- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596227
Blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni vs blocco del piano interfasciale toracolombare
Confronto tra blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni e blocco del piano interfasciale toracolombare negli interventi chirurgici della colonna lombare; studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 120 pazienti che saranno programmati per la discectomia lombare a livello singolo e la laminectomia in anestesia generale saranno inclusi in questo studio tra ottobre 2022 e marzo 2023.
Criterio di inclusione:
I partecipanti avranno un'età compresa tra 20 e 65 anni e saranno classificati secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I-II.
I criteri di esclusione saranno una storia di anomalie della coagulazione, trattamento anticoagulante, allergie agli anestetici locali, infezioni cutanee nel sito dell'area del blocco, gravidanza o allattamento e rifiuto di partecipare allo studio.
Verrà utilizzato un programma per computer per randomizzare i partecipanti in 3 gruppi. Ogni gruppo (blocco mTLIP, ESPB e controllo) sarà composto da 40 pazienti. Tutti i pazienti saranno monitorati con i criteri ASA standard, elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. Midazolam (2 mg) verrà somministrato per via endovenosa (IV) per la sedazione. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol EV (2-2,5 mg/kg), fentanil (1-1,5 mg/kg) e rocuronio bromuro (0,9 mg/kg). I pazienti saranno posti in posizione prona dopo l'intubazione. Il sevoflurano verrà utilizzato in una miscela di ossigeno e aria fresca per il mantenimento dell'anestesia. Il fentanil verrà somministrato per l'analgesia intraoperatoria in base alla frequenza cardiaca basale e alla pressione arteriosa media dei pazienti. I dati intraoperatori (frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno, pressione arteriosa non invasiva e livello di anidride carbonica di fine espirazione) verranno registrati a intervalli di 5 minuti durante l'operazione. Tutti i pazienti eseguiranno un intervento chirurgico alla colonna lombare dalla stessa équipe chirurgica utilizzando la stessa tecnica.
Tecnica del blocco Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito il blocco mTLIP ecoguidato o ESPB in posizione prona. Un ago a blocco sonovisibile da 22 G con una lunghezza di 100 mm verrà utilizzato per creare una puntura. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Tecnica ESPB. Nel gruppo ESPB, la sonda verrà posizionata nel piano parasagittale a livello delle vertebre L3. Il processo spinoso verrà visualizzato e la sonda si sposterà di 3 cm lateralmente dalla linea mediana. Il muscolo erettore spinale verrà visualizzato sopra il processo trasverso. L'ago verrà perforato in direzione craniocaudale utilizzando la tecnica in-plane. L'ago sarà diretto superiormente al processo trasverso. Quindi, 2 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati nella fascia profonda del muscolo erettore spinale per confermare il sito di iniezione corretto. Dopo aver verificato la posizione dell'ago, sono stati somministrati 20 mL di ropivacaina allo 0,25%. La stessa procedura ESPB verrà eseguita dall'altra parte. In totale, sono stati somministrati 40 ml di ropivacaina allo 0,25%. Tecnica mTLIP Nel gruppo mTLIP, la sonda verrà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3. Il processo spinoso e i muscoli interspinosi (cioè multifido, longissimus e iliocostalis) saranno visualizzati come punti guida anatomici. La sonda si sposterà lateralmente per identificare i muscoli longissimus e iliocostalis. L'ago verrà inserito tra il longissimus e iliocostalis in direzione mediale-laterale utilizzando la tecnica in-plane. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, sono stati somministrati 20 mL di ropivacaina allo 0,25%. La stessa procedura mTLIP verrà eseguita sul lato opposto. In totale, verranno somministrati 40 ml di ropivacaina allo 0,25%. Una dose di 1 g di paracetamolo e 100 mg di tramadolo verrà somministrata per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico a tutti i pazienti nei gruppi mTLIP, ESPB e di controllo. I pazienti saranno estubati dopo aver mostrato sufficiente respirazione spontanea e saranno trasferiti all'unità di cura postanesthesia (PACU). Dopo aver raggiunto un punteggio Aldrete modificato di 12, i pazienti verranno dimessi dal PACU. Protocollo standard di analgesia postoperatoria e misurazione del dolore. Il trattamento analgesico postoperatorio sarà gestito utilizzando il protocollo classico del nostro reparto. Al PACU, un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) di fentanil verrà collegato ai pazienti. Il dispositivo PCA verrà preparato con il seguente protocollo: nessuna dose di infusione, un bolo da 2 ml (10 µ/ml), un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore di 200 mg. IV 1 g di paracetamolo è stato ordinato ogni 6 ore dopo l'intervento. Un anestesista infermiere del dolore, che sarà cieco alla prova, valuterà e registrerà il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave). I punteggi VAS passivi (a riposo) e attivi (durante la mobilizzazione) sono stati registrati a 2, 4, 6, 8 e 16 ore durante il periodo postoperatorio. Se la VAS era maggiore o uguale a 4, la meperidina IV (0,5 mg/kg) verrà somministrata come analgesia di salvataggio entro il periodo postoperatorio di 24 ore. Verranno inoltre registrati gli effetti avversi correlati agli oppioidi (prurito, nausea, vomito, ecc.) ei tempi della procedura di blocco. Il tempo della procedura di blocco è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della visualizzazione della sonoanatomia all'iniezione della soluzione di anestetico locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egitto, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I-II.
Criteri di esclusione:
- anomalia della coagulazione
- trattamento anticoagulante,
- allergie agli anestetici locali,
- infezioni della pelle nel sito dell'area del blocco,
- gravidanza o allattamento,
- rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno né il blocco del piano dell'erettore spinale né il blocco del piano interfasciale toracolombare
|
L'induzione dell'anestesia avverrà mediante propofol EV (2-2,5 mg/kg)
Altri nomi:
Il fentanil sarà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (1-1,5 mg/kg)
Altri nomi:
Il rocuronio verrà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (0,6 mg/kg)
Altri nomi:
L'anestesia per inalazione di sevoflurano sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinae
I pazienti riceveranno un blocco aereo dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni.
|
L'induzione dell'anestesia avverrà mediante propofol EV (2-2,5 mg/kg)
Altri nomi:
Il fentanil sarà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (1-1,5 mg/kg)
Altri nomi:
Il rocuronio verrà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (0,6 mg/kg)
Altri nomi:
L'anestesia per inalazione di sevoflurano sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
Nel gruppo ESPB, la sonda verrà posizionata nel piano parasagittale a livello delle vertebre L3.
Il processo spinoso verrà visualizzato e la sonda si sposterà di 3 cm lateralmente dalla linea mediana.
Il muscolo erettore spinale verrà visualizzato sopra il processo trasverso.
L'ago verrà perforato in direzione craniocaudale utilizzando la tecnica in-plane.
L'ago sarà diretto superiormente al processo trasverso.
Quindi, 2 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati nella fascia profonda del muscolo erettore spinale per confermare il sito di iniezione corretto.
Dopo aver verificato la posizione dell'ago, sono stati somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura ESPB verrà eseguita dall'altra parte.
In totale, sono stati somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
|
|
Comparatore attivo: Blocco del piano interfasciale toracolombare
I pazienti riceveranno blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni.
|
L'induzione dell'anestesia avverrà mediante propofol EV (2-2,5 mg/kg)
Altri nomi:
Il fentanil sarà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (1-1,5 mg/kg)
Altri nomi:
Il rocuronio verrà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (0,6 mg/kg)
Altri nomi:
L'anestesia per inalazione di sevoflurano sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
Nel gruppo mTLIP, la sonda verrà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3.
Il processo spinoso e i muscoli interspinosi (cioè multifido, longissimus e iliocostalis) saranno visualizzati come punti guida anatomici.
La sonda si sposterà lateralmente per identificare i muscoli longissimus e iliocostalis.
L'ago verrà inserito tra il longissimus e iliocostalis in direzione mediale-laterale utilizzando la tecnica in-plane.
Dopo aver confermato la posizione dell'ago, sono stati somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura mTLIP verrà eseguita sul lato opposto.
In totale, verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fabbisogno totale di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Fabbisogno totale di fentanil postoperatorio
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore
|
punteggio del dolore a riposo e durante il movimento utilizzando il punteggio di valutazione numerico
|
24 ore
|
|
momento della prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
momento della prima richiesta di analgesico postoperatorio
|
24 ore
|
|
effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
nausea, vomito, depressione respiratoria e ritenzione urinaria
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Anestetici, Inalazioni
- Agenti neuromuscolari
- Agenti neuromuscolari non depolarizzanti
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Anestetici
- Propofol
- Fentanil
- Narcotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35634/8/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Propofol
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonCompletatoRecupero degli ovociti | Procreazione Medicalmente Assistita (MAP)Francia
-
Hopital FochCompletato
-
Marmara University Pendik Training and Research...Non ancora reclutamentoDissezione sottomucosa endoscopica | Complicanze respiratorie | Infusione controllata mirata di propofol | Unità di endoscopia
-
Nurdan SağbaşAttivo, non reclutanteGrave depressione | Disturbo affettivo bipolare | Fase depressa della depressione bipolareTurchia (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationIscrizione su invito
-
Hacettepe UniversityReclutamentoSedazione | Infusione controllata mirata di propofol | Sedazione in Terapia IntensivaTurchia (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...ReclutamentoAnestesia pediatrica | Agitazioni postoperatorie nei pazienti pediatrici | Nausea e vomito postoperatori (PONV) | Delirio Emergente in Anestesia PediatricaTurchia (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenCompletatoAnestesia | Instabilità emodinamica | Interazione | Disturbo del trasporto di ossigenoOlanda
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityCompletatoAneurisma cerebrale non rotto | Aneurisma intracranico non rotto | Aneurismi cerebraliTurchia (Türkiye)
-
Konkuk University Medical CenterCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Cardiopatia valvolareCorea, Repubblica di