- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05596227
Ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk vs Thoracolumbaris interfascialis sík blokk
Összehasonlítás az ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk és a mellkasi interfascialis sík blokk között az ágyéki gerincműtéteknél; Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2022 októbere és 2023 márciusa között összesen 120 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiket általános érzéstelenítésben egyszintű ágyéki discectomiára és laminectomiára terveznek.
Bevételi kritériumok:
A résztvevők 20 és 65 év közöttiek, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerint az ASA I-II.
A kizárási kritériumok a következők: véralvadási rendellenesség, véralvadásgátló kezelés, helyi érzéstelenítő szerek allergiája, bőrfertőzés a blokkterület helyén, terhesség vagy szoptatás, valamint a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Egy számítógépes program segítségével véletlenszerűen 3 csoportba osztják a résztvevőket. Minden csoport (mTLIP blokk, ESPB és kontroll) 40 betegből áll. Minden beteget a standard ASA-kritériumokkal, elektrokardiográfiával, nem invazív vérnyomással és pulzoximetriával monitoroznak. A midazolámot (2 mg) intravénásan (IV) adják be szedáció céljából. Az érzéstelenítést intravénás propofollal (2-2,5 mg/kg), fentanillal (1-1,5 mg/kg) és rokurónium-bromiddal (0,9 mg/kg) végezzük. Az intubálást követően a betegeket hason fekvő helyzetbe kell helyezni. A szevofluránt oxigén és friss levegő keverékében használják az érzéstelenítés fenntartására. A fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapításra a betegek kiindulási pulzusszámának és átlagos artériás nyomásának megfelelően adják be. Az intraoperatív adatok (pulzusszám, perifériás oxigéntelítettség, nem invazív artériás nyomás és dagály végi szén-dioxid szint) a műtét során 5 perces időközönként rögzítésre kerülnek. Minden betegnek ugyanaz a sebészeti csapat végzi az ágyéki gerinc műtétét, ugyanazt a technikát alkalmazva.
Blokktechnika Az érzéstelenítés beadása után vagy az US-vezérelt mTLIP blokkot, vagy az ESPB-t hason fekvő helyzetben hajtják végre. A szúráshoz egy 22G sonovisible blokktűt használnak, amelynek hossza 100 mm. A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást. ESPB technika. Az ESPB csoportban a szonda a parasagittalis síkban, az L3 csigolyák szintjén kerül elhelyezésre. A tüskés folyamat láthatóvá válik, és a szonda oldalirányban 3 cm-rel elmozdul a középvonaltól. Az erector spinae izom látható a keresztirányú folyamat felett. A tűt craniocaudalis irányban, az in-plane technikával szúrják meg. A tűt a keresztirányú folyamatnál jobban irányítják. Ezután 2 ml normál sóoldatot fecskendeztünk az erector spinae izom mély fasciájába, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az injekció megfelelő helye van. A tű elhelyezkedésének biztosítása után 20 ml 0,25%-os ropivakaint adtunk be. Ugyanezt az ESPB-eljárást hajtják végre a másik oldalon is. Összesen 40 ml 0,25%-os ropivakaint adtunk be. mTLIP technika Az mTLIP csoportban a szonda függőlegesen, az L3 csigolya szintjén kerül elhelyezésre. A tüskés nyúlvány és a gerincközi izmok (azaz multifidus, longissimus és iliocostalis) anatómiai vezetőpontként jelennek meg. A szonda oldalirányban mozog, hogy azonosítsa a longissimus és az iliocostalis izmokat. A tűt a longissimus és az iliocostalis közé szúrják be mediálistól laterálisig az in-plane technikával. A tű helyének megerősítése után 20 ml 0,25%-os ropivakaint adtunk be. Ugyanezt az mTLIP eljárást hajtják végre a másik oldalon is. Összesen 40 ml 0,25%-os ropivakaint kell beadni. A műtét végén 1 g paracetamol és 100 mg tramadol adagot kapnak IV. A betegeket extubálják, miután elegendő spontán légzést mutattak, és áthelyezik a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU). A módosított 12-es Aldrete-pontszám elérése után a betegeket elbocsátják a PACU-ból. Szabványos posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll és a fájdalom mérése. A posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés osztályunk klasszikus protokollja szerint történik. A PACU-ban fentanyl beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) eszközt csatlakoztatnak a betegekhez. A PCA eszköz a következő protokoll szerint készül: nincs infúziós dózis, 2 ml-es (10 µ/ml) bólus, 20 perces blokkolási idő és 4 órás 200 mg-os limit. A műtét után 6 óránként iv. 1 g paracetamolt rendeltek. Egy fájdalom ápoló aneszteziológus, akit nem látnak a vizsgálatra, értékeli és rögzíti az opioidfogyasztást és a fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom) segítségével. A passzív (nyugalmi) és aktív (mobilizált) VAS pontszámokat 2, 4, 6, 8 és 16 órában rögzítettük a posztoperatív időszakban. Ha a VAS nagyobb vagy egyenlő volt 4-nél, a posztoperatív 24 órás perióduson belül iv. meperidint (0,5 mg/kg) kell beadni mentő fájdalomcsillapításként. Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat (viszketés, hányinger, hányás stb.) és a blokkolási eljárások idejét is rögzítjük. A blokk-kezelési idő a szonoanatómia vizualizálásának kezdetétől a helyi érzéstelenítő oldat befecskendezéséig eltelt idő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egyiptom, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyéki gerinc műtéten átesett betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása az ASA I-II.
Kizárási kritériumok:
- koagulációs rendellenesség
- véralvadásgátló kezelés,
- allergia a helyi érzéstelenítőkre,
- bőrfertőzések a blokkterület helyén,
- terhesség vagy szoptatás,
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A betegek nem kapnak sem erector spinae sík blokkot, sem thoracolumbalis interfascialis sík blokkot
|
Az érzéstelenítés indukálása intravénás propofollal történik (2-2,5 mg/kg)
Más nevek:
Fentanilt injekcióznak az érzéstelenítés során (1-1,5 mg/kg)
Más nevek:
A Rocuronium injekciót az érzéstelenítés ideje alatt kell beadni (0,6 mg/kg)
Más nevek:
Az érzéstelenítés fenntartására szevoflurán inhalációs érzéstelenítést alkalmaznak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Erector spinae sík blokk
A betegek ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkot kapnak.
|
Az érzéstelenítés indukálása intravénás propofollal történik (2-2,5 mg/kg)
Más nevek:
Fentanilt injekcióznak az érzéstelenítés során (1-1,5 mg/kg)
Más nevek:
A Rocuronium injekciót az érzéstelenítés ideje alatt kell beadni (0,6 mg/kg)
Más nevek:
Az érzéstelenítés fenntartására szevoflurán inhalációs érzéstelenítést alkalmaznak
Más nevek:
Az ESPB csoportban a szonda a parasagittalis síkban, az L3 csigolyák szintjén kerül elhelyezésre.
A tüskés folyamat láthatóvá válik, és a szonda oldalirányban 3 cm-rel elmozdul a középvonaltól.
Az erector spinae izom látható a keresztirányú folyamat felett.
A tűt craniocaudalis irányban, az in-plane technikával szúrják meg.
A tűt a keresztirányú folyamatnál jobbra irányítják.
Ezután 2 ml normál sóoldatot fecskendeztünk az erector spinae izom mély fasciájába, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az injekció megfelelő helye van.
A tű elhelyezkedésének biztosítása után 20 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be.
Ugyanezt az ESPB-eljárást hajtják végre a másik oldalon is.
Összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be.
|
|
Aktív összehasonlító: Thoracolumbaris interfasciális sík blokk
A betegek ultrahanggal vezérelt thoracolumbalis interfascialis sík blokkot kapnak.
|
Az érzéstelenítés indukálása intravénás propofollal történik (2-2,5 mg/kg)
Más nevek:
Fentanilt injekcióznak az érzéstelenítés során (1-1,5 mg/kg)
Más nevek:
A Rocuronium injekciót az érzéstelenítés ideje alatt kell beadni (0,6 mg/kg)
Más nevek:
Az érzéstelenítés fenntartására szevoflurán inhalációs érzéstelenítést alkalmaznak
Más nevek:
Az mTLIP csoportban a szonda függőlegesen, az L3 csigolyák szintjén kerül elhelyezésre.
A tüskés nyúlvány és a gerincközi izmok (azaz multifidus, longissimus és iliocostalis) anatómiai vezetőpontként jelennek meg.
A szonda oldalirányban mozog, hogy azonosítsa a longissimus és az iliocostalis izmokat.
A tűt a longissimus és az iliocostalis közé szúrják be mediálistól laterálisig az in-plane technikával.
A tű helyének megerősítése után 20 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be.
Ugyanezt az mTLIP eljárást hajtják végre a másik oldalon is.
Összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív fentanilszükséglet
Időkeret: 24 óra
|
Teljes posztoperatív fentanilszükséglet
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 24 óra
|
fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben, számszerű értékelési pontszám segítségével
|
24 óra
|
|
az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés időpontja
Időkeret: 24 óra
|
az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés időpontja
|
24 óra
|
|
opioidok mellékhatásai
Időkeret: 24 óra
|
hányinger, hányás, légzésdepresszió és vizeletretenció
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok, Belélegzés
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Sevofluran
- Rocuronium
- Anesztetikumok
- Propofol
- Fentanil
- Kábítószer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35634/8/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .