SHINEスタディ：糖尿病患者におけるインプラントの安全性とSHINEシステムの予備性能

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思のある被験者
• 18歳以上の成人被験者
• -研究プロトコルの要件を喜んで遵守する被験者（頻繁な静脈血サンプリングと意図的なインスリン、グルコース、ケトン、乳酸（サブ研究のみ）の課題を伴う研究訪問）
• -研究期間中にDexcom G6 CGMを着用することをいとわない被験者
• FUSHO SENSOR/EDとCHARGERを毎日充電する意思のある方
• -WHO基準による1型糖尿病（T1DM）の患者、スクリーニングの少なくとも12か月前に診断され、複数の毎日の注射（MDI）で、研究の過程でインスリンポンプ治療を受けていない
• -集中インスリン療法（IIT）を受けている2型糖尿病（T2DM）の患者で、1日あたり最低4回の注射と既知の投与パラメータ

除外基準:

• -PDMSに対する既知のアレルギー
• -困難な検査を受けることが禁忌の被験者（すなわち、虚血性心疾患、てんかん、汎下垂体機能低下症、副腎機能低下症、未治療の甲状腺機能低下症）
• -過去6か月間の重度の低血糖の病歴。 重度の低血糖症は、意識喪失または発作を引き起こす低血糖症と定義されます
• -緊急治療室の訪問または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴 過去6か月
• C型肝炎またはHIVまたは血液によって伝染する他の疾患の病歴
• -研究期間中に磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要とする可能性のある状態
• 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性被験者
• 凝固障害、創傷治癒および出血障害、または抗凝固薬（経口抗凝固薬、抗血小板薬（アスピリン、チカグレロールなど）を服用中）。
• ヘモグロビンが男性で 14 g/dL 未満、女性で 12 g/dL 未満であると特定される貧血
• 他のアクティブな埋め込みデバイスの存在
• 下腹部または背中にある他の CGM センサーまたは送信機の存在 (他の場所は許容されます)
• 胴囲＞120cm
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。