- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05596227
Ultrazvukem naváděný blok erektoru spinae vs blok interfasciální roviny torakolumbální
Srovnání mezi blokem erektorové páteře naváděným ultrazvukem a blokem torakolumbální interfasciální roviny při operacích bederní páteře; Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V období od října 2022 do března 2023 bude do této studie zahrnuto celkem 120 pacientů, kteří budou naplánováni na jednostupňovou lumbální discektomii a laminektomii v celkové anestezii.
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou ve věku od 20 do 65 let a budou klasifikováni podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I-II.
Kritéria vyloučení budou anamnéza koagulační abnormality, antikoagulační léčba, alergie na lokální anestetika, kožní infekce v místě blokové oblasti, těhotenství nebo kojení a odmítnutí účasti ve studii.
K náhodnému rozdělení účastníků do 3 skupin bude použit počítačový program. Každá skupina (blok mTLIP, ESPB a kontrola) bude tvořit 40 pacientů. Všichni pacienti budou sledováni podle standardních kritérií ASA, elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Midazolam (2 mg) bude podáván intravenózně (IV) pro sedaci. Indukce anestezie bude provedena IV propofolem (2-2,5 mg/kg), fentanylem (1-1,5 mg/kg) a rokuronium bromidem (0,9 mg/kg). Pacienti budou po intubaci umístěni do polohy na břiše. Sevofluran bude použit ve směsi kyslíku a čerstvého vzduchu pro udržení anestezie. Fentanil bude podáván k intraoperační analgezii podle výchozí srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku pacientů. Během operace budou v 5minutových intervalech zaznamenávány intraoperační údaje (srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem, neinvazivní arteriální tlak a hladina oxidu uhličitého na konci výdechu). Všichni pacienti provedou operaci bederní páteře stejným chirurgickým týmem za použití stejné techniky.
Technika bloku Po navození anestezie bude v poloze na břiše provedena buď blokáda mTLIP naváděná pomocí US nebo ESPB. K vytvoření punkce se použije 22G sonoviditelná bloková jehla o délce 100 mm. Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Technika ESPB. Ve skupině ESPB bude sonda umístěna v parasagitální rovině na úrovni obratlů L3. Bude vizualizován trnový výběžek a sonda se posune 3 cm laterálně od střední čáry. Nad příčným výběžkem bude zobrazen m. erector spinae. Jehla bude propíchnuta v kraniokaudálním směru technikou in-plane. Jehla bude nasměrována nad příčný proces. Poté byly do hluboké fascie m. erector spinae injikovány 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné místo vpichu. Po zajištění umístění jehly bylo podáno 20 ml 0,25% ropivakainu. Stejný postup ESPB bude proveden na druhé straně. Celkem bylo podáno 40 ml 0,25% ropivakainu. Technika mTLIP Ve skupině mTLIP bude sonda umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3. Jako anatomické vodící body budou vizualizovány trnový výběžek a interspinózní svaly (tj. multifidus, longissimus a iliocostalis). Sonda se bude pohybovat laterálně, aby identifikovala longissimus a iliocostalis svaly. Jehla bude zavedena mezi longissimus a iliocostalis ve směru medial-lateral in-plane. Po potvrzení umístění jehly bylo podáno 20 ml 0,25% ropivakainu. Stejný postup mTLIP bude proveden na opačné straně. Celkem bude podáno 40 ml 0,25% ropivakainu. Dávka 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu bude podána IV na konci operace všem pacientům v mTLIP, ESPB a kontrolních skupinách. Po dostatečném spontánním dýchání budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanestezie (PACU). Poté, co dosáhnou modifikovaného Aldrete skóre 12, budou pacienti propuštěni z PACU. Standardní protokol pooperační analgezie a měření bolesti. Pooperační analgetická léčba bude vedena klasickým protokolem našeho oddělení. Na PACU bude k pacientům připojeno zařízení pro analgezii řízenou pacientem fentanylem (PCA). Zařízení PCA bude připraveno podle následujícího protokolu: žádná infuzní dávka, 2ml (10 µ/ml) bolus, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit 200 mg. Pooperačně byl ordinován IV 1 g paracetamolu každých 6 hodin. Anesteziolog sestrou pro bolest, který bude zaslepen, vyhodnotí a zaznamená spotřebu opioidů a skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest). Pasivní (v klidu) a aktivní (při mobilizaci) VAS skóre bylo zaznamenáno po 2, 4, 6, 8 a 16 hodinách během pooperačního období. Pokud byl VAS vyšší nebo roven 4, bude v pooperačním 24hodinovém období podán IV meperidin (0,5 mg/kg) jako záchranná analgezie. Rovněž budou zaznamenány nežádoucí účinky související s opioidy (svědění, nevolnost, zvracení atd.) a doba blokování. Doba blokové procedury je definována jako časový interval od zahájení vizualizace sonoanatomie po injekci roztoku lokálního anestetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci bederní páteře
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) jako ASA I-II.
Kritéria vyloučení:
- koagulační abnormalita
- antikoagulační léčba,
- alergie na lokální anestetika,
- kožní infekce v místě blokové oblasti,
- těhotenství nebo kojení,
- odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti nedostanou ani blok erector spinae roviny ani torakolumbální interfasciální rovinný blok
|
Navození anestezie bude IV propofolem (2-2,5 mg/kg)
Ostatní jména:
Fentanyl bude injikován během úvodu do anestezie (1-1,5 mg/kg)
Ostatní jména:
Rokuronium bude injikováno během úvodu do anestezie (0,6 mg/kg)
Ostatní jména:
K udržení anestezie bude použita inhalační anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
Pacienti obdrží ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny.
|
Navození anestezie bude IV propofolem (2-2,5 mg/kg)
Ostatní jména:
Fentanyl bude injikován během úvodu do anestezie (1-1,5 mg/kg)
Ostatní jména:
Rokuronium bude injikováno během úvodu do anestezie (0,6 mg/kg)
Ostatní jména:
K udržení anestezie bude použita inhalační anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
Ve skupině ESPB bude sonda umístěna v parasagitální rovině na úrovni obratlů L3.
Bude vizualizován trnový výběžek a sonda se posune 3 cm laterálně od střední čáry.
Nad příčným výběžkem bude zobrazen m. erector spinae.
Jehla bude propíchnuta v kraniokaudálním směru technikou in-plane.
Jehla bude nasměrována nad příčný proces.
Poté byly do hluboké fascie m. erector spinae injikovány 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné místo vpichu.
Po zajištění umístění jehly bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup ESPB bude proveden na druhé straně.
Celkem bylo podáno 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Torakolumbální interfasciální rovinný blok
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou torakolumbální interfasciální blokádu.
|
Navození anestezie bude IV propofolem (2-2,5 mg/kg)
Ostatní jména:
Fentanyl bude injikován během úvodu do anestezie (1-1,5 mg/kg)
Ostatní jména:
Rokuronium bude injikováno během úvodu do anestezie (0,6 mg/kg)
Ostatní jména:
K udržení anestezie bude použita inhalační anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
Ve skupině mTLIP bude sonda umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3.
Jako anatomické vodící body budou vizualizovány trnový výběžek a interspinózní svaly (tj. multifidus, longissimus a iliocostalis).
Sonda se bude pohybovat laterálně, aby identifikovala longissimus a iliocostalis svaly.
Jehla bude zavedena mezi longissimus a iliocostalis ve směru medial-lateral in-plane.
Po potvrzení umístění jehly bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup mTLIP bude proveden na opačné straně.
Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační potřeba fentanylu
Časové okno: 24 hodin
|
Celková pooperační potřeba fentanylu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti v klidu a během pohybu
Časové okno: 24 hodin
|
skóre bolesti v klidu a během pohybu pomocí číselného skóre
|
24 hodin
|
|
čas první pooperační žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
čas první pooperační žádosti o analgetikum
|
24 hodin
|
|
vedlejší účinky opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
nevolnost, zvracení, respirační deprese a retence moči
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Sevofluran
- Rokuronium
- Anestetika
- Propofol
- Fentanyl
- Narkotika
Další identifikační čísla studie
- 35634/8/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile