- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05596227
Ultraljudsstyrd Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Jämförelse mellan ultraljudsstyrd Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block i ländryggsoperationer; Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 120 patienter som kommer att vara schemalagda för lumbal diskektomi på en nivå och laminektomioperation under allmän anestesi kommer att inkluderas i denna studie mellan oktober 2022 och mars 2023.
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att vara mellan 20 och 65 år och klassificeras enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering som ASA I-II.
Uteslutningskriterierna kommer att vara en historia av koagulationsavvikelser, antikoagulantiabehandling, allergier mot lokalanestetika, hudinfektioner på platsen för blockområdet, graviditet eller amning och vägran att delta i studien.
Ett datorprogram kommer att användas för att randomisera deltagarna i 3 grupper. Varje grupp (mTLIP-block, ESPB och kontroll) kommer att bestå av 40 patienter. Alla patienter kommer att övervakas med standard ASA-kriterier, elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. Midazolam (2 mg) kommer att administreras intravenöst (IV) för sedering. Anestesiinduktion kommer att utföras med IV propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (1-1,5 mg/kg) och rokuroniumbromid (0,9 mg/kg). Patienterna kommer att placeras i bukläge efter intubation. Sevofluran kommer att användas i en blandning av syre och frisk luft för underhåll av anestesi. Fentanil kommer att administreras för intraoperativ analgesi i enlighet med patientens baslinjepuls och arteriellt medeltryck. De intraoperativa uppgifterna (hjärtfrekvens, perifer syremättnad, icke-invasivt artärtryck och koldioxidnivå vid sluttid) kommer att registreras med 5 minuters intervall under operationen. Alla patienter kommer att göra ländryggskirurgi av samma kirurgiska team med samma teknik.
Blockteknik Efter induktion av anestesi kommer antingen det USA-styrda mTLIP-blocket eller ESPB att utföras i bukläge. En 22G sonovisible blocknål med en längd på 100 mm kommer att användas för att skapa en punktering. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. ESPB-teknik. I ESPB-gruppen kommer sonden att placeras i det parasagittala planet i nivå med L3-kotorna. Den spinösa processen kommer att visualiseras och sonden kommer att röra sig 3 cm i sidled från mittlinjen. Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras ovanför den tvärgående processen. Nålen kommer att punkteras i kraniokaudal riktning med hjälp av in-plane-tekniken. Nålen kommer att riktas över den tvärgående processen. Sedan injicerades 2 mL normal koksaltlösning i den djupa fascian av erector spinae-muskeln för att bekräfta det korrekta injektionsstället. Efter att ha säkerställt nålens placering, administrerades 20 ml 0,25 % ropivakain. Samma ESPB-procedur kommer att utföras på andra sidan. Totalt administrerades 40 ml 0,25 % ropivakain. mTLIP-teknik I mTLIP-gruppen kommer sonden att placeras vertikalt på L3-kotornivån. Den spinösa processen och de interspinösa musklerna (d.v.s. multifidus, longissimus och iliocostalis) kommer att visualiseras som de anatomiska ledpunkterna. Sonden kommer att röra sig i sidled för att identifiera longissimus- och iliocostalis-musklerna. Nålen kommer att föras in mellan longissimus och iliocostalis i medialt till lateral riktning med hjälp av in-plane-tekniken. Efter att ha bekräftat platsen för nålen, administrerades 20 ml 0,25 % ropivakain. Samma mTLIP-procedur kommer att utföras på motsatt sida. Totalt kommer 40 ml 0,25 % ropivakain att administreras. En dos på 1 g paracetamol och 100 mg tramadol kommer att administreras IV i slutet av operationen till alla patienter i mTLIP-, ESPB- och kontrollgrupperna. Patienterna kommer att extuberas efter att ha uppvisat tillräcklig spontanandning och kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU). Efter att de uppnått en modifierad Aldrete-poäng på 12 kommer patienterna att skrivas ut från PACU. Standard postoperativ analgesiprotokoll och mätning av smärta. Den postoperativa smärtstillande behandlingen kommer att hanteras med det klassiska protokollet på vår avdelning. På PACU kommer en patientkontrollerad analgesi-enhet (PCA) med fentanyl att fästas på patienterna. PCA-enheten kommer att förberedas med följande protokoll: ingen infusionsdos, en 2-ml (10 µ/ml) bolus, en 20-minuters lockouttid och en 4-timmarsgräns på 200 mg. IV 1 g paracetamol beställdes var 6:e timme postoperativt. En smärtsjuksköterska anestesiläkare, som kommer att bli blind för försöket, kommer att utvärdera och registrera opioidkonsumtionen och smärtpoängen med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan). Passiva (i vila) och aktiva (medan mobiliserade) VAS-poäng registrerades vid 2, 4, 6, 8 och 16 timmar under den postoperativa perioden. Om VAS var högre än eller lika med 4, kommer IV meperidin (0,5 mg/kg) att administreras som räddningsanalgesi inom den postoperativa 24-timmarsperioden. De opioidrelaterade biverkningarna (klåda, illamående, kräkningar, etc.) och tiderna för blockering kommer också att registreras. Blockprocedurtiden definieras som tidsintervallet från början av visualiseringen av sonoanatomin till injektionen av lokalbedövningslösningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ländryggskirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering som ASA I-II.
Exklusions kriterier:
- koagulationsavvikelse
- antikoagulerande behandling,
- allergier mot lokalanestetika,
- hudinfektioner på platsen för blockområdet,
- graviditet eller amning,
- vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få vare sig erector spinae plane block eller thoracolumbar interfascial plane block
|
Induktion av anestesi kommer att ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andra namn:
Fentanyl kommer att injiceras under induktion av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andra namn:
Rocuronium kommer att injiceras under induktion av anestesi (0,6 mg/kg)
Andra namn:
Sevoflurane inhalationa anestesi kommer att användas för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plan block
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad erector spinae plane block.
|
Induktion av anestesi kommer att ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andra namn:
Fentanyl kommer att injiceras under induktion av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andra namn:
Rocuronium kommer att injiceras under induktion av anestesi (0,6 mg/kg)
Andra namn:
Sevoflurane inhalationa anestesi kommer att användas för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
I ESPB-gruppen kommer sonden att placeras i det parasagittala planet i nivå med L3-kotorna.
Den spinösa processen kommer att visualiseras och sonden kommer att röra sig 3 cm i sidled från mittlinjen.
Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras ovanför den tvärgående processen.
Nålen kommer att punkteras i kraniokaudal riktning med hjälp av in-plane-tekniken.
Nålen kommer att riktas över den tvärgående processen.
Sedan injicerades 2 mL normal koksaltlösning i den djupa fascian av erector spinae-muskeln för att bekräfta det korrekta injektionsstället.
Efter att ha säkerställt nålens placering, administrerades 20 ml 0,25 % bupivakain.
Samma ESPB-procedur kommer att utföras på andra sidan.
Totalt administrerades 40 ml 0,25 % bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Thoracolumbar interfascialt plan block
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda thoracolumbar interfascial plan block.
|
Induktion av anestesi kommer att ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andra namn:
Fentanyl kommer att injiceras under induktion av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andra namn:
Rocuronium kommer att injiceras under induktion av anestesi (0,6 mg/kg)
Andra namn:
Sevoflurane inhalationa anestesi kommer att användas för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
I mTLIP-gruppen kommer sonden att placeras vertikalt på L3-kotornivån.
Den spinösa processen och de interspinösa musklerna (d.v.s. multifidus, longissimus och iliocostalis) kommer att visualiseras som de anatomiska ledpunkterna.
Sonden kommer att röra sig i sidled för att identifiera longissimus- och iliocostalis-musklerna.
Nålen kommer att föras in mellan longissimus och iliocostalis i medialt till lateral riktning med hjälp av in-plane-tekniken.
Efter att ha bekräftat nålens placering administrerades 20 ml 0,25 % bupivakain.
Samma mTLIP-procedur kommer att utföras på motsatt sida.
Totalt kommer 40 ml 0,25 % bupivakain att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt fentanylbehov
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt postoperativt fentanylbehov
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng i vila och under rörelse
Tidsram: 24 timmar
|
smärtpoäng i vila och under rörelse med numerisk betygspoäng
|
24 timmar
|
|
tidpunkten för första postoperativa analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
|
tidpunkten för första postoperativa analgetikabegäran
|
24 timmar
|
|
opioider biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
illamående, kräkningar, andningsdepression och urinretention
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Trombocytaggregationshämmare
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Sevofluran
- Rocuronium
- Bedövningsmedel
- Propofol
- Fentanyl
- Narkotika
Andra studie-ID-nummer
- 35634/8/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .