Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block

21 november 2024 uppdaterad av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Jämförelse mellan ultraljudsstyrd Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block i ländryggsoperationer; Randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra ultraljudsstyrd erector spinae block vs thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block i ländryggsoperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 120 patienter som kommer att vara schemalagda för lumbal diskektomi på en nivå och laminektomioperation under allmän anestesi kommer att inkluderas i denna studie mellan oktober 2022 och mars 2023.

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att vara mellan 20 och 65 år och klassificeras enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering som ASA I-II.

Uteslutningskriterierna kommer att vara en historia av koagulationsavvikelser, antikoagulantiabehandling, allergier mot lokalanestetika, hudinfektioner på platsen för blockområdet, graviditet eller amning och vägran att delta i studien.

Ett datorprogram kommer att användas för att randomisera deltagarna i 3 grupper. Varje grupp (mTLIP-block, ESPB och kontroll) kommer att bestå av 40 patienter. Alla patienter kommer att övervakas med standard ASA-kriterier, elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. Midazolam (2 mg) kommer att administreras intravenöst (IV) för sedering. Anestesiinduktion kommer att utföras med IV propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (1-1,5 mg/kg) och rokuroniumbromid (0,9 mg/kg). Patienterna kommer att placeras i bukläge efter intubation. Sevofluran kommer att användas i en blandning av syre och frisk luft för underhåll av anestesi. Fentanil kommer att administreras för intraoperativ analgesi i enlighet med patientens baslinjepuls och arteriellt medeltryck. De intraoperativa uppgifterna (hjärtfrekvens, perifer syremättnad, icke-invasivt artärtryck och koldioxidnivå vid sluttid) kommer att registreras med 5 minuters intervall under operationen. Alla patienter kommer att göra ländryggskirurgi av samma kirurgiska team med samma teknik.

Blockteknik Efter induktion av anestesi kommer antingen det USA-styrda mTLIP-blocket eller ESPB att utföras i bukläge. En 22G sonovisible blocknål med en längd på 100 mm kommer att användas för att skapa en punktering. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. ESPB-teknik. I ESPB-gruppen kommer sonden att placeras i det parasagittala planet i nivå med L3-kotorna. Den spinösa processen kommer att visualiseras och sonden kommer att röra sig 3 cm i sidled från mittlinjen. Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras ovanför den tvärgående processen. Nålen kommer att punkteras i kraniokaudal riktning med hjälp av in-plane-tekniken. Nålen kommer att riktas över den tvärgående processen. Sedan injicerades 2 mL normal koksaltlösning i den djupa fascian av erector spinae-muskeln för att bekräfta det korrekta injektionsstället. Efter att ha säkerställt nålens placering, administrerades 20 ml 0,25 % ropivakain. Samma ESPB-procedur kommer att utföras på andra sidan. Totalt administrerades 40 ml 0,25 % ropivakain. mTLIP-teknik I mTLIP-gruppen kommer sonden att placeras vertikalt på L3-kotornivån. Den spinösa processen och de interspinösa musklerna (d.v.s. multifidus, longissimus och iliocostalis) kommer att visualiseras som de anatomiska ledpunkterna. Sonden kommer att röra sig i sidled för att identifiera longissimus- och iliocostalis-musklerna. Nålen kommer att föras in mellan longissimus och iliocostalis i medialt till lateral riktning med hjälp av in-plane-tekniken. Efter att ha bekräftat platsen för nålen, administrerades 20 ml 0,25 % ropivakain. Samma mTLIP-procedur kommer att utföras på motsatt sida. Totalt kommer 40 ml 0,25 % ropivakain att administreras. En dos på 1 g paracetamol och 100 mg tramadol kommer att administreras IV i slutet av operationen till alla patienter i mTLIP-, ESPB- och kontrollgrupperna. Patienterna kommer att extuberas efter att ha uppvisat tillräcklig spontanandning och kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU). Efter att de uppnått en modifierad Aldrete-poäng på 12 kommer patienterna att skrivas ut från PACU. Standard postoperativ analgesiprotokoll och mätning av smärta. Den postoperativa smärtstillande behandlingen kommer att hanteras med det klassiska protokollet på vår avdelning. På PACU kommer en patientkontrollerad analgesi-enhet (PCA) med fentanyl att fästas på patienterna. PCA-enheten kommer att förberedas med följande protokoll: ingen infusionsdos, en 2-ml (10 µ/ml) bolus, en 20-minuters lockouttid och en 4-timmarsgräns på 200 mg. IV 1 g paracetamol beställdes var 6:e ​​timme postoperativt. En smärtsjuksköterska anestesiläkare, som kommer att bli blind för försöket, kommer att utvärdera och registrera opioidkonsumtionen och smärtpoängen med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan). Passiva (i vila) och aktiva (medan mobiliserade) VAS-poäng registrerades vid 2, 4, 6, 8 och 16 timmar under den postoperativa perioden. Om VAS var högre än eller lika med 4, kommer IV meperidin (0,5 mg/kg) att administreras som räddningsanalgesi inom den postoperativa 24-timmarsperioden. De opioidrelaterade biverkningarna (klåda, illamående, kräkningar, etc.) och tiderna för blockering kommer också att registreras. Blockprocedurtiden definieras som tidsintervallet från början av visualiseringen av sonoanatomin till injektionen av lokalbedövningslösningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ländryggskirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering som ASA I-II.

Exklusions kriterier:

  • koagulationsavvikelse
  • antikoagulerande behandling,
  • allergier mot lokalanestetika,
  • hudinfektioner på platsen för blockområdet,
  • graviditet eller amning,
  • vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få vare sig erector spinae plane block eller thoracolumbar interfascial plane block
Induktion av anestesi kommer att ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Intravenös anestesi
Fentanyl kommer att injiceras under induktion av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Intravenöst narkotika
Rocuronium kommer att injiceras under induktion av anestesi (0,6 mg/kg)
Andra namn:
  • Muskelavslappnande
Sevoflurane inhalationa anestesi kommer att användas för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • Inhalationsbedövning
Aktiv komparator: Erector spinae plan block
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad erector spinae plane block.
Induktion av anestesi kommer att ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Intravenös anestesi
Fentanyl kommer att injiceras under induktion av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Intravenöst narkotika
Rocuronium kommer att injiceras under induktion av anestesi (0,6 mg/kg)
Andra namn:
  • Muskelavslappnande
Sevoflurane inhalationa anestesi kommer att användas för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • Inhalationsbedövning
I ESPB-gruppen kommer sonden att placeras i det parasagittala planet i nivå med L3-kotorna. Den spinösa processen kommer att visualiseras och sonden kommer att röra sig 3 cm i sidled från mittlinjen. Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras ovanför den tvärgående processen. Nålen kommer att punkteras i kraniokaudal riktning med hjälp av in-plane-tekniken. Nålen kommer att riktas över den tvärgående processen. Sedan injicerades 2 mL normal koksaltlösning i den djupa fascian av erector spinae-muskeln för att bekräfta det korrekta injektionsstället. Efter att ha säkerställt nålens placering, administrerades 20 ml 0,25 % bupivakain. Samma ESPB-procedur kommer att utföras på andra sidan. Totalt administrerades 40 ml 0,25 % bupivakain.
Aktiv komparator: Thoracolumbar interfascialt plan block
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda thoracolumbar interfascial plan block.
Induktion av anestesi kommer att ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Intravenös anestesi
Fentanyl kommer att injiceras under induktion av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Intravenöst narkotika
Rocuronium kommer att injiceras under induktion av anestesi (0,6 mg/kg)
Andra namn:
  • Muskelavslappnande
Sevoflurane inhalationa anestesi kommer att användas för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • Inhalationsbedövning
I mTLIP-gruppen kommer sonden att placeras vertikalt på L3-kotornivån. Den spinösa processen och de interspinösa musklerna (d.v.s. multifidus, longissimus och iliocostalis) kommer att visualiseras som de anatomiska ledpunkterna. Sonden kommer att röra sig i sidled för att identifiera longissimus- och iliocostalis-musklerna. Nålen kommer att föras in mellan longissimus och iliocostalis i medialt till lateral riktning med hjälp av in-plane-tekniken. Efter att ha bekräftat nålens placering administrerades 20 ml 0,25 % bupivakain. Samma mTLIP-procedur kommer att utföras på motsatt sida. Totalt kommer 40 ml 0,25 % bupivakain att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt postoperativt fentanylbehov
Tidsram: 24 timmar
Totalt postoperativt fentanylbehov
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng i vila och under rörelse
Tidsram: 24 timmar
smärtpoäng i vila och under rörelse med numerisk betygspoäng
24 timmar
tidpunkten för första postoperativa analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
tidpunkten för första postoperativa analgetikabegäran
24 timmar
opioider biverkningar
Tidsram: 24 timmar
illamående, kräkningar, andningsdepression och urinretention
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera