Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae под ультразвуковым контролем против межфасциальной плоскостной блокады грудопоясничного отдела позвоночника

26 октября 2022 г. обновлено: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Сравнение между блокадой Erector Spinae под ультразвуковым контролем и грудопоясничной межфасциальной плоской блокадой при операциях на поясничном отделе позвоночника; рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования будет сравнение блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и блокады грудопоясничной межфасциальной плоскости (TLIP) при операциях на поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование с октября 2022 года по март 2023 года будут включены в общей сложности 120 пациентов, которым будет назначена операция одноуровневой поясничной дискэктомии и ламинэктомии под общей анестезией.

Критерии включения:

Участники будут в возрасте от 20 до 65 лет и будут классифицированы по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) как ASA I-II.

Критериями исключения будут нарушения свертывания крови в анамнезе, лечение антикоагулянтами, аллергия на местные анестетики, кожные инфекции в месте блокады, беременность или период лактации, а также отказ от участия в исследовании.

С помощью компьютерной программы участников рандомизируют на 3 группы. Каждая группа (блок mTLIP, ESPB и контроль) будет состоять из 40 пациентов. Все пациенты будут контролироваться с помощью стандартных критериев ASA, электрокардиографии, неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии. Мидазолам (2 мг) будет вводиться внутривенно (в/в) для седации. Индукция анестезии будет проводиться внутривенно пропофолом (2-2,5 мг/кг), фентанилом (1-1,5 мг/кг) и рокурония бромидом (0,9 мг/кг). Пациенты будут помещены в положение лежа после интубации. Севофлуран будет использоваться в смеси кислорода и свежего воздуха для поддержания анестезии. Фентанил будет вводиться для интраоперационной анальгезии в соответствии с исходной частотой сердечных сокращений и средним артериальным давлением пациентов. Интраоперационные данные (частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом, неинвазивное артериальное давление и уровень углекислого газа в конце выдоха) будут записываться с 5-минутными интервалами во время операции. Всем пациентам будет проведена операция на поясничном отделе позвоночника одной хирургической бригадой с использованием одной и той же техники.

Техника блокады После индукции анестезии в положении лежа на животе будет выполняться блокада mTLIP под контролем УЗИ или блокада ESPB. Для создания прокола будет использоваться игла 22G для блокады, видимая с помощью ультразвука, длиной 100 мм. Контрольная группа не получит никакого вмешательства. Техника ЭСПБ. В группе ESPB датчик будет помещен в парасагиттальной плоскости на уровне L3 позвонков. Остистый отросток будет визуализирован, а датчик сдвинется на 3 см латеральнее средней линии. Мышца, выпрямляющая позвоночник, визуализируется над поперечным отростком. Игла будет проколота в краниокаудальном направлении, используя технику в плоскости. Игла будет направлена ​​выше поперечного отростка. Затем в глубокую фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник, вводили 2 мл физиологического раствора для подтверждения правильности места инъекции. Убедившись в правильном расположении иглы, вводили 20 мл 0,25% ропивакаина. Та же процедура ESPB будет выполнена с другой стороны. Всего было введено 40 мл 0,25% ропивакаина. Техника mTLIP В группе mTLIP датчик устанавливается вертикально на уровне позвонка L3. Остистый отросток и межостистые мышцы (т. е. многораздельная, длиннейшая и подвздошно-реберная) будут визуализированы как анатомические ориентиры. Датчик будет двигаться латерально, чтобы идентифицировать длиннейшую и подвздошно-реберную мышцы. Игла вводится между длиннейшей и подвздошно-реберной мышцей в медиально-латеральном направлении с использованием плоскостной техники. После подтверждения местоположения иглы было введено 20 мл 0,25% ропивакаина. Та же самая процедура mTLIP будет выполнена на противоположной стороне. Всего будет введено 40 мл 0,25% ропивакаина. Доза 1 г парацетамола и 100 мг трамадола будет вводиться внутривенно в конце операции всем пациентам в группах mTLIP, ESPB и контрольной группе. Пациенты будут экстубированы после проявления достаточного спонтанного дыхания и будут переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU). После того, как они наберут 12 баллов по модифицированной шкале Aldrete, пациенты будут выписаны из PACU. Стандартный послеоперационный протокол обезболивания и измерение боли. Послеоперационное обезболивание будет проводиться по классическому протоколу нашего отделения. В PACU к пациентам будет прикреплено фентаниловое устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA). Устройство PCA будет подготовлено по следующему протоколу: без инфузионной дозы, болюс 2 мл (10 мкг/мл), 20-минутное время блокировки и 4-часовой предел 200 мг. Парацетамол вводили внутривенно по 1 г каждые 6 часов после операции. Медсестра-анестезиолог, которая не будет знать об исследовании, будет оценивать и записывать потребление опиоидов и баллы боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль). Пассивные (в покое) и активные (при подвижности) показатели ВАШ регистрировали через 2, 4, 6, 8 и 16 часов в послеоперационном периоде. Если VAS был выше или равен 4, меперидин (0,5 мг/кг) будет вводиться внутривенно в качестве неотложной анальгезии в течение послеоперационного 24-часового периода. Также будут регистрироваться побочные эффекты, связанные с опиоидами (зуд, тошнота, рвота и т. д.), а также время проведения блокады. Время процедуры блокады определяется как временной интервал от начала визуализации соноанатомии до введения раствора местного анестетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) как ASA I-II.

Критерий исключения:

  • нарушение коагуляции
  • лечение антикоагулянтами,
  • аллергия на местные анестетики,
  • кожные инфекции в месте блокады,
  • беременность или лактация,
  • отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Пациентам не будет выполняться ни блокада, выпрямляющая позвоночник, ни блокада грудопоясничной межфасциальной плоскости.
Индукция анестезии будет проводиться внутривенно пропофолом (2-2,5 мг/кг).
Другие имена:
  • Внутривенная анестезия
Фентанил будет вводиться во время индукции анестезии (1-1,5 мг/кг).
Другие имена:
  • Внутривенный наркотик
Рокуроний будет вводиться во время индукции анестезии (0,6 мг/кг).
Другие имена:
  • Мышечный релаксант
Для поддержания анестезии будет использоваться ингаляционная анестезия севофлураном.
Другие имена:
  • Ингаляционный анестетик
Активный компаратор: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Пациентам будет выполняться блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем.
Индукция анестезии будет проводиться внутривенно пропофолом (2-2,5 мг/кг).
Другие имена:
  • Внутривенная анестезия
Фентанил будет вводиться во время индукции анестезии (1-1,5 мг/кг).
Другие имена:
  • Внутривенный наркотик
Рокуроний будет вводиться во время индукции анестезии (0,6 мг/кг).
Другие имена:
  • Мышечный релаксант
Для поддержания анестезии будет использоваться ингаляционная анестезия севофлураном.
Другие имена:
  • Ингаляционный анестетик
В группе ESPB датчик будет помещен в парасагиттальной плоскости на уровне L3 позвонков. Остистый отросток будет визуализирован, а датчик сдвинется на 3 см латеральнее средней линии. Мышца, выпрямляющая позвоночник, визуализируется над поперечным отростком. Игла будет проколота в краниокаудальном направлении, используя технику в плоскости. Игла будет направлена ​​выше поперечного отростка. Затем в глубокую фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник, вводили 2 мл физиологического раствора для подтверждения правильности места инъекции. Убедившись в правильном расположении иглы, вводили 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же процедура ESPB будет выполнена с другой стороны. Всего было введено 40 мл 0,25% бупивакаина.
Активный компаратор: Тораколюмбальная межфасциальная плоская блокада
Пациенты будут получать грудопоясничную межфасциальную плоскую блокаду под ультразвуковым контролем.
Индукция анестезии будет проводиться внутривенно пропофолом (2-2,5 мг/кг).
Другие имена:
  • Внутривенная анестезия
Фентанил будет вводиться во время индукции анестезии (1-1,5 мг/кг).
Другие имена:
  • Внутривенный наркотик
Рокуроний будет вводиться во время индукции анестезии (0,6 мг/кг).
Другие имена:
  • Мышечный релаксант
Для поддержания анестезии будет использоваться ингаляционная анестезия севофлураном.
Другие имена:
  • Ингаляционный анестетик
В группе mTLIP датчик будет располагаться вертикально на уровне позвонков L3. Остистый отросток и межостистые мышцы (т. е. многораздельная, длиннейшая и подвздошно-реберная) будут визуализированы как анатомические ориентиры. Датчик будет двигаться латерально, чтобы идентифицировать длиннейшую и подвздошно-реберную мышцы. Игла вводится между длиннейшей и подвздошно-реберной мышцей в медиально-латеральном направлении с использованием плоскостной техники. После подтверждения местоположения иглы вводили 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же самая процедура mTLIP будет выполнена на противоположной стороне. Всего будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивающий эффект
Временное ограничение: Через 2 часа после операции

Послеоперационный обезболивающий эффект оценивали по визуальной аналоговой шкале боли.

Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где (0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль).

Через 2 часа после операции
Обезболивающий эффект
Временное ограничение: 4 часа после операции
Послеоперационный обезболивающий эффект оценивали по визуальной аналоговой шкале боли. Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где (0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль).
4 часа после операции
Обезболивающий эффект
Временное ограничение: 6 часов после операции
Послеоперационный обезболивающий эффект оценивали по визуальной аналоговой шкале боли. Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где (0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль).
6 часов после операции
Обезболивающий эффект
Временное ограничение: 8 часов после операции
Послеоперационный обезболивающий эффект оценивали по визуальной аналоговой шкале боли. Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где (0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль).
8 часов после операции
Обезболивающий эффект
Временное ограничение: 16 часов после операции
Послеоперационный обезболивающий эффект оценивали по визуальной аналоговой шкале боли. Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где (0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль).
16 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Подписаться