- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05596227
Ultraääni-ohjattu erektorin selkärangan lohko vs. thoracolumbar Interfascial Plane Block
Vertailu ultraääniohjatun selkärangan erektointilohkon vs. rintakehän interfascial-tasolohkon välillä lannerangan leikkauksissa; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 120 potilasta, joille määrätään yksitasoinen lannerangan poisto ja laminektomia yleisanestesiassa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen lokakuusta 2022 maaliskuuhun 2023.
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat iältään 20–65-vuotiaita, ja heidät luokitellaan American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan ASA I-II.
Poissulkemiskriteerit ovat aiempi hyytymishäiriö, antikoagulanttihoito, allergia paikallispuuduteille, ihotulehdukset estoalueen alueella, raskaus tai imetys sekä kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään tietokoneohjelman avulla. Jokainen ryhmä (mTLIP-lohko, ESPB ja kontrolli) koostuu 40 potilaasta. Kaikkia potilaita seurataan standardinmukaisilla ASA-kriteereillä, elektrokardiografialla, noninvasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrialla. Midatsolaamia (2 mg) annetaan suonensisäisesti (IV) rauhoittavaan aineeseen. Anestesian induktio suoritetaan suonensisäisellä propofolilla (2-2,5 mg/kg), fentanyylillä (1-1,5 mg/kg) ja rokuronumbromidilla (0,9 mg/kg). Potilaat asetetaan makuuasentoon intuboinnin jälkeen. Sevofluraania käytetään hapen ja raikkaan ilman seoksessa anestesian ylläpitoon. Fentaniilia annetaan intraoperatiiviseen kivunlievitykseen potilaiden lähtösykkeen ja keskimääräisen valtimopaineen mukaan. Leikkauksensisäiset tiedot (syke, perifeerinen happisaturaatio, noninvasiivinen valtimopaine ja hengityksen lopun hiilidioksiditaso) tallennetaan 5 minuutin välein leikkauksen aikana. Kaikki potilaat tekevät lannerangan leikkauksen saman leikkausryhmän toimesta käyttäen samaa tekniikkaa.
Lohkotekniikka Anestesian induktion jälkeen joko US-ohjattu mTLIP-lohko tai ESPB suoritetaan makuuasennossa. Punktion tekemiseen käytetään 22G sonovisible -lohkoneulaa, jonka pituus on 100 mm. Kontrolliryhmä ei saa mitään interventioita. ESPB-tekniikka. ESPB-ryhmässä koetin sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon L3 nikamien tasolle. Spinous-prosessi visualisoidaan ja koetin liikkuu 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta. Erector spinae -lihas visualisoidaan poikittaisprosessin yläpuolella. Neula puhkaistaan kraniokaudaalisessa suunnassa käyttäen in-plane-tekniikkaa. Neula suunnataan poikittaiseen prosessiin verrattuna. Sitten 2 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin erector spinae -lihaksen syvään faskiaan oikean pistoskohdan vahvistamiseksi. Kun neulan sijainti oli varmistettu, annettiin 20 ml 0,25 % ropivakaiinia. Sama ESPB-menettely suoritetaan toisella puolella. Yhteensä annettiin 40 ml 0,25 % ropivakaiinia. mTLIP-tekniikka mTLIP-ryhmässä koetin sijoitetaan pystysuoraan L3-nikamien tasolle. Spinous prosessi ja selkärangan väliset lihakset (eli multifidus, longissimus ja iliocostalis) visualisoidaan anatomisina ohjauspisteinä. Anturi liikkuu sivusuunnassa tunnistaakseen longissimus- ja iliocostalis-lihakset. Neula työnnetään longissimus- ja iliocostalis-lihasten väliin mediaalista lateraaliseen suuntaan in-plane-tekniikkaa käyttäen. Sen jälkeen kun neulan sijainti oli varmistettu, annettiin 20 ml 0,25 % ropivakaiinia. Sama mTLIP-menettely suoritetaan vastakkaisella puolella. Yhteensä annetaan 40 ml 0,25 % ropivakaiinia. 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia annetaan IV leikkauksen lopussa kaikille potilaille mTLIP-, ESPB- ja kontrolliryhmissä. Potilaat ekstuboidaan riittävän spontaanin hengityksen jälkeen ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Kun potilaat ovat saavuttaneet muunnetun Aldreten pistemäärän 12, he kotiutetaan PACU:sta. Tavallinen postoperatiivinen analgesiaprotokolla ja kivun mittaus. Postoperatiivinen analgeettinen hoito hoidetaan osastomme klassisen protokollan mukaisesti. PACU:ssa potilaisiin kiinnitetään fentanyylipotilaskontrolloitu analgesia (PCA). PCA-laite valmistetaan seuraavalla protokollalla: ei infuusioannosta, 2 ml:n (10 µ/ml) bolus, 20 minuutin lukitusaika ja 4 tunnin raja 200 mg. IV 1 g parasetamolia tilattiin 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Kokeeseen sokeutuva kipuhoitaja anestesialääkäri arvioi ja kirjaa opioidien kulutuksen ja kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu). Passiiviset (levossa) ja aktiiviset (mobilisoituneena) VAS-pisteet kirjattiin 2, 4, 6, 8 ja 16 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Jos VAS oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4, IV meperidiiniä (0,5 mg/kg) annetaan pelastuskipulääkkeenä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Myös opioideihin liittyvät haittavaikutukset (kutina, pahoinvointi, oksentelu jne.) ja lohkotoimenpiteiden ajat kirjataan. Lohkotoimenpiteen aika määritellään aikaväliksi sonoanatomian visualisoinnin alusta paikallispuudutusliuoksen injektioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypti, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen ASA I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriö
- antikoagulanttihoito,
- allergiat paikallispuudutteille,
- ihotulehdukset estoalueen alueella,
- raskaus tai imetys,
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa erektorin selkärangan tasoblokkia eivätkä thoracolumbar interfascial level block
|
Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisellä propofolilla (2-2,5 mg/kg)
Muut nimet:
Fentanyyliä ruiskutetaan anestesian induktion aikana (1-1,5 mg/kg)
Muut nimet:
Rokuroniumia ruiskutetaan anestesian induktion aikana (0,6 mg/kg)
Muut nimet:
Anestesian ylläpitämiseen käytetään sevofluraanin inhalaatiopuudutusta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erector spinae tasolohko
Potilaat saavat ultraääniohjatun erector spinae -tasoesteen.
|
Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisellä propofolilla (2-2,5 mg/kg)
Muut nimet:
Fentanyyliä ruiskutetaan anestesian induktion aikana (1-1,5 mg/kg)
Muut nimet:
Rokuroniumia ruiskutetaan anestesian induktion aikana (0,6 mg/kg)
Muut nimet:
Anestesian ylläpitämiseen käytetään sevofluraanin inhalaatiopuudutusta
Muut nimet:
ESPB-ryhmässä koetin sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon L3 nikamien tasolle.
Spinous-prosessi visualisoidaan ja koetin liikkuu 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta.
Erector spinae -lihas visualisoidaan poikittaisprosessin yläpuolella.
Neula puhkaistaan kraniokaudaalisessa suunnassa käyttäen in-plane-tekniikkaa.
Neula ohjataan poikittaista prosessia paremmin.
Sitten 2 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin erector spinae -lihaksen syvään faskiaan oikean pistoskohdan vahvistamiseksi.
Sen jälkeen kun neulan sijainti oli varmistettu, annettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Sama ESPB-menettely suoritetaan toisella puolella.
Yhteensä annettiin 40 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Thoracolumbar interfascial tasolohko
Potilaat saavat ultraääniohjatun thoracolumbar interfascial tasoblokin.
|
Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisellä propofolilla (2-2,5 mg/kg)
Muut nimet:
Fentanyyliä ruiskutetaan anestesian induktion aikana (1-1,5 mg/kg)
Muut nimet:
Rokuroniumia ruiskutetaan anestesian induktion aikana (0,6 mg/kg)
Muut nimet:
Anestesian ylläpitämiseen käytetään sevofluraanin inhalaatiopuudutusta
Muut nimet:
MTLIP-ryhmässä koetin sijoitetaan pystysuoraan L3 nikamien tasolle.
Spinous prosessi ja selkärangan väliset lihakset (eli multifidus, longissimus ja iliocostalis) visualisoidaan anatomisina ohjauspisteinä.
Anturi liikkuu sivusuunnassa tunnistaakseen longissimus- ja iliocostalis-lihakset.
Neula työnnetään longissimus- ja iliocostalis-lihasten väliin mediaalista lateraaliseen suuntaan in-plane-tekniikkaa käyttäen.
Sen jälkeen kun neulan sijainti oli varmistettu, annettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Sama mTLIP-menettely suoritetaan vastakkaisella puolella.
Yhteensä annetaan 40 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kokonaistarve
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet levossa ja liikkeen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipupisteet levossa ja liikkeen aikana käyttämällä numeerisia arvosanapisteitä
|
24 tuntia
|
|
ensimmäisen postoperatiivisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ensimmäisen postoperatiivisen analgeettisen pyynnön aika
|
24 tuntia
|
|
opioidien sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja virtsan kertyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Sevofluraani
- Rocuronium
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Fentanyyli
- Huumausaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35634/8/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)