Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków vs blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Porównanie między blokadą prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków a blokadą płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w operacjach kręgosłupa lędźwiowego; randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania będzie porównanie blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z blokadą w płaszczyźnie międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP) w operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 120 pacjentów, którzy zostaną zaplanowani na jednopoziomową operację discektomii lędźwiowej i laminektomii w znieczuleniu ogólnym, zostanie włączonych do tego badania w okresie od października 2022 r. do marca 2023 r.

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą w wieku od 20 do 65 lat i zostaną sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako ASA I-II.

Kryteriami wykluczenia będą: historia zaburzeń krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe, alergie na środki miejscowo znieczulające, infekcje skóry w miejscu zablokowania, ciąża lub laktacja oraz odmowa udziału w badaniu.

Program komputerowy zostanie wykorzystany do losowego przydzielenia uczestników do 3 grup. Każda grupa (blok mTLIP, ESPB i kontrola) będzie składać się z 40 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowych kryteriów ASA, elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Midazolam (2 mg) zostanie podany dożylnie (IV) w celu uspokojenia. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą dożylnego propofolu (2-2,5 mg/kg), fentanylu (1-1,5 mg/kg) i bromku rokuronium (0,9 mg/kg). Po intubacji pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu. Sewofluran będzie stosowany w mieszaninie tlenu i świeżego powietrza do podtrzymania znieczulenia. Fentanil będzie podawany w celu znieczulenia śródoperacyjnego zgodnie z wyjściową częstością akcji serca i średnim ciśnieniem tętniczym pacjentów. Dane śródoperacyjne (tętno, obwodowe nasycenie tlenem, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla) będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas operacji. Wszyscy pacjenci będą wykonywali operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa przez ten sam zespół chirurgów, stosując tę ​​samą technikę.

Technika blokowania Po indukcji znieczulenia, w pozycji na brzuchu zostanie przeprowadzona blokada mTLIP pod kontrolą USG lub ESPB. Do wykonania nakłucia zostanie użyta igła blokująca 22G z widocznym dźwiękiem o długości 100 mm. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Technika ESPB. W grupie ESPB sondę umieszcza się w płaszczyźnie przystrzałkowej na wysokości kręgów L3. Wyrostek kolczysty zostanie uwidoczniony, a sonda przesunie się o 3 cm w bok od linii środkowej. Mięsień prostownika grzbietu zostanie uwidoczniony nad wyrostkiem poprzecznym. Igła zostanie nakłuta w kierunku czaszkowo-ogonowym przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Igła będzie skierowana wyżej niż wyrostek poprzeczny. Następnie 2 ml roztworu soli fizjologicznej wstrzyknięto w powięź głęboką mięśnia prostownika grzbietu w celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia. Po upewnieniu się o położeniu igły podano 20 ml 0,25% ropiwakainy. Ta sama procedura ESPB zostanie przeprowadzona po drugiej stronie. Łącznie podano 40 ml 0,25% ropiwakainy. Technika mTLIP W grupie mTLIP sonda będzie umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3. Wyrostek kolczysty i mięśnie międzykolcowe (tj. wielodzielny, najdłuższy i biodrowo-żebrowy) zostaną zwizualizowane jako anatomiczne punkty orientacyjne. Sonda przesunie się w bok, aby zidentyfikować mięśnie najdłuższe i biodrowo-żebrowe. Igła zostanie wprowadzona między mięsień najdłuższy a mięsień biodrowo-żebrowy w kierunku przyśrodkowym do bocznego przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu położenia igły podano 20 ml 0,25% ropiwakainy. Ta sama procedura mTLIP zostanie przeprowadzona po przeciwnej stronie. W sumie zostanie podane 40 ml 0,25% ropiwakainy. Dawka 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu zostanie podana IV pod koniec zabiegu wszystkim pacjentom z grupy mTLIP, ESPB i kontrolnej. Pacjenci zostaną ekstubowani po wykazaniu wystarczającego spontanicznego oddychania i zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Po uzyskaniu zmodyfikowanej punktacji Aldrete wynoszącej 12, pacjenci zostaną wypisani z PACU. Standardowy protokół analgezji pooperacyjnej i pomiar bólu. Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe będzie prowadzone według klasycznego protokołu naszego oddziału. W PACU pacjentom zostanie podłączone urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z fentanylem. Urządzenie PCA zostanie przygotowane zgodnie z następującym protokołem: brak dawki infuzyjnej, bolus 2 ml (10 µ/ml), 20-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit 200 mg. Zlecono dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin po operacji. Pielęgniarka anestezjologiczna, która będzie zaślepiona na badanie, oceni i zapisze spożycie opioidów oraz ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból). Pasywne (w spoczynku) i aktywne (podczas mobilizacji) wyniki VAS rejestrowano po 2, 4, 6, 8 i 16 godzinach w okresie pooperacyjnym. Jeśli VAS był wyższy lub równy 4, meperydyna dożylna (0,5 mg/kg) zostanie podana jako ratunkowa analgezja w ciągu 24 godzin po operacji. Rejestrowane będą również działania niepożądane związane z opioidami (swędzenie, nudności, wymioty itp.) oraz czas zabiegu blokady. Czas zabiegu blokady określa się jako czas od rozpoczęcia wizualizacji anatomii sono do wstrzyknięcia roztworu środka znieczulającego miejscowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako ASA I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krzepnięcia
  • leczenie przeciwzakrzepowe,
  • alergie na środki miejscowo znieczulające,
  • zakażenia skóry w miejscu blokady,
  • ciąża lub laktacja,
  • odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają ani blokady prostownika kręgosłupa, ani blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Indukcja znieczulenia będzie przez IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Znieczulenie dożylne
Fentanyl zostanie wstrzyknięty podczas indukcji znieczulenia (1-1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Narkotyk dożylny
Rokuronium zostanie wstrzyknięte podczas wprowadzania do znieczulenia (0,6 mg/ kg mc.)
Inne nazwy:
  • Środek zwiotczający mięśnie
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowane znieczulenie wziewne sewofluranem
Inne nazwy:
  • Anestetyk wziewny
Aktywny komparator: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.
Indukcja znieczulenia będzie przez IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Znieczulenie dożylne
Fentanyl zostanie wstrzyknięty podczas indukcji znieczulenia (1-1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Narkotyk dożylny
Rokuronium zostanie wstrzyknięte podczas wprowadzania do znieczulenia (0,6 mg/ kg mc.)
Inne nazwy:
  • Środek zwiotczający mięśnie
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowane znieczulenie wziewne sewofluranem
Inne nazwy:
  • Anestetyk wziewny
W grupie ESPB sondę umieszcza się w płaszczyźnie przystrzałkowej na wysokości kręgów L3. Wyrostek kolczysty zostanie uwidoczniony, a sonda przesunie się o 3 cm w bok od linii środkowej. Mięsień prostownika grzbietu zostanie uwidoczniony nad wyrostkiem poprzecznym. Igła zostanie nakłuta w kierunku czaszkowo-ogonowym przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Igła będzie skierowana wyżej niż wyrostek poprzeczny. Następnie 2 ml roztworu soli fizjologicznej wstrzyknięto w powięź głęboką mięśnia prostownika grzbietu w celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia. Po upewnieniu się o położeniu igły podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura ESPB zostanie przeprowadzona po drugiej stronie. Łącznie podano 40 ml 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USG.
Indukcja znieczulenia będzie przez IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Znieczulenie dożylne
Fentanyl zostanie wstrzyknięty podczas indukcji znieczulenia (1-1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Narkotyk dożylny
Rokuronium zostanie wstrzyknięte podczas wprowadzania do znieczulenia (0,6 mg/ kg mc.)
Inne nazwy:
  • Środek zwiotczający mięśnie
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowane znieczulenie wziewne sewofluranem
Inne nazwy:
  • Anestetyk wziewny
W grupie mTLIP sondę umieszcza się pionowo na poziomie kręgów L3. Wyrostek kolczysty i mięśnie międzykolcowe (tj. wielodzielny, najdłuższy i biodrowo-żebrowy) zostaną zwizualizowane jako anatomiczne punkty orientacyjne. Sonda przesunie się w bok, aby zidentyfikować mięśnie najdłuższe i biodrowo-żebrowe. Igła zostanie wprowadzona między mięsień najdłuższy a mięsień biodrowo-żebrowy w kierunku przyśrodkowym do bocznego przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu położenia igły podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura mTLIP zostanie przeprowadzona po przeciwnej stronie. W sumie zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu za pomocą skali liczbowej
24 godziny
czas pierwszego pooperacyjnego żądania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
czas pierwszego pooperacyjnego żądania leku przeciwbólowego
24 godziny
skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
nudności, wymioty, depresja oddechowa i zatrzymanie moczu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj