- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596227
Bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons vs bloc plan interfascial thoraco-lombaire
Comparaison entre le bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons et le bloc plan interfascial thoraco-lombaire dans les chirurgies du rachis lombaire ; essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un total de 120 patients qui seront programmés pour une discectomie lombaire à un niveau et une chirurgie de laminectomie sous anesthésie générale seront inclus dans cet essai entre octobre 2022 et mars 2023.
Critère d'intégration:
Les participants seront âgés de 20 à 65 ans et seront classés selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I-II.
Les critères d'exclusion seront des antécédents d'anomalie de la coagulation, de traitement anticoagulant, d'allergies aux anesthésiques locaux, d'infections cutanées au site de la zone de blocage, de grossesse ou d'allaitement et de refus de participer à l'étude.
Un programme informatique sera utilisé pour randomiser les participants en 3 groupes. Chaque groupe (bloc mTLIP, ESPB et contrôle) sera composé de 40 patients. Tous les patients seront surveillés avec les critères standard de l'ASA, l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls. Le midazolam (2 mg) sera administré par voie intraveineuse (IV) pour la sédation. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol IV (2-2,5 mg/kg), du fentanyl (1-1,5 mg/kg) et du bromure de rocuronium (0,9 mg/kg). Les patients seront placés en décubitus ventral après intubation. Le sévoflurane sera utilisé dans un mélange d'oxygène et d'air frais pour le maintien de l'anesthésie. Le fentanil sera administré pour l'analgésie peropératoire en fonction de la fréquence cardiaque de base et de la pression artérielle moyenne des patients. Les données peropératoires (fréquence cardiaque, saturation périphérique en oxygène, pression artérielle non invasive et niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration) seront enregistrées à des intervalles de 5 minutes pendant l'opération. Tous les patients seront opérés du rachis lombaire par la même équipe chirurgicale utilisant la même technique.
Technique du bloc Après l'induction de l'anesthésie, soit le bloc mTLIP guidé par échographie, soit l'ESPB sera réalisé en position ventrale. Une aiguille de bloc sonovisible 22G d'une longueur de 100 mm sera utilisée pour créer une ponction. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Technique ESPB. Dans le groupe ESPB, la sonde sera placée dans le plan parasagittal au niveau des vertèbres L3. L'apophyse épineuse sera visualisée et la sonde se déplacera de 3 cm latéralement à partir de la ligne médiane. Le muscle érecteur de la colonne vertébrale sera visualisé au-dessus de l'apophyse transverse. L'aiguille sera ponctionnée dans la direction craniocaudale en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille sera dirigée vers le haut de l'apophyse transverse. Ensuite, 2 ml de solution saline normale ont été injectés dans le fascia profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale pour confirmer le site d'injection approprié. Après s'être assuré de l'emplacement de l'aiguille, 20 mL de ropivacaïne à 0,25 % ont été administrés. La même procédure ESPB sera effectuée de l'autre côté. Au total, 40 ml de ropivacaïne à 0,25 % ont été administrés. Technique mTLIP Dans le groupe mTLIP, la sonde sera placée verticalement au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux et les muscles interépineux (c'est-à-dire multifidus, longissimus et iliocostalis) seront visualisés comme points de guidage anatomiques. La sonde se déplacera latéralement pour identifier les muscles longissimus et iliocostalis. L'aiguille sera insérée entre le longissimus et l'iliocostalis dans le sens médial-latéral en utilisant la technique dans le plan. Après confirmation de l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % ont été administrés. La même procédure mTLIP sera effectuée du côté opposé. Au total, 40 ml de ropivacaïne à 0,25 % seront administrés. Une dose de 1 g de paracétamol et 100 mg de tramadol sera administrée en IV à la fin de l'intervention chirurgicale à tous les patients des groupes mTLIP, ESPB et témoin. Les patients seront extubés après avoir présenté une respiration spontanée suffisante et seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA). Après avoir atteint un score d'Aldrete modifié de 12, les patients sortiront de la PACU. Protocole standard d'analgésie postopératoire et mesure de la douleur. Le traitement antalgique postopératoire sera géré selon le protocole classique de notre service. À la PACU, un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) au fentanyl sera attaché aux patients. Le dispositif PCA sera préparé avec le protocole suivant : aucune dose de perfusion, un bolus de 2 ml (10 µ/ml), un temps de verrouillage de 20 minutes et une limite de 4 heures de 200 mg. IV 1 g de paracétamol a été prescrit toutes les 6 heures après l'opération. Une infirmière anesthésiste spécialiste de la douleur, qui ne connaîtra pas l'essai, évaluera et enregistrera la consommation d'opioïdes et les scores de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense). Les scores EVA passif (au repos) et actif (pendant la mobilisation) ont été enregistrés à 2, 4, 6, 8 et 16 heures pendant la période postopératoire. Si l'EVA était supérieure ou égale à 4, la mépéridine IV (0,5 mg/kg) sera administrée comme analgésie de secours dans les 24 heures postopératoires. Les effets indésirables liés aux opioïdes (démangeaisons, nausées, vomissements, etc.) et les temps d'intervention en bloc seront également enregistrés. Le temps de procédure de bloc est défini comme l'intervalle de temps entre le début de la visualisation de l'échographie et l'injection de la solution anesthésique locale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie du rachis lombaire
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I-II.
Critère d'exclusion:
- anomalie de la coagulation
- traitement anticoagulant,
- allergies aux anesthésiques locaux,
- infections cutanées sur le site de la zone de bloc,
- grossesse ou allaitement,
- refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients ne recevront ni bloc du plan érecteur du rachis ni bloc du plan interfascial thoraco-lombaire
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L'induction de l'anesthésie se fera par IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Autres noms:
Le fentanyl sera injecté lors de l'induction de l'anesthésie (1-1,5 mg/kg)
Autres noms:
Le rocuronium sera injecté lors de l'induction de l'anesthésie (0,6 mg/kg)
Autres noms:
L'anesthésie par inhalation de sévoflurane sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bloc plan érecteur du rachis
Les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons.
|
L'induction de l'anesthésie se fera par IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Autres noms:
Le fentanyl sera injecté lors de l'induction de l'anesthésie (1-1,5 mg/kg)
Autres noms:
Le rocuronium sera injecté lors de l'induction de l'anesthésie (0,6 mg/kg)
Autres noms:
L'anesthésie par inhalation de sévoflurane sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
Dans le groupe ESPB, la sonde sera placée dans le plan parasagittal au niveau des vertèbres L3.
L'apophyse épineuse sera visualisée et la sonde se déplacera de 3 cm latéralement à partir de la ligne médiane.
Le muscle érecteur de la colonne vertébrale sera visualisé au-dessus de l'apophyse transverse.
L'aiguille sera ponctionnée dans la direction craniocaudale en utilisant la technique dans le plan.
L'aiguille sera dirigée vers le haut de l'apophyse transverse.
Ensuite, 2 ml de solution saline normale ont été injectés dans le fascia profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale pour confirmer le site d'injection approprié.
Après s'être assuré de l'emplacement de l'aiguille, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés.
La même procédure ESPB sera effectuée de l'autre côté.
Au total, 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés.
|
Comparateur actif: Bloc plan interfascial thoraco-lombaire
Les patients recevront un bloc plan interfascial thoraco-lombaire guidé par ultrasons.
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L'induction de l'anesthésie se fera par IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Autres noms:
Le fentanyl sera injecté lors de l'induction de l'anesthésie (1-1,5 mg/kg)
Autres noms:
Le rocuronium sera injecté lors de l'induction de l'anesthésie (0,6 mg/kg)
Autres noms:
L'anesthésie par inhalation de sévoflurane sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie
Autres noms:
Dans le groupe mTLIP, la sonde sera placée verticalement au niveau des vertèbres L3.
Le processus épineux et les muscles interépineux (c'est-à-dire multifidus, longissimus et iliocostalis) seront visualisés comme points de guidage anatomiques.
La sonde se déplacera latéralement pour identifier les muscles longissimus et iliocostalis.
L'aiguille sera insérée entre le longissimus et l'iliocostalis dans le sens médial-latéral en utilisant la technique dans le plan.
Après confirmation de l'emplacement de l'aiguille, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés.
La même procédure mTLIP sera effectuée du côté opposé.
Au total, 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet analgésique
Délai: 2 heures après l'opération
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Effet analgésique postopératoire mesuré par échelle visuelle analogique de la douleur. Échelle visuelle analogique de 0 à 10 où (0 signifie aucune douleur tandis que 10 indique la douleur la plus intense). |
2 heures après l'opération
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Effet analgésique
Délai: 4 heures après l'opération
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Effet analgésique postopératoire mesuré par échelle visuelle analogique de la douleur.
Échelle visuelle analogique de 0 à 10 où (0 signifie aucune douleur tandis que 10 indique la douleur la plus intense).
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4 heures après l'opération
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Effet analgésique
Délai: 6 heures après l'opération
|
Effet analgésique postopératoire mesuré par échelle visuelle analogique de la douleur.
Échelle visuelle analogique de 0 à 10 où (0 signifie aucune douleur tandis que 10 indique la douleur la plus intense).
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6 heures après l'opération
|
Effet analgésique
Délai: 8 heures après l'opération
|
Effet analgésique postopératoire mesuré par échelle visuelle analogique de la douleur.
Échelle visuelle analogique de 0 à 10 où (0 signifie aucune douleur tandis que 10 indique la douleur la plus intense).
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8 heures après l'opération
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Effet analgésique
Délai: 16 heures après l'opération
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Effet analgésique postopératoire mesuré par échelle visuelle analogique de la douleur.
Échelle visuelle analogique de 0 à 10 où (0 signifie aucune douleur tandis que 10 indique la douleur la plus intense).
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16 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Anesthésiques
- Fentanyl
- Propofol
- Sévoflurane
- Rocuronium
- Stupéfiants
Autres numéros d'identification d'étude
- 35634/8/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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