Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok erektoru spinae vs blok interfasciální roviny torakolumbální

21. listopadu 2024 aktualizováno: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Srovnání mezi blokem erektorové páteře naváděným ultrazvukem a blokem torakolumbální interfasciální roviny při operacích bederní páteře; Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bude porovnat ultrazvukem řízený blok erector spinae a torakolumbální interfasciální rovinu (TLIP) blok u operací bederní páteře.

Přehled studie

Detailní popis

V období od října 2022 do března 2023 bude do této studie zahrnuto celkem 120 pacientů, kteří budou naplánováni na jednostupňovou lumbální discektomii a laminektomii v celkové anestezii.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou ve věku od 20 do 65 let a budou klasifikováni podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I-II.

Kritéria vyloučení budou anamnéza koagulační abnormality, antikoagulační léčba, alergie na lokální anestetika, kožní infekce v místě blokové oblasti, těhotenství nebo kojení a odmítnutí účasti ve studii.

K náhodnému rozdělení účastníků do 3 skupin bude použit počítačový program. Každá skupina (blok mTLIP, ESPB a kontrola) bude tvořit 40 pacientů. Všichni pacienti budou sledováni podle standardních kritérií ASA, elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Midazolam (2 mg) bude podáván intravenózně (IV) pro sedaci. Indukce anestezie bude provedena IV propofolem (2-2,5 mg/kg), fentanylem (1-1,5 mg/kg) a rokuronium bromidem (0,9 mg/kg). Pacienti budou po intubaci umístěni do polohy na břiše. Sevofluran bude použit ve směsi kyslíku a čerstvého vzduchu pro udržení anestezie. Fentanil bude podáván k intraoperační analgezii podle výchozí srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku pacientů. Během operace budou v 5minutových intervalech zaznamenávány intraoperační údaje (srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem, neinvazivní arteriální tlak a hladina oxidu uhličitého na konci výdechu). Všichni pacienti provedou operaci bederní páteře stejným chirurgickým týmem za použití stejné techniky.

Technika bloku Po navození anestezie bude v poloze na břiše provedena buď blokáda mTLIP naváděná pomocí US nebo ESPB. K vytvoření punkce se použije 22G sonoviditelná bloková jehla o délce 100 mm. Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Technika ESPB. Ve skupině ESPB bude sonda umístěna v parasagitální rovině na úrovni obratlů L3. Bude vizualizován trnový výběžek a sonda se posune 3 cm laterálně od střední čáry. Nad příčným výběžkem bude zobrazen m. erector spinae. Jehla bude propíchnuta v kraniokaudálním směru technikou in-plane. Jehla bude nasměrována nad příčný proces. Poté byly do hluboké fascie m. erector spinae injikovány 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné místo vpichu. Po zajištění umístění jehly bylo podáno 20 ml 0,25% ropivakainu. Stejný postup ESPB bude proveden na druhé straně. Celkem bylo podáno 40 ml 0,25% ropivakainu. Technika mTLIP Ve skupině mTLIP bude sonda umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3. Jako anatomické vodící body budou vizualizovány trnový výběžek a interspinózní svaly (tj. multifidus, longissimus a iliocostalis). Sonda se bude pohybovat laterálně, aby identifikovala longissimus a iliocostalis svaly. Jehla bude zavedena mezi longissimus a iliocostalis ve směru medial-lateral in-plane. Po potvrzení umístění jehly bylo podáno 20 ml 0,25% ropivakainu. Stejný postup mTLIP bude proveden na opačné straně. Celkem bude podáno 40 ml 0,25% ropivakainu. Dávka 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu bude podána IV na konci operace všem pacientům v mTLIP, ESPB a kontrolních skupinách. Po dostatečném spontánním dýchání budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanestezie (PACU). Poté, co dosáhnou modifikovaného Aldrete skóre 12, budou pacienti propuštěni z PACU. Standardní protokol pooperační analgezie a měření bolesti. Pooperační analgetická léčba bude vedena klasickým protokolem našeho oddělení. Na PACU bude k pacientům připojeno zařízení pro analgezii řízenou pacientem fentanylem (PCA). Zařízení PCA bude připraveno podle následujícího protokolu: žádná infuzní dávka, 2ml (10 µ/ml) bolus, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit 200 mg. Pooperačně byl ordinován IV 1 g paracetamolu každých 6 hodin. Anesteziolog sestrou pro bolest, který bude zaslepen, vyhodnotí a zaznamená spotřebu opioidů a skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest). Pasivní (v klidu) a aktivní (při mobilizaci) VAS skóre bylo zaznamenáno po 2, 4, 6, 8 a 16 hodinách během pooperačního období. Pokud byl VAS vyšší nebo roven 4, bude v pooperačním 24hodinovém období podán IV meperidin (0,5 mg/kg) jako záchranná analgezie. Rovněž budou zaznamenány nežádoucí účinky související s opioidy (svědění, nevolnost, zvracení atd.) a doba blokování. Doba blokové procedury je definována jako časový interval od zahájení vizualizace sonoanatomie po injekci roztoku lokálního anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci bederní páteře
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) jako ASA I-II.

Kritéria vyloučení:

  • koagulační abnormalita
  • antikoagulační léčba,
  • alergie na lokální anestetika,
  • kožní infekce v místě blokové oblasti,
  • těhotenství nebo kojení,
  • odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti nedostanou ani blok erector spinae roviny ani torakolumbální interfasciální rovinný blok
Navození anestezie bude IV propofolem (2-2,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie
Fentanyl bude injikován během úvodu do anestezie (1-1,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Intravenózní narkotikum
Rokuronium bude injikováno během úvodu do anestezie (0,6 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Svalový relaxant
K udržení anestezie bude použita inhalační anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
  • Inhalační anestetikum
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
Pacienti obdrží ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny.
Navození anestezie bude IV propofolem (2-2,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie
Fentanyl bude injikován během úvodu do anestezie (1-1,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Intravenózní narkotikum
Rokuronium bude injikováno během úvodu do anestezie (0,6 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Svalový relaxant
K udržení anestezie bude použita inhalační anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
  • Inhalační anestetikum
Ve skupině ESPB bude sonda umístěna v parasagitální rovině na úrovni obratlů L3. Bude vizualizován trnový výběžek a sonda se posune 3 cm laterálně od střední čáry. Nad příčným výběžkem bude zobrazen m. erector spinae. Jehla bude propíchnuta v kraniokaudálním směru technikou in-plane. Jehla bude nasměrována nad příčný proces. Poté byly do hluboké fascie m. erector spinae injikovány 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné místo vpichu. Po zajištění umístění jehly bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup ESPB bude proveden na druhé straně. Celkem bylo podáno 40 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Torakolumbální interfasciální rovinný blok
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou torakolumbální interfasciální blokádu.
Navození anestezie bude IV propofolem (2-2,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie
Fentanyl bude injikován během úvodu do anestezie (1-1,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Intravenózní narkotikum
Rokuronium bude injikováno během úvodu do anestezie (0,6 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Svalový relaxant
K udržení anestezie bude použita inhalační anestezie sevofluranem
Ostatní jména:
  • Inhalační anestetikum
Ve skupině mTLIP bude sonda umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3. Jako anatomické vodící body budou vizualizovány trnový výběžek a interspinózní svaly (tj. multifidus, longissimus a iliocostalis). Sonda se bude pohybovat laterálně, aby identifikovala longissimus a iliocostalis svaly. Jehla bude zavedena mezi longissimus a iliocostalis ve směru medial-lateral in-plane. Po potvrzení umístění jehly bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup mTLIP bude proveden na opačné straně. Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační potřeba fentanylu
Časové okno: 24 hodin
Celková pooperační potřeba fentanylu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti v klidu a během pohybu
Časové okno: 24 hodin
skóre bolesti v klidu a během pohybu pomocí číselného skóre
24 hodin
čas první pooperační žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
čas první pooperační žádosti o analgetikum
24 hodin
vedlejší účinky opioidů
Časové okno: 24 hodin
nevolnost, zvracení, respirační deprese a retence moči
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit