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Blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni vs blocco del piano interfasciale toracolombare

21 novembre 2024 aggiornato da: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Confronto tra blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni e blocco del piano interfasciale toracolombare negli interventi chirurgici della colonna lombare; studio controllato randomizzato

Scopo di questo studio sarà confrontare il blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 pazienti che saranno programmati per la discectomia lombare a livello singolo e la laminectomia in anestesia generale saranno inclusi in questo studio tra ottobre 2022 e marzo 2023.

Criterio di inclusione:

I partecipanti avranno un'età compresa tra 20 e 65 anni e saranno classificati secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I-II.

I criteri di esclusione saranno una storia di anomalie della coagulazione, trattamento anticoagulante, allergie agli anestetici locali, infezioni cutanee nel sito dell'area del blocco, gravidanza o allattamento e rifiuto di partecipare allo studio.

Verrà utilizzato un programma per computer per randomizzare i partecipanti in 3 gruppi. Ogni gruppo (blocco mTLIP, ESPB e controllo) sarà composto da 40 pazienti. Tutti i pazienti saranno monitorati con i criteri ASA standard, elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. Midazolam (2 mg) verrà somministrato per via endovenosa (IV) per la sedazione. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol EV (2-2,5 mg/kg), fentanil (1-1,5 mg/kg) e rocuronio bromuro (0,9 mg/kg). I pazienti saranno posti in posizione prona dopo l'intubazione. Il sevoflurano verrà utilizzato in una miscela di ossigeno e aria fresca per il mantenimento dell'anestesia. Il fentanil verrà somministrato per l'analgesia intraoperatoria in base alla frequenza cardiaca basale e alla pressione arteriosa media dei pazienti. I dati intraoperatori (frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno, pressione arteriosa non invasiva e livello di anidride carbonica di fine espirazione) verranno registrati a intervalli di 5 minuti durante l'operazione. Tutti i pazienti eseguiranno un intervento chirurgico alla colonna lombare dalla stessa équipe chirurgica utilizzando la stessa tecnica.

Tecnica del blocco Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito il blocco mTLIP ecoguidato o ESPB in posizione prona. Un ago a blocco sonovisibile da 22 G con una lunghezza di 100 mm verrà utilizzato per creare una puntura. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Tecnica ESPB. Nel gruppo ESPB, la sonda verrà posizionata nel piano parasagittale a livello delle vertebre L3. Il processo spinoso verrà visualizzato e la sonda si sposterà di 3 cm lateralmente dalla linea mediana. Il muscolo erettore spinale verrà visualizzato sopra il processo trasverso. L'ago verrà perforato in direzione craniocaudale utilizzando la tecnica in-plane. L'ago sarà diretto superiormente al processo trasverso. Quindi, 2 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati nella fascia profonda del muscolo erettore spinale per confermare il sito di iniezione corretto. Dopo aver verificato la posizione dell'ago, sono stati somministrati 20 mL di ropivacaina allo 0,25%. La stessa procedura ESPB verrà eseguita dall'altra parte. In totale, sono stati somministrati 40 ml di ropivacaina allo 0,25%. Tecnica mTLIP Nel gruppo mTLIP, la sonda verrà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3. Il processo spinoso e i muscoli interspinosi (cioè multifido, longissimus e iliocostalis) saranno visualizzati come punti guida anatomici. La sonda si sposterà lateralmente per identificare i muscoli longissimus e iliocostalis. L'ago verrà inserito tra il longissimus e iliocostalis in direzione mediale-laterale utilizzando la tecnica in-plane. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, sono stati somministrati 20 mL di ropivacaina allo 0,25%. La stessa procedura mTLIP verrà eseguita sul lato opposto. In totale, verranno somministrati 40 ml di ropivacaina allo 0,25%. Una dose di 1 g di paracetamolo e 100 mg di tramadolo verrà somministrata per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico a tutti i pazienti nei gruppi mTLIP, ESPB e di controllo. I pazienti saranno estubati dopo aver mostrato sufficiente respirazione spontanea e saranno trasferiti all'unità di cura postanesthesia (PACU). Dopo aver raggiunto un punteggio Aldrete modificato di 12, i pazienti verranno dimessi dal PACU. Protocollo standard di analgesia postoperatoria e misurazione del dolore. Il trattamento analgesico postoperatorio sarà gestito utilizzando il protocollo classico del nostro reparto. Al PACU, un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) di fentanil verrà collegato ai pazienti. Il dispositivo PCA verrà preparato con il seguente protocollo: nessuna dose di infusione, un bolo da 2 ml (10 µ/ml), un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore di 200 mg. IV 1 g di paracetamolo è stato ordinato ogni 6 ore dopo l'intervento. Un anestesista infermiere del dolore, che sarà cieco alla prova, valuterà e registrerà il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave). I punteggi VAS passivi (a riposo) e attivi (durante la mobilizzazione) sono stati registrati a 2, 4, 6, 8 e 16 ore durante il periodo postoperatorio. Se la VAS era maggiore o uguale a 4, la meperidina IV (0,5 mg/kg) verrà somministrata come analgesia di salvataggio entro il periodo postoperatorio di 24 ore. Verranno inoltre registrati gli effetti avversi correlati agli oppioidi (prurito, nausea, vomito, ecc.) ei tempi della procedura di blocco. Il tempo della procedura di blocco è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della visualizzazione della sonoanatomia all'iniezione della soluzione di anestetico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I-II.

Criteri di esclusione:

  • anomalia della coagulazione
  • trattamento anticoagulante,
  • allergie agli anestetici locali,
  • infezioni della pelle nel sito dell'area del blocco,
  • gravidanza o allattamento,
  • rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno né il blocco del piano dell'erettore spinale né il blocco del piano interfasciale toracolombare
L'induzione dell'anestesia avverrà mediante propofol EV (2-2,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa
Il fentanil sarà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (1-1,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Narcotico per via endovenosa
Il rocuronio verrà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (0,6 mg/kg)
Altri nomi:
  • Rilassante muscolare
L'anestesia per inalazione di sevoflurano sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
  • Anestetico per inalazione
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinae
I pazienti riceveranno un blocco aereo dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni.
L'induzione dell'anestesia avverrà mediante propofol EV (2-2,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa
Il fentanil sarà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (1-1,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Narcotico per via endovenosa
Il rocuronio verrà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (0,6 mg/kg)
Altri nomi:
  • Rilassante muscolare
L'anestesia per inalazione di sevoflurano sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
  • Anestetico per inalazione
Nel gruppo ESPB, la sonda verrà posizionata nel piano parasagittale a livello delle vertebre L3. Il processo spinoso verrà visualizzato e la sonda si sposterà di 3 cm lateralmente dalla linea mediana. Il muscolo erettore spinale verrà visualizzato sopra il processo trasverso. L'ago verrà perforato in direzione craniocaudale utilizzando la tecnica in-plane. L'ago sarà diretto superiormente al processo trasverso. Quindi, 2 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati nella fascia profonda del muscolo erettore spinale per confermare il sito di iniezione corretto. Dopo aver verificato la posizione dell'ago, sono stati somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura ESPB verrà eseguita dall'altra parte. In totale, sono stati somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Blocco del piano interfasciale toracolombare
I pazienti riceveranno blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni.
L'induzione dell'anestesia avverrà mediante propofol EV (2-2,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa
Il fentanil sarà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (1-1,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Narcotico per via endovenosa
Il rocuronio verrà iniettato durante l'induzione dell'anestesia (0,6 mg/kg)
Altri nomi:
  • Rilassante muscolare
L'anestesia per inalazione di sevoflurano sarà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
  • Anestetico per inalazione
Nel gruppo mTLIP, la sonda verrà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3. Il processo spinoso e i muscoli interspinosi (cioè multifido, longissimus e iliocostalis) saranno visualizzati come punti guida anatomici. La sonda si sposterà lateralmente per identificare i muscoli longissimus e iliocostalis. L'ago verrà inserito tra il longissimus e iliocostalis in direzione mediale-laterale utilizzando la tecnica in-plane. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, sono stati somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura mTLIP verrà eseguita sul lato opposto. In totale, verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Fabbisogno totale di fentanil postoperatorio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore
punteggio del dolore a riposo e durante il movimento utilizzando il punteggio di valutazione numerico
24 ore
momento della prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
momento della prima richiesta di analgesico postoperatorio
24 ore
effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
nausea, vomito, depressione respiratoria e ritenzione urinaria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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