Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHINE-undersøgelsen: Sikkerhed ved implantat og foreløbig ydeevne af SHINE-SYSTEMET hos diabetikere

14. marts 2024 opdateret af: Indigo Diabetes NV

SHINE-undersøgelsen: et åbent, interventions-, multicenter-, prospektivt gennemførlighedsstudie, designet til at evaluere sikkerheden ved implantat og den foreløbige ydeevne af SHINE-SYSTEMET hos diabetikere

Formålet med SHINE-undersøgelsen er at bekræfte sikkerhedsaspekterne af SHINE-SYSTEMET. Desuden er målet med denne kliniske undersøgelse den indledende evaluering af sensorens ydeevne ved at vurdere sensorens evne til kvalitativt at detektere de passende analytter hos personer med diabetes på 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indigo Diabetes N.V. er i øjeblikket ved at udvikle et aktivt implanterbart medicinsk udstyr, beregnet til brug i realtid, kontinuerlig måling af glukose- og ketonniveauer i interstitiel væske hos voksne (18 år og ældre) med diabetes mellitus. Baseret på resultatet af GLOW-undersøgelsen udviklede Indigo en prototype, SHINE-SYSTEMET, som vil blive brugt under den planlagte kliniske undersøgelse (SHINE-undersøgelse). Formålet med SHINE-studiet er at bekræfte sikkerhedsaspekterne af SHINE-systemet. Desuden er målet med denne kliniske undersøgelse den indledende evaluering af sensorens ydeevne ved at vurdere sensorens evne til kvalitativt at detektere de passende analytter hos personer med diabetes på 18 år og ældre. Enhedens kliniske ydeevne vil ikke blive formelt evalueret under denne kliniske undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at muliggøre dataindsamling (dvs. kontinuerlig indsamling af data med FUSHO-sensor, implanteret i forsøgsperson, kombineret med samtidig indsamling af data indsamlet af Dexcom G6), som vil blive brugt til at udvikle softwarealgoritmen i en fremtidig version af enheden, for at vise målinger i realtid til brugeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Lapeyronie Montpellier University Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  • Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (studiebesøg med hyppige venøse blodprøver og bevidste insulin-, glucose-, keton- og laktatudfordringer (kun underundersøgelse))
  • Forsøgspersoner, der er villige til at bære en Dexcom G6 CGM under undersøgelsens varighed
  • Personer, der er villige til at oplade FUSHO SENSOR/ED og OPLADER på daglig basis
  • Patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) i henhold til WHO-kriterier, diagnosticeret i mindst 12 måneder før screening, på Multiple Daily Injections (MDI), ikke i insulinpumpebehandling i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i intensiv insulinterapi (IIT), med minimum fire injektioner om dagen og kendte doseringsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for PDMS
  • Personer med kontraindikation til at gennemgå udfordrende tests (dvs. iskæmisk hjertesygdom, epilepsi, panhypopituitarisme, hypoadrenalisme, ubehandlet hypothyroidisme)
  • Anamnese med svær hypoglykæmi i de foregående 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der resulterer i bevidsthedstab eller anfald
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, der har krævet skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med hepatitis C eller HIV eller anden sygdom, der kan overføres med blod
  • En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under undersøgelsens varighed
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Koagulationsforstyrrelser, sårheling og blødningsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende medicin (orale antikoagulantia; antiblodplader (såsom aspirin, ticagrelor er tilladt).
  • Anæmi identificeret ved et hæmoglobinindhold <14 g/dL for mænd eller <12 g/dL for kvinder
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden CGM-sensor eller -sender placeret i den nedre del af maven eller ryggen (anden placering er acceptabel)
  • Taljeomkreds på >120 cm
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHINE SYSTEMET
Enhed: SHINE SYSTEMET
FUSHO-sensoren, som er en del af SHINE-SYSTEMET, er en kontinuerlig multimetabolitmonitorering (CMM) sensor, som er et miniaturiseret nær-infrarødt spektrometer, der måler absorptionen af ​​lys i den interstitielle væske for at kvantificere koncentrationen af ​​flere metabolitter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsmål: Bekræft sikker implantation af SENSOR i humant subkutant væv (proceduremæssig sikkerhed ved indsættelse)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af FUSHO SENSOR indsættelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger inden for 30 dage fra implantation
30 dage
Primære sikkerhedsmål: Bekræft enhedens sikkerhed under implantationsperioden (sikkerheden for enhedsintegration i det subkutane væv)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af udstyrsrelaterede uønskede hændelser under 6 måneders implantatbrug
6 måneder
Primære indledende præstationsmål: Demonstration af SENSOR-stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Demonstrer, at enheden er i stand til at levere et stabilt spektralsignal, og om det er muligt at bruge disse datapunkter til at skabe en algoritme. SENSOR Stabilitet er defineret ved at opretholde dens spektrale karakteristika (tilgængelighed, intensitet og rækkevidde) over dens implantationsvarighed på 6 måneder
6 måneder
Primære indledende præstationsmål: Bekræft evnen til (a) at hente spektral- og metadata fra SENSOR og uploade til CLOUD
Tidsramme: 6 måneder
(a) Evaluering af Bluetooth-transmissionen: vellykket transmission af de spektrale data fra FUSHO SENSOR til CLOUD via Bluetooth Low Energy (BLE). Andelen af ​​data, der overføres til CLOUD'en i forhold til den forventede mængde data, når enheden bruges efter hensigten
6 måneder
Primære indledende ydeevnemål: Bekræft evnen til (b) at vise batteriets og SENSOR-ED-forbindelsesstatus til emnet
Tidsramme: 6 måneder
(b) Visning af batteri og FUSHO SENSOR-ED tilslutningsstatus til emnet
6 måneder
Primære indledende præstationsmål: Bekræft evnen til at (c) genoplade SENSOR, ED og CHARGER.
Tidsramme: 6 måneder
(c) Opladning (opladningseffektivitet) af FUSHO SENSOR, som registreret på APP'en
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsmål: Bekræft sikker eksplantation af SENSOR fra humant subkutant væv (proceduremæssig sikkerhed for fjernelse)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af FUSHO SENSOR fjernelse-relaterede alvorlige bivirkninger inden for 30 dage fra eksplantation
30 dage
Sekundære sikkerhedsmål: Bekræft generel sikkerhed i klinikken og under hjemmebrug (generel sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
  • Alle alvorlige bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsen og rapporteret efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder
  • Vurdering af udstyrsrelaterede bivirkninger efter 30 dage, 3 og 6 måneder
  • Sårstatus ved hvert besøg. Slutresultat ved heling lige ved eksplantation.
6 måneder
Sekundær præstationsmål: Vurdering af proceduremæssig succes for implantationsproceduren
Tidsramme: 30 dage
Succesfuld FUSHO-implantation (første implantation i tilfælde af re-implantation) procedure i gennemsnit udført inden for 20 minutter (fra incision til lukning) uden forekomst af procedurerelaterede SAE'er
30 dage
Sekundært præstationsmål: Vurdering af proceduremæssig succes for eksplantationsproceduren
Tidsramme: 30 dage
Vellykket FUSHO-eksplantationsprocedure i gennemsnit udført inden for 20 minutter (fra incision til lukning) uden forekomst af procedurerelaterede SAE'er
30 dage
Sekundært præstationsmål: Vurdering af proceduremæssig succes for implantations- og eksplantationsproceduren
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes defineret som implantation af FUSHO SENSOR inden for et gennemsnit på 20 minutter (fra startsnit til lukning af huden) uden forekomst af procedurerelaterede bivirkninger op til 30 dage efter implantation
30 dage
Sekundært præstationsmål: Vurdering af proceduremæssig succes for implantations- og eksplantationsproceduren
Tidsramme: 30 dage
Det primære indledende ydeevne-endepunkt på yderligere tidspunkter gennem 30 dage og 3 måneder
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ analyse: Etablering af en model til evaluering af blodsukker-, keton- og laktatværdier af SENSOR ved at bruge værdierne opnået af andre end SENSOR-data
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling og forfining af en model, der tillader korrekt analyse af de spektrale data aflæst og translation til glukose, keton og laktat (kun til delstudie) værdier. Værdierne vil blive analyseret sammen med værdier opnået ved komparative metoder og brugt til yderligere at justere denne model. Modellen forventes at kunne demonstrere øget ydeevne ved efterfølgende iterationer baseret på kendte absolutte værdier. Gentagelser forventes at blive udført, indtil værdierne er egnede til validering
6 måneder
Eksploratorisk analyse: Nøjagtighed af målinger for glukose demonstreret ved middel absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 6 måneder
Post-hoc-analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret med Mean Absolute Relative Difference (MARD) beregnet til evaluering af algoritmens/modellens egnethed til forudsigelse af glukose. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres.
6 måneder
Eksplorativ analyse: Nøjagtighed af målinger for ketoner demonstreret ved middel absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 6 måneder
Post-hoc-analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret med Mean Absolute Relative Difference (MARD) beregnet til evaluering af egnetheden af ​​algoritmen/modellen til forudsigelse af ketoner. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres.
6 måneder
Eksplorativ analyse: Nøjagtighed af målinger for laktat demonstreret ved middel absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 6 måneder
Post-hoc-analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret med Mean Absolute Relative Difference (MARD) beregnet til evaluering af algoritmens/modellens egnethed til forudsigelse af laktat. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres.
6 måneder
Eksplorativ analyse: Nøjagtighed af målinger for glukose demonstreret ved middel absolut afvigelse (MAD)
Tidsramme: 6 måneder
Post hoc-analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret ved middel absolut afvigelse (MAD) beregnet til evaluering af algoritmens/modellens egnethed til forudsigelse af glukose. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres.
6 måneder
Eksplorativ analyse: Nøjagtighed af målinger for ketoner demonstreret ved middel absolut afvigelse (MAD)
Tidsramme: 6 måneder
Post hoc analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret ved middel absolut afvigelse (MAD) beregnet til evaluering af algoritmens/modellens egnethed til forudsigelse af ketoner. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres.
6 måneder
Eksploratorisk analyse: Nøjagtighed af målinger for laktat demonstreret ved middel absolut afvigelse (MAD)
Tidsramme: 6 måneder
Post hoc-analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret ved middel absolut afvigelse (MAD) beregnet til evaluering af algoritmens/modellens egnethed til forudsigelse af laktat. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres.
6 måneder
Exploratory Analysis: Nøjagtighed af målinger for glukose demonstreret ved Error Grid Analysis (EGA)
Tidsramme: 6 måneder
Post hoc-analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret ved Error Grid Analysis (EGA) beregnet til evaluering af algoritmens/modellens egnethed til forudsigelse af glukose. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres.
6 måneder
Exploratory Analysis: Nøjagtighed af målinger for ketoner demonstreret ved Error Grid Analysis (EGA)
Tidsramme: 6 måneder
Post hoc analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret ved Error Grid Analysis (EGA) beregnet til evaluering af algoritmens/modellens egnethed til forudsigelse af ketoner. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres
6 måneder
Eksplorativ analyse: Nøjagtighed af målinger for laktat demonstreret ved Error Grid Analysis (EGA)
Tidsramme: 6 måneder
Post hoc-analyse af nøjagtigheden af ​​målinger for glukose demonstreret ved Error Grid Analysis (EGA) beregnet til evaluering af algoritmens/modellens egnethed til forudsigelse af laktat. Ingen sundhedsmæssige udfald (f.eks. evne til at forudsige glykæmiske værdier) evalueres
6 måneder
Eksplorativ analyse: Histopatologisk analyse af biopsien
Tidsramme: 6 måneder
Histopatologisk analyse af biopsien ved eksplantation på makroskopisk og mikroskopisk niveau med Haematoxylin-Eosin (HE) farvning for at vurdere potentielle ændringer af omgivende celler og væv omkring sensoren og lokal vævstolerance/interaktion ved at undersøge lokal vævsinflammation (fibrose, fremmedlegeme) reaktion (f.eks. tilstedeværelse af kæmpeceller, makrofager og andet))
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indigo Diabetes NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe De Block, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SHINE SYSTEMET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner