Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty u pacientů s předoperační imunochemoterapií/radioterapií pacientů s rakovinou jícnu (PICCRT)

24. listopadu 2022 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Systém sledování výsledků založený na pacientech hodnotící bezpečnost a účinnost předoperační imunochemoterapie +/- chemoradiace u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu – prospektivní, explorativní studie fáze II

Předoperační inhibitory imunitního kontrolního bodu v kombinaci s chemoterapií způsobily revoluci v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu. Stále však existuje významný podíl pacientů, kteří z takové léčebné modality nemohli mít prospěch. V současné době nebyly identifikovány žádné účinné biomarkery pro stratifikaci respondérů a non-respondérů. Časná dynamická a přetrvávající úleva dysfagie může působit jako prediktivní biomarker odrážející protinádorovou aktivitu při léčbě. V této prospektivní studii jsme se zaměřili na prozkoumání proveditelnosti použití výsledků hlášených pacientem (PRO) k predikci patologické kompletní odpovědi pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu léčených neoadjuvantní imunochemoterapií s krátkodobou radiací nebo bez ní a také k posouzení účinnosti a bezpečnost krátkodobé radioterapie u pacientů necitlivých na PROs po jednom cyklu neoadjuvantní imunochemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Songxi Xie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guibin Qiao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Songxi Xie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  • Potenciálně resekabilní spinocelulární karcinom jícnu při první diagnóze (cT1-4aN1-2M0, cT3-T4aN0M0)
  • Léčba naivní
  • Předpokládaná životnost > 6 měsíců
  • Ve věku 18 - 75 let
  • Přiměřené funkce orgánů
  • PS 0-2
  • Účastníci jsou plně informováni o celé studii a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza hrudní chirurgie nebo ozařování
  • Rakovina děložního čípku nebo multipůvodní rakovina jícnu
  • Známá nebo suspektní experimentální léková alergie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ezofagomediastiální píštěl
  • Periferní neuropatie
  • Předchozí historie rakoviny jiná než rakovina jícnu
  • Závažné zhoršení funkce orgánů, které nemůže tolerovat neoadjuvantní terapii
  • Předchozí autoimunitní onemocnění
  • anamnéza diabetu > 10 let
  • intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pulmonitida
  • Aktivní hepatitida typu B
  • Jakékoli další podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů a dodržování předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní imunochemoterapie +/- krátkodobá radioterapie
Tislelizumab + cisplatina/karboplatina + paklitaxel navázaný na albumin +/- radioterapie
Lék: Paklitaxel-albumin
260 mg/m2, ivdrip, d1
Lék: Cisplatina
60 mg/m2, ivdrip, d1
Lék: Karboplatina
AUC=4-6, ivdrip, dl
Lék: Tislelizumab
200 mg, ivdrip, d1
Záření: VMAT nebo IMRT
15Gy/5F (d43-d50, d57-d64), 5x týdně
Postup: Esofagektomie
Minimálně invazivní nebo otevřená McKeownova a Ivor-Lewisova ezofagektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Tři až pět pracovních dnů po operaci
Míra úplné patologické odpovědi po kombinované léčbě chemoterapií a imunoterapií po operaci
Tři až pět pracovních dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jak je definováno v CTCAE v5.0
Až 12 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Kritéria iRECIST definovala úplnou odpověď a částečnou odpověď
Až 24 týdnů
R0 rychlost resekce R0 rychlost resekce R0 rychlost resekce R0 rychlost resekce R0 rychlost resekce R0 rychlost resekce
Časové okno: Tři až pět pracovních dnů po operaci
Rychlost resekce R0 ezofagektomie
Tři až pět pracovních dnů po operaci
Velká patologická reakce
Časové okno: Tři až pět pracovních dnů po operaci
méně než 10 % reziduálního životaschopného nádoru po neoadjuvantní terapii
Tři až pět pracovních dnů po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců
Celková míra přežití
Od data diagnózy do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první progrese (lokální recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
EFS
Od data zahájení léčby do data první progrese (lokální recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
Skóre úlevy od dysfagie
Časové okno: skóre vypočítané podle kritérií škály dysfagie EORTC OES-18 v každém cyklu až do 6 měsíců
DRS
skóre vypočítané podle kritérií škály dysfagie EORTC OES-18 v každém cyklu až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICE-PICCRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel-albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit