio
24 horas
efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
náuseas, vómitos, depresión respiratoria y retención de orina
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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