Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide erector spinae-blok versus thoracolumbaal interfasciaal vlakblok

21 november 2024 bijgewerkt door: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Vergelijking tussen echogeleide erector spinae blok versus thoracolumbale interfasciale vlak blok in lumbale wervelkolomoperaties; gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het doel van deze studie is het vergelijken van door echografie geleide erector spinae-blok versus thoracolumbaal interfasciaal vlak (TLIP) blok bij lumbale wervelkolomoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tussen oktober 2022 en maart 2023 zullen in totaal 120 patiënten worden opgenomen voor een lumbale discectomie en laminectomie op één niveau onder algemene anesthesie.

Inclusiecriteria:

De deelnemers zijn tussen de 20 en 65 jaar oud en worden geclassificeerd volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-II.

De uitsluitingscriteria zijn een voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen, behandeling met anticoagulantia, allergieën voor lokale anesthetica, huidinfecties op de plaats van het blokkadegebied, zwangerschap of borstvoeding en weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Een computerprogramma zal worden gebruikt om de deelnemers willekeurig in 3 groepen te verdelen. Elke groep (mTLIP-blok, ESPB en controle) bestaat uit 40 patiënten. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met de standaard ASA-criteria, elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie. Midazolam (2 mg) zal intraveneus (IV) worden toegediend voor sedatie. Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met IV propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (1-1,5 mg/kg) en rocuroniumbromide (0,9 mg/kg). Na intubatie worden de patiënten in buikligging geplaatst. Sevofluraan zal worden gebruikt in een mengsel van zuurstof en frisse lucht voor onderhoud van de anesthesie. Fentanil zal worden toegediend voor intra-operatieve analgesie volgens de uitgangshartfrequentie en gemiddelde arteriële druk van de patiënten. De intraoperatieve gegevens (hartslag, perifere zuurstofverzadiging, niet-invasieve arteriële druk en end-tidal kooldioxideniveau) worden tijdens de operatie om de 5 minuten geregistreerd. Alle patiënten zullen een lumbale wervelkolomoperatie uitvoeren door hetzelfde chirurgisch team met dezelfde techniek.

Blokkeertechniek Na de inductie van de anesthesie wordt ofwel het US-geleide mTLIP-blok ofwel ESPB in buikligging uitgevoerd. Er wordt een 22G sonovisible bloknaald met een lengte van 100 mm gebruikt om een ​​punctie te maken. De controlegroep krijgt geen interventie. ESPB-techniek. In de ESPB-groep wordt de sonde in het parasagittale vlak ter hoogte van de L3-wervels geplaatst. Het processus spinosus wordt gevisualiseerd en de sonde beweegt 3 cm lateraal vanaf de middellijn. De erector spinae-spier wordt gevisualiseerd boven het transversale proces. De naald wordt in craniocaudale richting aangeprikt met behulp van de in-plane techniek. De naald zal superieur aan het transversale proces worden gericht. Vervolgens werd 2 ml normale zoutoplossing in de diepe fascia van de erector spinae-spier geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen. Nadat de plaats van de naald was bepaald, werd 20 ml 0,25% ropivacaïne toegediend. Dezelfde ESPB-procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. In totaal werd 40 ml 0,25% ropivacaïne toegediend. mTLIP-techniek In de mTLIP-groep wordt de sonde verticaal geplaatst ter hoogte van de L3-wervels. Het processus spinosus en de interspinale spieren (d.w.z. multifidus, longissimus en iliocostalis) worden gevisualiseerd als de anatomische richtpunten. De sonde zal lateraal bewegen om de longissimus- en iliocostalis-spieren te identificeren. De naald wordt ingebracht tussen de longissimus en iliocostalis in de richting mediaal naar lateraal met behulp van de in-plane techniek. Na bevestiging van de plaats van de naald werd 20 ml 0,25% ropivacaïne toegediend. Dezelfde mTLIP-procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. In totaal wordt 40 ml 0,25% ropivacaïne toegediend. Een dosis van 1 g paracetamol en 100 mg tramadol zal aan het einde van de operatie IV worden toegediend aan alle patiënten in de mTLIP-, ESPB- en controlegroep. De patiënten worden geëxtubeerd nadat ze voldoende spontane ademhaling hebben vertoond en worden overgebracht naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU). Nadat ze een gewijzigde Aldrete-score van 12 hebben bereikt, worden de patiënten ontslagen uit de PACU. Standaardprotocol voor postoperatieve analgesie en meting van pijn. De postoperatieve analgetische behandeling zal worden beheerd volgens het klassieke protocol van onze afdeling. Bij de PACU wordt een fentanyl-patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) aan de patiënten bevestigd. Het PCA-apparaat wordt voorbereid met het volgende protocol: geen infusiedosis, een bolus van 2 ml (10 µ/ml), een uitsluitingstijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur van 200 mg. IV Postoperatief werd om de 6 uur 1 g paracetamol besteld. Een pijnverpleegkundige anesthesist, die blind zal zijn voor de proef, zal het opioïdenverbruik en de pijnscores evalueren en registreren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn). Passieve (in rust) en actieve (tijdens mobilisatie) VAS-scores werden geregistreerd op 2, 4, 6, 8 en 16 uur tijdens de postoperatieve periode. Als VAS hoger dan of gelijk aan 4 was, zal intraveneus meperidine (0,5 mg/kg) worden toegediend als nood-analgesie binnen de postoperatieve periode van 24 uur. Ook worden de aan opioïden gerelateerde bijwerkingen (jeuk, misselijkheid, braken etc.) en de tijden van de blokkade geregistreerd. De blokkeringstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de visualisatie van de sonoanatomie tot de injectie van de lokale anesthesieoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypte, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • coagulatie afwijking
  • antistollingsbehandeling,
  • allergieën voor lokale anesthetica,
  • huidinfecties op de plaats van het blokgebied,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Patiënten krijgen geen erector spinae vlakblok noch een thoracolumbaal interfasciaal vlakblok
Inductie van anesthesie zal zijn door IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Intraveneuze anesthesie
Fentanyl wordt geïnjecteerd tijdens de inductie van anesthesie (1-1,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Intraveneus verdovend middel
Rocuronium wordt geïnjecteerd tijdens de inductie van anesthesie (0,6 mg/kg)
Andere namen:
  • Spierverslapper
Sevofluraan-inhalatiea-anesthesie zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden
Andere namen:
  • Inhalatieverdoving
Actieve vergelijker: Erector spinae vlakblok
Patiënten krijgen een echogeleid blok van het erector spinae vlak.
Inductie van anesthesie zal zijn door IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Intraveneuze anesthesie
Fentanyl wordt geïnjecteerd tijdens de inductie van anesthesie (1-1,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Intraveneus verdovend middel
Rocuronium wordt geïnjecteerd tijdens de inductie van anesthesie (0,6 mg/kg)
Andere namen:
  • Spierverslapper
Sevofluraan-inhalatiea-anesthesie zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden
Andere namen:
  • Inhalatieverdoving
In de ESPB-groep wordt de sonde in het parasagittale vlak ter hoogte van de L3-wervels geplaatst. Het processus spinosus wordt gevisualiseerd en de sonde beweegt 3 cm lateraal vanaf de middellijn. De erector spinae-spier wordt gevisualiseerd boven het transversale proces. De naald wordt in craniocaudale richting aangeprikt met behulp van de in-plane techniek. De naald wordt superieur aan de processus transversus gericht. Vervolgens werd 2 ml normale zoutoplossing in de diepe fascia van de erector spinae-spier geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen. Nadat de plaats van de naald was bepaald, werd 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. Dezelfde ESPB-procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. In totaal werd 40 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Actieve vergelijker: Thoracolumbaal blok van het interfasciale vlak
Patiënten krijgen een echogeleid thoracolumbaal blok van het interfasciale vlak.
Inductie van anesthesie zal zijn door IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Intraveneuze anesthesie
Fentanyl wordt geïnjecteerd tijdens de inductie van anesthesie (1-1,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Intraveneus verdovend middel
Rocuronium wordt geïnjecteerd tijdens de inductie van anesthesie (0,6 mg/kg)
Andere namen:
  • Spierverslapper
Sevofluraan-inhalatiea-anesthesie zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden
Andere namen:
  • Inhalatieverdoving
In de mTLIP-groep wordt de sonde verticaal geplaatst ter hoogte van de L3-wervels. Het processus spinosus en de interspinale spieren (d.w.z. multifidus, longissimus en iliocostalis) worden gevisualiseerd als de anatomische richtpunten. De sonde zal lateraal bewegen om de longissimus- en iliocostalis-spieren te identificeren. De naald wordt ingebracht tussen de longissimus en iliocostalis in de richting mediaal naar lateraal met behulp van de in-plane techniek. Na bevestiging van de locatie van de naald werd 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. Dezelfde mTLIP-procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. In totaal wordt 40 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve fentanylbehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
Totale postoperatieve fentanylbehoefte
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur
pijnscore in rust en tijdens beweging met behulp van een numerieke beoordelingsscore
24 uur
tijdstip van het eerste postoperatieve verzoek om pijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
tijdstip van het eerste postoperatieve verzoek om pijnstilling
24 uur
bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en urineretentie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren