- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05596227
초음파 유도 기립자 Spinae 블록 대 Thoracolumbar Interfascial Plane 블록
요추 수술에서 초음파유도척추기립자차단과 흉요추간면차단의 비교;무작위대조시험
연구 개요
상태
상세 설명
2022년 10월부터 2023년 3월까지 전신 마취 하에 단일 레벨 요추 추간판 절제술 및 추궁 절제술 수술을 받을 예정인 총 120명의 환자가 이 임상시험에 포함될 예정입니다.
포함 기준:
참가자는 20세에서 65세 사이이며 미국마취학회(ASA) 분류에 따라 ASA I-II로 분류됩니다.
제외 기준은 응고 이상, 항응고제 치료, 국소 마취제에 대한 알레르기, 차단 부위의 피부 감염, 임신 또는 수유 및 연구 참여 거부의 병력이 될 것입니다.
컴퓨터 프로그램을 사용하여 참가자를 무작위로 3개 그룹으로 나눕니다. 각 그룹(mTLIP 블록, ESPB 및 컨트롤)은 40명의 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 표준 ASA 기준, 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소측정으로 모니터링됩니다. 미다졸람(2 mg)을 진정을 위해 정맥내(IV) 투여합니다. 마취 유도는 IV 프로포폴(2-2.5 mg/kg), 펜타닐(1-1.5 mg/kg) 및 로쿠로늄 브로마이드(0.9 mg/kg)로 수행됩니다. 환자는 삽관 후 엎드린 자세로 있게 됩니다. Sevoflurane은 마취 유지를 위해 산소와 신선한 공기가 혼합된 상태에서 사용됩니다. 펜타닐은 환자의 기본 심박수 및 평균 동맥압에 따라 수술 중 진통을 위해 투여됩니다. 수술 중 데이터(심박수, 말초 산소 포화도, 비침습적 동맥압 및 호기말 이산화탄소 수준)는 수술 중 5분 간격으로 기록됩니다. 모든 환자는 동일한 기술을 사용하여 동일한 외과 팀에 의해 요추 수술을 받게 됩니다.
Block Technique 마취 유도 후 엎드린 자세에서 US 유도 mTLIP 블록 또는 ESPB를 시행합니다. 100mm 길이의 22G sonovisible 블록 바늘을 사용하여 구멍을 뚫습니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않습니다. ESPB 기술. ESPB 그룹에서 프로브는 L3 척추 수준의 parasagittal 평면에 배치됩니다. 극돌기가 시각화되고 프로브가 정중선에서 측면으로 3cm 이동합니다. 기립근 척추 근육은 횡단 과정 위에 시각화됩니다. 바늘은 면내 기술을 사용하여 두개골 꼬리 방향으로 구멍을 뚫습니다. 바늘은 가로 과정보다 위쪽으로 향하게 됩니다. 이후 2 mL 생리식염수를 척추기립근 심부근막에 주입하여 적절한 주사부위를 확인하였다. 바늘의 위치를 확인한 후 0.25% 로피바카인 20mL를 투여하였다. 동일한 ESPB 절차가 다른 쪽에서 수행됩니다. 총 40mL의 0.25% ropivacaine이 투여되었습니다. mTLIP 기술 mTLIP 그룹에서 프로브는 L3 척추 수준에서 수직으로 배치됩니다. 극돌기와 극간근(즉, 다열근, 최장근 및 장늑골근)이 해부학적 안내점으로 시각화됩니다. 프로브는 측면으로 이동하여 최장근과 장늑골근을 식별합니다. 바늘은 면내 기술을 사용하여 내측에서 외측 방향으로 최장근과 장늑골 사이에 삽입됩니다. 바늘의 위치를 확인한 후 0.25% 로피바카인 20mL를 투여하였다. 동일한 mTLIP 절차가 반대편에서 수행됩니다. 총 40mL의 0.25% 로피바카인이 투여됩니다. mTLIP, ESPB 및 대조군의 모든 환자에게 수술 종료 시 파라세타몰 1g과 트라마돌 100mg을 IV로 투여합니다. 환자는 충분한 자발 호흡을 보인 후 발관되며 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 수정된 Aldrete 점수 12에 도달한 후 환자는 PACU에서 퇴원합니다. 표준 수술 후 진통 프로토콜 및 통증 측정. 수술 후 진통제 치료는 우리 부서의 고전적인 프로토콜을 사용하여 관리됩니다. PACU에서는 펜타닐 PCA(환자 제어 진통제) 장치를 환자에게 부착합니다. PCA 장치는 다음 프로토콜로 준비됩니다: 주입 용량 없음, 2mL(10µ/ml) 볼루스, 20분 잠금 시간 및 4시간 제한 200mg. IV 1g paracetamol은 수술 후 6시간마다 주문되었습니다. 시험에 눈이 멀게 될 통증 간호사 마취 전문의는 Visual Analog Scale(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)을 사용하여 오피오이드 소비 및 통증 점수를 평가하고 기록합니다. 수동적(휴식 중) 및 능동적(가동 중) VAS 점수는 수술 후 기간 동안 2, 4, 6, 8 및 16시간에 기록되었습니다. VAS가 4 이상인 경우 수술 후 24시간 이내에 구제 진통제로 메페리딘(0.5 mg/kg) IV를 투여합니다. 오피오이드 관련 부작용(가려움증, 메스꺼움, 구토 등)과 차단 시술 시간도 기록됩니다. 블록 시술 시간은 초음파 해부학의 시각화 시작부터 국소 마취액 주입까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추 척추 수술을 받는 환자
- 미국 마취학회(ASA) 분류는 ASA I-II입니다.
제외 기준:
- 응고 이상
- 항응고제 치료,
- 국소 마취제에 대한 알레르기,
- 블록 부위의 피부 감염,
- 임신 또는 수유,
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
환자는 기립근 척추 평면 차단 또는 흉요추 계면 차단을 받지 않습니다.
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마취 유도는 IV 프로포폴(2-2.5 mg/kg)에 의해 이루어집니다.
다른 이름들:
펜타닐은 마취 유도 중에 주입됩니다(1-1.5mg/kg).
다른 이름들:
마취유도 시 Rocuronium을 주입합니다(0.6mg/kg).
다른 이름들:
Sevoflurane inhalationa anesthesia는 마취 유지를 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건설자 spinae 평면 블록
환자는 초음파 유도 척추 기립 평면 블록을 받게 됩니다.
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마취 유도는 IV 프로포폴(2-2.5 mg/kg)에 의해 이루어집니다.
다른 이름들:
펜타닐은 마취 유도 중에 주입됩니다(1-1.5mg/kg).
다른 이름들:
마취유도 시 Rocuronium을 주입합니다(0.6mg/kg).
다른 이름들:
Sevoflurane inhalationa anesthesia는 마취 유지를 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
ESPB 그룹에서 프로브는 L3 척추 수준의 parasagittal 평면에 배치됩니다.
극돌기가 시각화되고 프로브가 정중선에서 측면으로 3cm 이동합니다.
기립근 척추 근육은 횡단 과정 위에 시각화됩니다.
바늘은 면내 기술을 사용하여 두개골 꼬리 방향으로 구멍을 뚫습니다.
바늘은 횡돌기보다 위쪽을 향하게 됩니다.
이후 2 mL 생리식염수를 척추기립근 심부근막에 주입하여 적절한 주사부위를 확인하였다.
바늘의 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인 20mL를 투여하였다.
동일한 ESPB 절차가 다른 쪽에서 수행됩니다.
총 40mL의 0.25% 부피바카인이 투여되었습니다.
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활성 비교기: Thoracolumbar interfacial plane block
환자는 초음파 유도된 흉요추 계면 차단을 받게 됩니다.
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마취 유도는 IV 프로포폴(2-2.5 mg/kg)에 의해 이루어집니다.
다른 이름들:
펜타닐은 마취 유도 중에 주입됩니다(1-1.5mg/kg).
다른 이름들:
마취유도 시 Rocuronium을 주입합니다(0.6mg/kg).
다른 이름들:
Sevoflurane inhalationa anesthesia는 마취 유지를 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
MTLIP 그룹에서 프로브는 L3 척추 수준에서 수직으로 배치됩니다.
극돌기와 극간근(즉, 다열근, 최장근 및 장늑골근)이 해부학적 안내점으로 시각화됩니다.
프로브는 측면으로 이동하여 최장근과 장늑골근을 식별합니다.
바늘은 면내 기술을 사용하여 내측에서 외측 방향으로 최장근과 장늑골 사이에 삽입됩니다.
바늘의 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인 20mL를 투여하였다.
동일한 mTLIP 절차가 반대편에서 수행됩니다.
총 40mL의 0.25% 부피바카인이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효과
기간: 수술 후 2시간
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통증의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 진통 효과. 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냄). |
수술 후 2시간
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진통 효과
기간: 수술 후 4시간
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통증의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 진통 효과.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냄).
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수술 후 4시간
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진통 효과
기간: 수술 후 6시간
|
통증의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 진통 효과.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냄).
|
수술 후 6시간
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진통 효과
기간: 수술 후 8시간
|
통증의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 진통 효과.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냄).
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수술 후 8시간
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진통 효과
기간: 수술 후 16시간
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통증의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 진통 효과.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냄).
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수술 후 16시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35634/8/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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