Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHINE: bezpieczeństwo implantu i wstępne działanie systemu SHINE u pacjentów z cukrzycą

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Indigo Diabetes NV

Badanie SHINE: Otwarte, interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne studium wykonalności, mające na celu ocenę bezpieczeństwa implantów i wstępne działanie systemu SHINE u pacjentów z cukrzycą

Celem badania SHINE jest potwierdzenie aspektów bezpieczeństwa SYSTEMU SHINE. Ponadto celem tego badania klinicznego jest wstępna ocena działania czujnika poprzez ocenę zdolności czujnika do jakościowego wykrywania odpowiednich analitów u pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indigo Diabetes N.V. opracowuje obecnie aktywny wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego pomiaru poziomu glukozy i ciał ketonowych w płynie śródmiąższowym u osób dorosłych (18 lat i starszych) z cukrzycą w czasie rzeczywistym. Bazując na wynikach Badania GLOW, Indigo opracowało prototyp SHINE SYSTEM, który będzie wykorzystany podczas planowanego badania klinicznego (badanie SHINE). Celem badania SHINE jest potwierdzenie aspektów bezpieczeństwa systemu SHINE. Ponadto celem tego badania klinicznego jest wstępna ocena działania czujnika poprzez ocenę zdolności czujnika do jakościowego wykrywania odpowiednich analitów u pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych. Działanie kliniczne urządzenia nie będzie formalnie oceniane podczas tego badania klinicznego. Badanie ma na celu umożliwienie gromadzenia danych (tj. ciągłego zbierania danych przez czujnik FUSHO wszczepiony pacjentowi w połączeniu z jednoczesnym gromadzeniem danych zbieranych przez Dexcom G6), które zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu oprogramowania w przyszłej wersji urządzenie, aby wyświetlać użytkownikowi pomiary w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Lapeyronie Montpellier University Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Osoby dorosłe, wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania (wizyty studyjne z częstym pobieraniem krwi żylnej i celowymi wyzwaniami związanymi z insuliną, glukozą, ketonami i mleczanami (tylko badanie podrzędne))
  • Osoby chcące nosić CGM Dexcom G6 podczas trwania badania
  • Osoby chcące codziennie ładować FUSHO SENSOR/ED i CHARGER
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) według kryteriów WHO, zdiagnozowaną od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przyjmujący wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI), nieleczeni pompą insulinową w trakcie badania
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) w trakcie intensywnej insulinoterapii (IIT), z co najmniej czterema wstrzyknięciami dziennie i znanymi parametrami dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na PDMS
  • Osoby z przeciwwskazaniami do poddania się testom wyzywającym (tj. choroba niedokrwienna serca, padaczka, niedoczynność przysadki mózgowej, niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność tarczycy)
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię prowadzącą do utraty przytomności lub drgawek
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zapalenia wątroby typu C lub HIV lub innej choroby przenoszonej przez krew
  • Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Zaburzenia krzepnięcia, gojenie się ran i zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (doustne leki przeciwzakrzepowe; leki przeciwpłytkowe (takie jak aspiryna, tikagrelor są dozwolone).
  • Niedokrwistość rozpoznana przez stężenie hemoglobiny <14 g/dl dla mężczyzn lub <12 g/dl dla kobiet
  • Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia
  • Obecność jakiegokolwiek innego czujnika CGM lub nadajnika zlokalizowanego w podbrzuszu lub plecach (inna lokalizacja jest dopuszczalna)
  • Obwód talii >120 cm
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYSTEM BŁYSZCZĄCY
Urządzenie: SYSTEM BŁYSZCZĄCY
Czujnik FUSHO, który jest częścią SYSTEMU SHINE, jest czujnikiem ciągłego monitorowania wielu metabolitów (CMM), który jest zminiaturyzowanym spektrometrem bliskiej podczerwieni, który mierzy absorpcję światła w płynie śródmiąższowym w celu ilościowego określenia stężenia wielu metabolitów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe cele bezpieczeństwa: Potwierdzenie bezpiecznego wszczepienia CZUJNIKA w ludzką tkankę podskórną (bezpieczeństwo procedury wprowadzania)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem zakładania FUSHO SENSOR w ciągu 30 dni od implantacji
30 dni
Podstawowe cele bezpieczeństwa: Potwierdzenie bezpieczeństwa urządzenia w okresie implantacji (bezpieczeństwo integracji urządzenia w tkance podskórnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 6 miesięcy użytkowania implantu
6 miesięcy
Główne cele początkowego działania: Demonstracja stabilności CZUJNIKA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazać, że urządzenie jest w stanie zapewnić stabilny sygnał widmowy i czy możliwe jest wykorzystanie tych punktów danych do stworzenia algorytmu. Stabilność CZUJNIKA jest określona przez zachowanie jego charakterystyki spektralnej (dostępność, intensywność i zasięg) przez okres implantacji wynoszący 6 miesięcy
6 miesięcy
Podstawowe cele dotyczące początkowej wydajności: Potwierdź zdolność do (a) pobierania danych widmowych i metadanych z CZUJNIKA i przesyłania ich do CHMURY
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(a) Ocena transmisji Bluetooth: udana transmisja danych widmowych z FUSHO SENSOR do CHMURY przez Bluetooth Low Energy (BLE). Proporcja danych przesyłanych do CHMURY w stosunku do oczekiwanej ilości danych, gdy urządzenie jest używane zgodnie z przeznaczeniem
6 miesięcy
Główne cele początkowego działania: Potwierdzenie zdolności do (b) pokazywania podmiotowi stanu baterii i łączności SENSOR-ED
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(b) Wyświetlanie stanu baterii i łączności FUSHO SENSOR-ED z pacjentem
6 miesięcy
Podstawowe cele początkowej wydajności: Potwierdź zdolność do (c) ponownego naładowania CZUJNIKA, ED i ŁADOWARKI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(c) Ładowanie (wydajność ładowania) FUSHO SENSOR, zgodnie z zapisem w APP
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe cele bezpieczeństwa: Potwierdzenie bezpiecznej eksplantacji CZUJNIKA z ludzkiej tkanki podskórnej (bezpieczeństwo procedury usuwania)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z usunięciem FUSHO SENSOR w ciągu 30 dni od eksplantacji
30 dni
Drugorzędne cele bezpieczeństwa: Potwierdzenie ogólnego bezpieczeństwa w klinice i podczas użytku domowego (bezpieczeństwo ogólne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zebrane w trakcie badania i zgłoszone po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
  • Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 30 dniach, 3 i 6 miesiącach
  • Stan rany podczas każdej wizyty. Końcowy efekt gojenia tuż przy eksplantacji.
6 miesięcy
Drugorzędny cel działania: Ocena powodzenia zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
Udany zabieg implantacji FUSHO (pierwszy implant w przypadku ponownego wszczepienia) wykonywany średnio w ciągu 20 minut (od nacięcia do zamknięcia) bez wystąpienia SAE związanych z zabiegiem
30 dni
Drugorzędny cel działania: Ocena sukcesu proceduralnego procedury wyjaśniającej
Ramy czasowe: 30 dni
Skuteczna procedura eksplantacji FUSHO wykonywana średnio w ciągu 20 minut (od nacięcia do zamknięcia) bez wystąpienia SAE związanych z zabiegiem
30 dni
Drugorzędny cel działania: Ocena powodzenia zabiegu implantacji i eksplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces zabiegu definiowany jako implantacja FUSHO SENSOR w ciągu średnio 20 minut (od rozpoczęcia nacięcia do zamknięcia skóry) bez wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem do 30 dni po implantacji
30 dni
Drugorzędny cel działania: Ocena powodzenia zabiegu implantacji i eksplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
Główny początkowy punkt końcowy wydajności w dalszych punktach czasowych przez 30 dni i 3 miesiące
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna: Ustanowienie modelu do oceny wartości glukozy, ciał ketonowych i mleczanów we krwi przez SENSOR przy użyciu wartości uzyskanych z danych innych niż SENSOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opracowanie i udoskonalenie modelu umożliwiającego poprawną analizę odczytanych danych spektralnych i przełożenie ich na wartości glukozy, ketonów i mleczanów (wyłącznie dla badania cząstkowego). Wartości te zostaną przeanalizowane w powiązaniu z wartościami uzyskanymi metodami porównawczymi i wykorzystane do dalszego dostosowania tego modelu. Oczekuje się, że model będzie w stanie wykazać zwiększoną wydajność w kolejnych iteracjach w oparciu o znane wartości bezwzględne. Oczekuje się, że iteracje będą wykonywane, dopóki wartości nie będą odpowiednie do walidacji
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów glukozy wykazana przez średnią bezwzględną różnicę względną (MARD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana za pomocą średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) mająca na celu ocenę przydatności algorytmu/modelu do predykcji glukozy. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów dla ketonów wykazana przez średnią bezwzględną różnicę względną (MARD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana za pomocą średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) mająca na celu ocenę przydatności algorytmu/modelu do predykcji ciał ketonowych. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów mleczanu wykazana przez średnią bezwzględną różnicę względną (MARD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana za pomocą średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) mająca na celu ocenę przydatności algorytmu/modelu do przewidywania mleczanów. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów glukozy wykazana przez średnie odchylenie bezwzględne (MAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana za pomocą średniego odchylenia bezwzględnego (MAD) mająca na celu ocenę przydatności algorytmu/modelu do przewidywania stężenia glukozy. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów dla ketonów wykazana przez średnie odchylenie bezwzględne (MAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana za pomocą średniego odchylenia bezwzględnego (MAD) mająca na celu ocenę przydatności algorytmu/modelu do predykcji ciał ketonowych. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów dla mleczanu wykazana przez średnie odchylenie bezwzględne (MAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana za pomocą średniego odchylenia bezwzględnego (MAD) mająca na celu ocenę przydatności algorytmu/modelu do przewidywania mleczanu. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów glukozy wykazana za pomocą analizy siatki błędów (EGA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana za pomocą analizy siatki błędów (EGA) przeznaczona do oceny odpowiedniości algorytmu/modelu do przewidywania stężenia glukozy. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów dla ketonów wykazana za pomocą analizy siatki błędów (EGA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana metodą Error Grid Analysis (EGA) przeznaczona do oceny przydatności algorytmu/modelu do predykcji ketonów. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Dokładność pomiarów mleczanu wykazana za pomocą analizy siatki błędów (EGA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza post hoc dokładności pomiarów glukozy wykazana za pomocą analizy siatki błędów (EGA) przeznaczona do oceny odpowiedniości algorytmu/modelu do przewidywania mleczanu. Brak skutków zdrowotnych (np. zdolność przewidywania wartości glikemii).
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna: Analiza histopatologiczna biopsji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza histopatologiczna biopsji podczas eksplantacji na poziomie makroskopowym i mikroskopowym, z barwieniem hematoksyliną-eozyną (HE), w celu oceny potencjalnych zmian otaczających komórek i tkanek wokół czujnika oraz lokalnej tolerancji/interakcji tkankowej poprzez badanie miejscowego stanu zapalnego tkanki (zwłóknienie, ciało obce) reakcja (np. obecność komórek olbrzymich, makrofagów i innych))
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indigo Diabetes NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe De Block, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na SYSTEM BŁYSZCZĄCY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj