- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596227
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków vs blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Porównanie między blokadą prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków a blokadą płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w operacjach kręgosłupa lędźwiowego; randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łącznie 120 pacjentów, którzy zostaną zaplanowani na jednopoziomową operację discektomii lędźwiowej i laminektomii w znieczuleniu ogólnym, zostanie włączonych do tego badania w okresie od października 2022 r. do marca 2023 r.
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą w wieku od 20 do 65 lat i zostaną sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako ASA I-II.
Kryteriami wykluczenia będą: historia zaburzeń krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe, alergie na środki miejscowo znieczulające, infekcje skóry w miejscu zablokowania, ciąża lub laktacja oraz odmowa udziału w badaniu.
Program komputerowy zostanie wykorzystany do losowego przydzielenia uczestników do 3 grup. Każda grupa (blok mTLIP, ESPB i kontrola) będzie składać się z 40 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowych kryteriów ASA, elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Midazolam (2 mg) zostanie podany dożylnie (IV) w celu uspokojenia. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą dożylnego propofolu (2-2,5 mg/kg), fentanylu (1-1,5 mg/kg) i bromku rokuronium (0,9 mg/kg). Po intubacji pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu. Sewofluran będzie stosowany w mieszaninie tlenu i świeżego powietrza do podtrzymania znieczulenia. Fentanil będzie podawany w celu znieczulenia śródoperacyjnego zgodnie z wyjściową częstością akcji serca i średnim ciśnieniem tętniczym pacjentów. Dane śródoperacyjne (tętno, obwodowe nasycenie tlenem, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla) będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas operacji. Wszyscy pacjenci będą wykonywali operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa przez ten sam zespół chirurgów, stosując tę samą technikę.
Technika blokowania Po indukcji znieczulenia, w pozycji na brzuchu zostanie przeprowadzona blokada mTLIP pod kontrolą USG lub ESPB. Do wykonania nakłucia zostanie użyta igła blokująca 22G z widocznym dźwiękiem o długości 100 mm. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Technika ESPB. W grupie ESPB sondę umieszcza się w płaszczyźnie przystrzałkowej na wysokości kręgów L3. Wyrostek kolczysty zostanie uwidoczniony, a sonda przesunie się o 3 cm w bok od linii środkowej. Mięsień prostownika grzbietu zostanie uwidoczniony nad wyrostkiem poprzecznym. Igła zostanie nakłuta w kierunku czaszkowo-ogonowym przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Igła będzie skierowana wyżej niż wyrostek poprzeczny. Następnie 2 ml roztworu soli fizjologicznej wstrzyknięto w powięź głęboką mięśnia prostownika grzbietu w celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia. Po upewnieniu się o położeniu igły podano 20 ml 0,25% ropiwakainy. Ta sama procedura ESPB zostanie przeprowadzona po drugiej stronie. Łącznie podano 40 ml 0,25% ropiwakainy. Technika mTLIP W grupie mTLIP sonda będzie umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3. Wyrostek kolczysty i mięśnie międzykolcowe (tj. wielodzielny, najdłuższy i biodrowo-żebrowy) zostaną zwizualizowane jako anatomiczne punkty orientacyjne. Sonda przesunie się w bok, aby zidentyfikować mięśnie najdłuższe i biodrowo-żebrowe. Igła zostanie wprowadzona między mięsień najdłuższy a mięsień biodrowo-żebrowy w kierunku przyśrodkowym do bocznego przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu położenia igły podano 20 ml 0,25% ropiwakainy. Ta sama procedura mTLIP zostanie przeprowadzona po przeciwnej stronie. W sumie zostanie podane 40 ml 0,25% ropiwakainy. Dawka 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu zostanie podana IV pod koniec zabiegu wszystkim pacjentom z grupy mTLIP, ESPB i kontrolnej. Pacjenci zostaną ekstubowani po wykazaniu wystarczającego spontanicznego oddychania i zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Po uzyskaniu zmodyfikowanej punktacji Aldrete wynoszącej 12, pacjenci zostaną wypisani z PACU. Standardowy protokół analgezji pooperacyjnej i pomiar bólu. Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe będzie prowadzone według klasycznego protokołu naszego oddziału. W PACU pacjentom zostanie podłączone urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z fentanylem. Urządzenie PCA zostanie przygotowane zgodnie z następującym protokołem: brak dawki infuzyjnej, bolus 2 ml (10 µ/ml), 20-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit 200 mg. Zlecono dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin po operacji. Pielęgniarka anestezjologiczna, która będzie zaślepiona na badanie, oceni i zapisze spożycie opioidów oraz ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból). Pasywne (w spoczynku) i aktywne (podczas mobilizacji) wyniki VAS rejestrowano po 2, 4, 6, 8 i 16 godzinach w okresie pooperacyjnym. Jeśli VAS był wyższy lub równy 4, meperydyna dożylna (0,5 mg/kg) zostanie podana jako ratunkowa analgezja w ciągu 24 godzin po operacji. Rejestrowane będą również działania niepożądane związane z opioidami (swędzenie, nudności, wymioty itp.) oraz czas zabiegu blokady. Czas zabiegu blokady określa się jako czas od rozpoczęcia wizualizacji anatomii sono do wstrzyknięcia roztworu środka znieczulającego miejscowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipt, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako ASA I-II.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krzepnięcia
- leczenie przeciwzakrzepowe,
- alergie na środki miejscowo znieczulające,
- zakażenia skóry w miejscu blokady,
- ciąża lub laktacja,
- odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają ani blokady prostownika kręgosłupa, ani blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
|
Indukcja znieczulenia będzie przez IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Inne nazwy:
Fentanyl zostanie wstrzyknięty podczas indukcji znieczulenia (1-1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
Rokuronium zostanie wstrzyknięte podczas wprowadzania do znieczulenia (0,6 mg/ kg mc.)
Inne nazwy:
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowane znieczulenie wziewne sewofluranem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.
|
Indukcja znieczulenia będzie przez IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Inne nazwy:
Fentanyl zostanie wstrzyknięty podczas indukcji znieczulenia (1-1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
Rokuronium zostanie wstrzyknięte podczas wprowadzania do znieczulenia (0,6 mg/ kg mc.)
Inne nazwy:
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowane znieczulenie wziewne sewofluranem
Inne nazwy:
W grupie ESPB sondę umieszcza się w płaszczyźnie przystrzałkowej na wysokości kręgów L3.
Wyrostek kolczysty zostanie uwidoczniony, a sonda przesunie się o 3 cm w bok od linii środkowej.
Mięsień prostownika grzbietu zostanie uwidoczniony nad wyrostkiem poprzecznym.
Igła zostanie nakłuta w kierunku czaszkowo-ogonowym przy użyciu techniki w płaszczyźnie.
Igła będzie skierowana wyżej niż wyrostek poprzeczny.
Następnie 2 ml roztworu soli fizjologicznej wstrzyknięto w powięź głęboką mięśnia prostownika grzbietu w celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia.
Po upewnieniu się o położeniu igły podano 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura ESPB zostanie przeprowadzona po drugiej stronie.
Łącznie podano 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USG.
|
Indukcja znieczulenia będzie przez IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Inne nazwy:
Fentanyl zostanie wstrzyknięty podczas indukcji znieczulenia (1-1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
Rokuronium zostanie wstrzyknięte podczas wprowadzania do znieczulenia (0,6 mg/ kg mc.)
Inne nazwy:
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowane znieczulenie wziewne sewofluranem
Inne nazwy:
W grupie mTLIP sondę umieszcza się pionowo na poziomie kręgów L3.
Wyrostek kolczysty i mięśnie międzykolcowe (tj. wielodzielny, najdłuższy i biodrowo-żebrowy) zostaną zwizualizowane jako anatomiczne punkty orientacyjne.
Sonda przesunie się w bok, aby zidentyfikować mięśnie najdłuższe i biodrowo-żebrowe.
Igła zostanie wprowadzona między mięsień najdłuższy a mięsień biodrowo-żebrowy w kierunku przyśrodkowym do bocznego przy użyciu techniki w płaszczyźnie.
Po potwierdzeniu położenia igły podano 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura mTLIP zostanie przeprowadzona po przeciwnej stronie.
W sumie zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu za pomocą skali liczbowej
|
24 godziny
|
|
czas pierwszego pooperacyjnego żądania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas pierwszego pooperacyjnego żądania leku przeciwbólowego
|
24 godziny
|
|
skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
nudności, wymioty, depresja oddechowa i zatrzymanie moczu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki niedepolaryzujące nerwowo-mięśniowe
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Sewofluran
- Rokuronium
- Środki znieczulające
- Propofol
- Fentanyl
- Narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35634/8/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutującyKolonoskopia | Sedacja proceduralna | Działanie niepożądane propofolu | Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepegoLiban
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)