Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk vs Thoracolumbaris interfascialis sík blokk

2024. november 21. frissítette: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Összehasonlítás az ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk és a mellkasi interfascialis sík blokk között az ágyéki gerincműtéteknél; Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk és a thoracolumbalis interfascial plane (TLIP) blokk összehasonlítása az ágyéki gerinc műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2022 októbere és 2023 márciusa között összesen 120 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiket általános érzéstelenítésben egyszintű ágyéki discectomiára és laminectomiára terveznek.

Bevételi kritériumok:

A résztvevők 20 és 65 év közöttiek, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerint az ASA I-II.

A kizárási kritériumok a következők: véralvadási rendellenesség, véralvadásgátló kezelés, helyi érzéstelenítő szerek allergiája, bőrfertőzés a blokkterület helyén, terhesség vagy szoptatás, valamint a vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Egy számítógépes program segítségével véletlenszerűen 3 csoportba osztják a résztvevőket. Minden csoport (mTLIP blokk, ESPB és kontroll) 40 betegből áll. Minden beteget a standard ASA-kritériumokkal, elektrokardiográfiával, nem invazív vérnyomással és pulzoximetriával monitoroznak. A midazolámot (2 mg) intravénásan (IV) adják be szedáció céljából. Az érzéstelenítést intravénás propofollal (2-2,5 mg/kg), fentanillal (1-1,5 mg/kg) és rokurónium-bromiddal (0,9 mg/kg) végezzük. Az intubálást követően a betegeket hason fekvő helyzetbe kell helyezni. A szevofluránt oxigén és friss levegő keverékében használják az érzéstelenítés fenntartására. A fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapításra a betegek kiindulási pulzusszámának és átlagos artériás nyomásának megfelelően adják be. Az intraoperatív adatok (pulzusszám, perifériás oxigéntelítettség, nem invazív artériás nyomás és dagály végi szén-dioxid szint) a műtét során 5 perces időközönként rögzítésre kerülnek. Minden betegnek ugyanaz a sebészeti csapat végzi az ágyéki gerinc műtétét, ugyanazt a technikát alkalmazva.

Blokktechnika Az érzéstelenítés beadása után vagy az US-vezérelt mTLIP blokkot, vagy az ESPB-t hason fekvő helyzetben hajtják végre. A szúráshoz egy 22G sonovisible blokktűt használnak, amelynek hossza 100 mm. A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást. ESPB technika. Az ESPB csoportban a szonda a parasagittalis síkban, az L3 csigolyák szintjén kerül elhelyezésre. A tüskés folyamat láthatóvá válik, és a szonda oldalirányban 3 cm-rel elmozdul a középvonaltól. Az erector spinae izom látható a keresztirányú folyamat felett. A tűt craniocaudalis irányban, az in-plane technikával szúrják meg. A tűt a keresztirányú folyamatnál jobban irányítják. Ezután 2 ml normál sóoldatot fecskendeztünk az erector spinae izom mély fasciájába, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az injekció megfelelő helye van. A tű elhelyezkedésének biztosítása után 20 ml 0,25%-os ropivakaint adtunk be. Ugyanezt az ESPB-eljárást hajtják végre a másik oldalon is. Összesen 40 ml 0,25%-os ropivakaint adtunk be. mTLIP technika Az mTLIP csoportban a szonda függőlegesen, az L3 csigolya szintjén kerül elhelyezésre. A tüskés nyúlvány és a gerincközi izmok (azaz multifidus, longissimus és iliocostalis) anatómiai vezetőpontként jelennek meg. A szonda oldalirányban mozog, hogy azonosítsa a longissimus és az iliocostalis izmokat. A tűt a longissimus és az iliocostalis közé szúrják be mediálistól laterálisig az in-plane technikával. A tű helyének megerősítése után 20 ml 0,25%-os ropivakaint adtunk be. Ugyanezt az mTLIP eljárást hajtják végre a másik oldalon is. Összesen 40 ml 0,25%-os ropivakaint kell beadni. A műtét végén 1 g paracetamol és 100 mg tramadol adagot kapnak IV. A betegeket extubálják, miután elegendő spontán légzést mutattak, és áthelyezik a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU). A módosított 12-es Aldrete-pontszám elérése után a betegeket elbocsátják a PACU-ból. Szabványos posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll és a fájdalom mérése. A posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés osztályunk klasszikus protokollja szerint történik. A PACU-ban fentanyl beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) eszközt csatlakoztatnak a betegekhez. A PCA eszköz a következő protokoll szerint készül: nincs infúziós dózis, 2 ml-es (10 µ/ml) bólus, 20 perces blokkolási idő és 4 órás 200 mg-os limit. A műtét után 6 óránként iv. 1 g paracetamolt rendeltek. Egy fájdalom ápoló aneszteziológus, akit nem látnak a vizsgálatra, értékeli és rögzíti az opioidfogyasztást és a fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom) segítségével. A passzív (nyugalmi) és aktív (mobilizált) VAS pontszámokat 2, 4, 6, 8 és 16 órában rögzítettük a posztoperatív időszakban. Ha a VAS nagyobb vagy egyenlő volt 4-nél, a posztoperatív 24 órás perióduson belül iv. meperidint (0,5 mg/kg) kell beadni mentő fájdalomcsillapításként. Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat (viszketés, hányinger, hányás stb.) és a blokkolási eljárások idejét is rögzítjük. A blokk-kezelési idő a szonoanatómia vizualizálásának kezdetétől a helyi érzéstelenítő oldat befecskendezéséig eltelt idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egyiptom, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ágyéki gerinc műtéten átesett betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása az ASA I-II.

Kizárási kritériumok:

  • koagulációs rendellenesség
  • véralvadásgátló kezelés,
  • allergia a helyi érzéstelenítőkre,
  • bőrfertőzések a blokkterület helyén,
  • terhesség vagy szoptatás,
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A betegek nem kapnak sem erector spinae sík blokkot, sem thoracolumbalis interfascialis sík blokkot
Az érzéstelenítés indukálása intravénás propofollal történik (2-2,5 mg/kg)
Más nevek:
  • Intravénás érzéstelenítés
Fentanilt injekcióznak az érzéstelenítés során (1-1,5 mg/kg)
Más nevek:
  • Intravénás kábítószer
A Rocuronium injekciót az érzéstelenítés ideje alatt kell beadni (0,6 mg/kg)
Más nevek:
  • Izomlazító
Az érzéstelenítés fenntartására szevoflurán inhalációs érzéstelenítést alkalmaznak
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítő
Aktív összehasonlító: Erector spinae sík blokk
A betegek ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkot kapnak.
Az érzéstelenítés indukálása intravénás propofollal történik (2-2,5 mg/kg)
Más nevek:
  • Intravénás érzéstelenítés
Fentanilt injekcióznak az érzéstelenítés során (1-1,5 mg/kg)
Más nevek:
  • Intravénás kábítószer
A Rocuronium injekciót az érzéstelenítés ideje alatt kell beadni (0,6 mg/kg)
Más nevek:
  • Izomlazító
Az érzéstelenítés fenntartására szevoflurán inhalációs érzéstelenítést alkalmaznak
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítő
Az ESPB csoportban a szonda a parasagittalis síkban, az L3 csigolyák szintjén kerül elhelyezésre. A tüskés folyamat láthatóvá válik, és a szonda oldalirányban 3 cm-rel elmozdul a középvonaltól. Az erector spinae izom látható a keresztirányú folyamat felett. A tűt craniocaudalis irányban, az in-plane technikával szúrják meg. A tűt a keresztirányú folyamatnál jobbra irányítják. Ezután 2 ml normál sóoldatot fecskendeztünk az erector spinae izom mély fasciájába, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az injekció megfelelő helye van. A tű elhelyezkedésének biztosítása után 20 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be. Ugyanezt az ESPB-eljárást hajtják végre a másik oldalon is. Összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be.
Aktív összehasonlító: Thoracolumbaris interfasciális sík blokk
A betegek ultrahanggal vezérelt thoracolumbalis interfascialis sík blokkot kapnak.
Az érzéstelenítés indukálása intravénás propofollal történik (2-2,5 mg/kg)
Más nevek:
  • Intravénás érzéstelenítés
Fentanilt injekcióznak az érzéstelenítés során (1-1,5 mg/kg)
Más nevek:
  • Intravénás kábítószer
A Rocuronium injekciót az érzéstelenítés ideje alatt kell beadni (0,6 mg/kg)
Más nevek:
  • Izomlazító
Az érzéstelenítés fenntartására szevoflurán inhalációs érzéstelenítést alkalmaznak
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítő
Az mTLIP csoportban a szonda függőlegesen, az L3 csigolyák szintjén kerül elhelyezésre. A tüskés nyúlvány és a gerincközi izmok (azaz multifidus, longissimus és iliocostalis) anatómiai vezetőpontként jelennek meg. A szonda oldalirányban mozog, hogy azonosítsa a longissimus és az iliocostalis izmokat. A tűt a longissimus és az iliocostalis közé szúrják be mediálistól laterálisig az in-plane technikával. A tű helyének megerősítése után 20 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be. Ugyanezt az mTLIP eljárást hajtják végre a másik oldalon is. Összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív fentanilszükséglet
Időkeret: 24 óra
Teljes posztoperatív fentanilszükséglet
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 24 óra
fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben, számszerű értékelési pontszám segítségével
24 óra
az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés időpontja
Időkeret: 24 óra
az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés időpontja
24 óra
opioidok mellékhatásai
Időkeret: 24 óra
hányinger, hányás, légzésdepresszió és vizeletretenció
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel