Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni-ohjattu erektorin selkärangan lohko vs. thoracolumbar Interfascial Plane Block

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Vertailu ultraääniohjatun selkärangan erektointilohkon vs. rintakehän interfascial-tasolohkon välillä lannerangan leikkauksissa; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua erector spinae -katkosta vs. thoracolumbar interfascial plane (TLIP) -katkos lannerangan leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 120 potilasta, joille määrätään yksitasoinen lannerangan poisto ja laminektomia yleisanestesiassa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen lokakuusta 2022 maaliskuuhun 2023.

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat iältään 20–65-vuotiaita, ja heidät luokitellaan American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan ASA I-II.

Poissulkemiskriteerit ovat aiempi hyytymishäiriö, antikoagulanttihoito, allergia paikallispuuduteille, ihotulehdukset estoalueen alueella, raskaus tai imetys sekä kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään tietokoneohjelman avulla. Jokainen ryhmä (mTLIP-lohko, ESPB ja kontrolli) koostuu 40 potilaasta. Kaikkia potilaita seurataan standardinmukaisilla ASA-kriteereillä, elektrokardiografialla, noninvasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrialla. Midatsolaamia (2 mg) annetaan suonensisäisesti (IV) rauhoittavaan aineeseen. Anestesian induktio suoritetaan suonensisäisellä propofolilla (2-2,5 mg/kg), fentanyylillä (1-1,5 mg/kg) ja rokuronumbromidilla (0,9 mg/kg). Potilaat asetetaan makuuasentoon intuboinnin jälkeen. Sevofluraania käytetään hapen ja raikkaan ilman seoksessa anestesian ylläpitoon. Fentaniilia annetaan intraoperatiiviseen kivunlievitykseen potilaiden lähtösykkeen ja keskimääräisen valtimopaineen mukaan. Leikkauksensisäiset tiedot (syke, perifeerinen happisaturaatio, noninvasiivinen valtimopaine ja hengityksen lopun hiilidioksiditaso) tallennetaan 5 minuutin välein leikkauksen aikana. Kaikki potilaat tekevät lannerangan leikkauksen saman leikkausryhmän toimesta käyttäen samaa tekniikkaa.

Lohkotekniikka Anestesian induktion jälkeen joko US-ohjattu mTLIP-lohko tai ESPB suoritetaan makuuasennossa. Punktion tekemiseen käytetään 22G sonovisible -lohkoneulaa, jonka pituus on 100 mm. Kontrolliryhmä ei saa mitään interventioita. ESPB-tekniikka. ESPB-ryhmässä koetin sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon L3 nikamien tasolle. Spinous-prosessi visualisoidaan ja koetin liikkuu 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta. Erector spinae -lihas visualisoidaan poikittaisprosessin yläpuolella. Neula puhkaistaan ​​kraniokaudaalisessa suunnassa käyttäen in-plane-tekniikkaa. Neula suunnataan poikittaiseen prosessiin verrattuna. Sitten 2 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin erector spinae -lihaksen syvään faskiaan oikean pistoskohdan vahvistamiseksi. Kun neulan sijainti oli varmistettu, annettiin 20 ml 0,25 % ropivakaiinia. Sama ESPB-menettely suoritetaan toisella puolella. Yhteensä annettiin 40 ml 0,25 % ropivakaiinia. mTLIP-tekniikka mTLIP-ryhmässä koetin sijoitetaan pystysuoraan L3-nikamien tasolle. Spinous prosessi ja selkärangan väliset lihakset (eli multifidus, longissimus ja iliocostalis) visualisoidaan anatomisina ohjauspisteinä. Anturi liikkuu sivusuunnassa tunnistaakseen longissimus- ja iliocostalis-lihakset. Neula työnnetään longissimus- ja iliocostalis-lihasten väliin mediaalista lateraaliseen suuntaan in-plane-tekniikkaa käyttäen. Sen jälkeen kun neulan sijainti oli varmistettu, annettiin 20 ml 0,25 % ropivakaiinia. Sama mTLIP-menettely suoritetaan vastakkaisella puolella. Yhteensä annetaan 40 ml 0,25 % ropivakaiinia. 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia annetaan IV leikkauksen lopussa kaikille potilaille mTLIP-, ESPB- ja kontrolliryhmissä. Potilaat ekstuboidaan riittävän spontaanin hengityksen jälkeen ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Kun potilaat ovat saavuttaneet muunnetun Aldreten pistemäärän 12, he kotiutetaan PACU:sta. Tavallinen postoperatiivinen analgesiaprotokolla ja kivun mittaus. Postoperatiivinen analgeettinen hoito hoidetaan osastomme klassisen protokollan mukaisesti. PACU:ssa potilaisiin kiinnitetään fentanyylipotilaskontrolloitu analgesia (PCA). PCA-laite valmistetaan seuraavalla protokollalla: ei infuusioannosta, 2 ml:n (10 µ/ml) bolus, 20 minuutin lukitusaika ja 4 tunnin raja 200 mg. IV 1 g parasetamolia tilattiin 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Kokeeseen sokeutuva kipuhoitaja anestesialääkäri arvioi ja kirjaa opioidien kulutuksen ja kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu). Passiiviset (levossa) ja aktiiviset (mobilisoituneena) VAS-pisteet kirjattiin 2, 4, 6, 8 ja 16 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Jos VAS oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4, IV meperidiiniä (0,5 mg/kg) annetaan pelastuskipulääkkeenä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Myös opioideihin liittyvät haittavaikutukset (kutina, pahoinvointi, oksentelu jne.) ja lohkotoimenpiteiden ajat kirjataan. Lohkotoimenpiteen aika määritellään aikaväliksi sonoanatomian visualisoinnin alusta paikallispuudutusliuoksen injektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypti, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen ASA I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • hyytymishäiriö
  • antikoagulanttihoito,
  • allergiat paikallispuudutteille,
  • ihotulehdukset estoalueen alueella,
  • raskaus tai imetys,
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa erektorin selkärangan tasoblokkia eivätkä thoracolumbar interfascial level block
Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisellä propofolilla (2-2,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Suonensisäinen anestesia
Fentanyyliä ruiskutetaan anestesian induktion aikana (1-1,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Suonensisäinen huume
Rokuroniumia ruiskutetaan anestesian induktion aikana (0,6 mg/kg)
Muut nimet:
  • Lihasrelaksantti
Anestesian ylläpitämiseen käytetään sevofluraanin inhalaatiopuudutusta
Muut nimet:
  • Inhalaatioanestesia
Active Comparator: Erector spinae tasolohko
Potilaat saavat ultraääniohjatun erector spinae -tasoesteen.
Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisellä propofolilla (2-2,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Suonensisäinen anestesia
Fentanyyliä ruiskutetaan anestesian induktion aikana (1-1,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Suonensisäinen huume
Rokuroniumia ruiskutetaan anestesian induktion aikana (0,6 mg/kg)
Muut nimet:
  • Lihasrelaksantti
Anestesian ylläpitämiseen käytetään sevofluraanin inhalaatiopuudutusta
Muut nimet:
  • Inhalaatioanestesia
ESPB-ryhmässä koetin sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon L3 nikamien tasolle. Spinous-prosessi visualisoidaan ja koetin liikkuu 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta. Erector spinae -lihas visualisoidaan poikittaisprosessin yläpuolella. Neula puhkaistaan ​​kraniokaudaalisessa suunnassa käyttäen in-plane-tekniikkaa. Neula ohjataan poikittaista prosessia paremmin. Sitten 2 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin erector spinae -lihaksen syvään faskiaan oikean pistoskohdan vahvistamiseksi. Sen jälkeen kun neulan sijainti oli varmistettu, annettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama ESPB-menettely suoritetaan toisella puolella. Yhteensä annettiin 40 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Active Comparator: Thoracolumbar interfascial tasolohko
Potilaat saavat ultraääniohjatun thoracolumbar interfascial tasoblokin.
Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisellä propofolilla (2-2,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Suonensisäinen anestesia
Fentanyyliä ruiskutetaan anestesian induktion aikana (1-1,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Suonensisäinen huume
Rokuroniumia ruiskutetaan anestesian induktion aikana (0,6 mg/kg)
Muut nimet:
  • Lihasrelaksantti
Anestesian ylläpitämiseen käytetään sevofluraanin inhalaatiopuudutusta
Muut nimet:
  • Inhalaatioanestesia
MTLIP-ryhmässä koetin sijoitetaan pystysuoraan L3 nikamien tasolle. Spinous prosessi ja selkärangan väliset lihakset (eli multifidus, longissimus ja iliocostalis) visualisoidaan anatomisina ohjauspisteinä. Anturi liikkuu sivusuunnassa tunnistaakseen longissimus- ja iliocostalis-lihakset. Neula työnnetään longissimus- ja iliocostalis-lihasten väliin mediaalista lateraaliseen suuntaan in-plane-tekniikkaa käyttäen. Sen jälkeen kun neulan sijainti oli varmistettu, annettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama mTLIP-menettely suoritetaan vastakkaisella puolella. Yhteensä annetaan 40 ml 0,25 % bupivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kokonaistarve
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet levossa ja liikkeen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
kipupisteet levossa ja liikkeen aikana käyttämällä numeerisia arvosanapisteitä
24 tuntia
ensimmäisen postoperatiivisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
ensimmäisen postoperatiivisen analgeettisen pyynnön aika
24 tuntia
opioidien sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja virtsan kertyminen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Tilaa