術前免疫化学療法/放射線療法で治療を受けた食道がん患者における患者報告の転帰 (PICCRT)
2022年11月24日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
食道扁平上皮癌患者における術前免疫化学療法 +/- 化学放射線療法の安全性と有効性を評価する患者報告結果ベースの監視システム - 前向き、探索的、第 II 相試験
術前の免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用は、局所進行食道扁平上皮がんの治療環境に革命をもたらしました。
しかし、そのような治療法の恩恵を受けることができなかったかなりの割合の患者がいまだに存在します。
現在、応答者と非応答者を層別化するための効果的なバイオマーカーは特定されていません。
嚥下障害の早期の動的かつ持続的な緩和は、治療中の抗腫瘍活性を反映する予測バイオマーカーとして機能する可能性があります。
この前向き研究では、患者報告アウトカム (PRO) を使用して、短期放射線療法の有無にかかわらずネオアジュバント免疫化学療法で治療された食道扁平上皮がん患者の病理学的完全奏効を予測し、有効性を評価することの実現可能性を調査することを目的としました。ネオアジュバント免疫化学療法の1サイクル後のPROsに敏感でない患者における短期放射線療法の安全性。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guibin Qiao, MD
- 電話番号：13602749153
- メール：guibinqiao@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Guibin Qiao, MD
- 電話番号：13602749153
- メール：guibinqiao@126.com
-
コンタクト：
- Songxi Xie
-
主任研究者：
- Guibin Qiao, MD
-
主任研究者：
- Songxi Xie, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された食道扁平上皮癌
- 最初の診断で切除可能な食道扁平上皮がん (cT1-4aN1-2M0、cT3-T4aN0M0)
- 未治療
- 期待寿命 > 6ヶ月
- 18歳～75歳
- 適切な臓器機能
- PS 0-2
- 参加者は研究全体について十分に知らされており、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- -胸部手術または放射線の既往歴
- 子宮頸がんまたは多発性食道がん
- -既知または疑われる実験的薬物アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 食道縦隔瘻
- 末梢神経障害
- 食道がん以外のがんの既往歴
- ネオアジュバント療法に耐えられない重度の臓器機能低下
- 以前の自己免疫疾患
- -糖尿病歴> 10年
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎
- 活動性B型肝炎
- 患者の安全とコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント免疫化学療法 +/- 短期放射線療法
チスレリズマブ + シスプラチン/カルボプラチン + アルブミン結合パクリタキセル +/- 放射線療法
|
260mg/m2、点滴、d1
60mg/m2、点滴、d1
AUC=4-6、点滴、d1
200mg、点滴、d1
15Gy/5F (d43-d50、d57-d64)、週5回
低侵襲または開腹マッケオン食道およびアイバー・ルイス食道切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術後3～5営業日
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手術後の化学療法と免疫療法の併用療法後の病理学的完全寛解率
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手術後3～5営業日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 3 および 4 の有害事象が発生した参加者数によって測定される安全性
時間枠：最長12週間
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CTCAE v5.0 で定義されているグレード 3 および 4 の有害事象の数
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最長12週間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週間まで
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iRECIST基準は完全奏効と部分奏効を定義
|
24週間まで
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R0切除率 R0切除率 R0切除率 R0切除率 R0切除率 R0切除率
時間枠：手術後3～5営業日
|
食道切除術のR0切除率
|
手術後3～5営業日
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主な病理学的反応
時間枠：手術後3～5営業日
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ネオアジュバント療法後の残存生存腫瘍は10%未満
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手術後3～5営業日
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全生存
時間枠：診断日から死亡日まで、100ヶ月まで評価
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全生存率
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診断日から死亡日まで、100ヶ月まで評価
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始日から最初の進行（腫瘍の局所再発または遠隔転移）または何らかの原因による死亡の日まで、最大100か月まで評価
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EFS
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治療開始日から最初の進行（腫瘍の局所再発または遠隔転移）または何らかの原因による死亡の日まで、最大100か月まで評価
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嚥下障害軽減スコア
時間枠：EORTC OES-18 嚥下障害スケール基準によって計算されたスコアは、最大 6 か月までの各サイクルで
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DRS
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EORTC OES-18 嚥下障害スケール基準によって計算されたスコアは、最大 6 か月までの各サイクルで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月30日
一次修了 (予想される)
2025年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RICE-PICCRT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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