Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte resultater i preoperativ immunkjemoterapi/radioterapi-behandlede spiserørskreftpasienter (PICCRT)

24. november 2022 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Pasientrapportert utfallsbasert overvåkingssystem som evaluerer sikkerhet og effektivitet av preoperativ immunkjemoterapi +/- kjemoterapi hos pasienter med esophageal plateepitelkarsinom - en prospektiv, eksplorativ fase II-studie

Preoperative immunsjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi har revolusjonert behandlingslandskapet for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom. Imidlertid er det fortsatt en betydelig andel av pasientene som ikke kunne ha nytte av en slik behandlingsform. Foreløpig ble ingen effektive biomarkører identifisert for å stratifisere respondere og ikke-respondere. Tidlig dynamisk og vedvarende lindring av dysfagi kan fungere som en prediktiv biomarkør for å reflektere antitumoraktiviteten under behandling. I denne prospektive studien hadde vi som mål å utforske muligheten for å bruke pasientrapporterte utfall (PRO) for å forutsi den patologiske fullstendige responsen til esophageal plateepitelkarsinompasienter behandlet med neoadjuvant immunkjemoterapi med eller uten kortvarig stråling, samt å vurdere effekten. og sikkerhet for kortvarig strålebehandling hos PROs-ufølsomme pasienter etter en syklus med neoadjuvant immunkjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Songxi Xie
        • Hovedetterforsker:
          • Guibin Qiao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Songxi Xie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom
  • Potensielt resektabelt esophageal plateepitelkarsinom ved første diagnose (cT1-4aN1-2M0, cT3-T4aN0M0)
  • Behandlingsnaiv
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • I alderen 18-75 år
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • PS 0-2
  • Deltakerne er fullstendig informert om hele studien og er villige til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med thoraxkirurgi eller stråling
  • Livmorhalskreft eller spiserørskreft med flere opphav
  • Kjent eller mistenkt eksperimentell legemiddelallergi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Esophagomediastianl fistel
  • Perifer nevropati
  • Tidligere krefthistorie annet enn kreft i spiserøret
  • Alvorlig organfunksjonsforverring som ikke tåler neoadjuvant terapi
  • Tidligere autoimmune sykdommer
  • diabeteshistorie > 10 år
  • interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse
  • Aktiv type B hepatitt
  • Eventuelle andre forhold som kan påvirke pasientens sikkerhet og etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant immunkjemoterapi +/- kortvarig strålebehandling
Tislelizumab + cisplatin/karboplatin + albuminbundet paklitaksel +/- strålebehandling
Legemiddel: Paklitaksel-albumin
260mg/m2, ivdrip, d1
Legemiddel: Cisplatin
60mg/m2, ivdrip, d1
Legemiddel: Karboplatin
AUC=4-6, ivdrip, dl
Legemiddel: Tislelizumab
200mg, ivdrip, d1
Stråling: VMAT eller IMRT
15Gy/5F (d43-d50, d57-d64), 5 ganger i uken
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Minimalt invasiv eller åpen McKeown og Ivor-Lewis esofagektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
Frekvensen for patologisk fullstendig respons etter kombinert behandling av kjemoterapi og immunterapi etter kirurgi
Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall deltakere med grad 3 og 4 uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall uønskede hendelser av grad 3 og 4 som definert av CTCAE v5.0
Inntil 12 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 uker
iRECIST-kriterier definerte fullstendig respons og delvis respons
Inntil 24 uker
R0 reseksjonsrate R0 reseksjonsrate R0 reseksjonsrate R0 reseksjonsrate R0 reseksjonsrate R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
R0-reseksjonsfrekvensen ved esofagektomi
Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
Stor patologisk respons
Tidsramme: Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
mindre enn 10 % gjenværende levedyktig svulst følger neoadjuvant terapi
Tre til fem arbeidsdager etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder
Samlet overlevelsesrate
Fra diagnosedato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progresjon (lokal tilbakefall av svulst eller fjernmetastaser) eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 100 måneder
EFS
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progresjon (lokal tilbakefall av svulst eller fjernmetastaser) eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 100 måneder
Dysfagi relief score
Tidsramme: poengsum beregnet av EORTC OES-18 dysfagiskalakriterier ved hver syklus opp til 6 måneder
DRS
poengsum beregnet av EORTC OES-18 dysfagiskalakriterier ved hver syklus opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RICE-PICCRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Paklitaksel-albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere