Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SHINE-studie: veiligheid van implantaten en voorlopige prestaties van het SHINE-SYSTEEM bij diabetespatiënten

14 maart 2024 bijgewerkt door: Indigo Diabetes NV

De SHINE-studie: een open-label, interventionele, multicentrische, prospectieve haalbaarheidsstudie, ontworpen om de veiligheid van implantaten en voorlopige prestaties van het SHINE-SYSTEEM bij diabetespatiënten te evalueren

De doelstellingen van de SHINE-studie zijn om de veiligheidsaspecten van het SHINE-SYSTEEM te bevestigen. Bovendien is het doel van dit klinische onderzoek de eerste evaluatie van de prestaties van de sensor door het vermogen van de sensor om de juiste analyten kwalitatief te detecteren bij proefpersonen met diabetes van 18 jaar en ouder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indigo Diabetes N.V. ontwikkelt momenteel een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, bedoeld om te worden gebruikt voor realtime, continue meting van glucose- en ketonspiegels in de interstitiële vloeistof bij volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes mellitus. Op basis van de uitkomst van de GLOW-studie ontwikkelde Indigo een prototype, het SHINE-SYSTEEM, dat zal worden gebruikt tijdens het geplande klinische onderzoek (SHINE-studie). De doelstellingen van de SHINE-studie zijn het bevestigen van de veiligheidsaspecten van het SHINE-systeem. Bovendien is het doel van dit klinische onderzoek de eerste evaluatie van de prestaties van de sensor door het vermogen van de sensor om de juiste analyten kwalitatief te detecteren bij proefpersonen met diabetes van 18 jaar en ouder te beoordelen. De klinische prestaties van het apparaat worden tijdens dit klinische onderzoek niet formeel geëvalueerd. De studie is ontworpen om gegevensverzameling mogelijk te maken (d.w.z. continue verzameling van gegevens door de FUSHO-sensor, geïmplanteerd in de proefpersoon, gecombineerd met gelijktijdige verzameling van gegevens verzameld door Dexcom G6), die zal worden gebruikt om het software-algoritme te ontwikkelen in een toekomstige versie van het apparaat, om metingen in realtime weer te geven aan de gebruiker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Lapeyronie Montpellier University Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  • Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥ 18
  • Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (studiebezoeken met frequente veneuze bloedafname en opzettelijke insuline-, glucose-, keton- en lactaatuitdagingen (alleen subonderzoek))
  • Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek een Dexcom G6 CGM willen dragen
  • Onderwerpen die de FUSHO SENSOR/ED en CHARGER dagelijks willen opladen
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) volgens de WHO-criteria, gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening, op meerdere dagelijkse injecties (MDI), niet op insulinepompbehandeling tijdens de loop van het onderzoek
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) op intensieve insulinetherapie (IIT), met minimaal vier injecties per dag en bekende doseringsparameters

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor PDMS
  • Proefpersonen met een contra-indicatie om uitdagende tests te ondergaan (d.w.z. ischemische hartziekte, epilepsie, panhypopituïtarisme, hypoadrenalisme, onbehandelde hypothyreoïdie)
  • Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie die leidt tot bewustzijnsverlies of toevallen
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Geschiedenis van hepatitis C of HIV of een andere via bloed overdraagbare ziekte
  • Een aandoening die tijdens de duur van het onderzoek magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk zal vereisen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Stollingsstoornis, wondgenezing en bloedingsstoornis of het gebruik van antistollingsmiddelen (orale antistollingsmiddelen; plaatjesaggregatieremmers (zoals aspirine, ticagrelor zijn toegestaan).
  • Bloedarmoede geïdentificeerd door een hemoglobine <14 g/dL voor mannen of <12 g/dL voor vrouwen
  • De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat
  • De aanwezigheid van een andere CGM-sensor of zender in de onderbuik of rug (andere locatie is acceptabel)
  • Tailleomtrek van >120 cm
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het SHINE-SYSTEEM
Apparaat: Het SHINE-SYSTEEM
De FUSHO-sensor, die deel uitmaakt van het SHINE SYSTEM, is een continue multi-metabolite monitoring (CMM)-sensor, een geminiaturiseerde nabij-infrarood spectrometer die de absorptie van licht in de interstitiële vloeistof meet om de concentratie van meerdere metabolieten te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsdoelstellingen: veilige implantatie van de SENSOR in menselijk onderhuids weefsel bevestigen (inbrengprocedurele veiligheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van FUSHO SENSOR insertieprocedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na implantatie
30 dagen
Primaire veiligheidsdoelstellingen: de veiligheid van het apparaat tijdens de implantatieperiode bevestigen (veiligheid van de integratie van het apparaat in het onderhuidse weefsel)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van apparaatgerelateerde bijwerkingen gedurende 6 maanden implantaatgebruik
6 maanden
Primaire initiële prestatiedoelstellingen: demonstratie van SENSOR-stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat zien dat het apparaat een stabiel spectraal signaal kan leveren en of het haalbaar is om deze datapunten te gebruiken om een ​​algoritme te maken. SENSOR Stabiliteit wordt gedefinieerd door het behoud van de spectrale kenmerken (beschikbaarheid, intensiteit en bereik) gedurende de implantatieduur van 6 maanden
6 maanden
Primaire initiële prestatiedoelstellingen: Bevestig de mogelijkheid om (a) spectrale en metadata van de SENSOR op te halen en naar de CLOUD te uploaden
Tijdsspanne: 6 maanden
(a) Evaluatie van de Bluetooth-overdracht: succesvolle overdracht van de spectrale gegevens van FUSHO SENSOR naar de CLOUD via Bluetooth Low Energy (BLE). Het aandeel van gegevens dat naar de CLOUD wordt verzonden versus de verwachte hoeveelheid gegevens wanneer het apparaat wordt gebruikt zoals bedoeld
6 maanden
Primaire initiële prestatiedoelstellingen: Bevestig de mogelijkheid om (b) de status van de batterij en de SENSOR-ED-connectiviteit aan het onderwerp te tonen
Tijdsspanne: 6 maanden
(b) Weergave van batterij- en FUSHO SENSOR-ED-connectiviteitsstatus voor onderwerp
6 maanden
Primaire initiële prestatiedoelstellingen: De mogelijkheid bevestigen om (c) de SENSOR, ED en CHARGER op te laden.
Tijdsspanne: 6 maanden
(c) Opladen (laadefficiëntie) van de FUSHO SENSOR, zoals geregistreerd op de APP
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidsdoelstellingen: veilige explantatie van de SENSOR uit menselijk onderhuids weefsel bevestigen (procedurele veiligheid bij verwijdering)
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van FUSHO SENSOR-verwijderingsgerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na explantatie
30 dagen
Secundaire veiligheidsdoelstellingen: Bevestigen van de algemene veiligheid in de kliniek en tijdens thuisgebruik (algemene veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Alle ernstige bijwerkingen verzameld tijdens het onderzoek en gerapporteerd na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
  • Beoordeling van apparaatgerelateerde bijwerkingen na 30 dagen, 3 en 6 maanden
  • Wondstatus bij elk bezoek. Eindresultaat op genezing net bij explantatie.
6 maanden
Secundaire prestatiedoelstelling: beoordeling van het procedurele succes van de implantatieprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Succesvolle FUSHO-implantatieprocedure (eerste implantatie in geval van herimplantatie) gemiddeld uitgevoerd binnen 20 minuten (van incisie tot sluiting) zonder optreden van proceduregerelateerde SAE's
30 dagen
Secundair prestatiedoel: beoordeling van het procedurele succes van de explantatieprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Succesvolle FUSHO-explantatieprocedure gemiddeld uitgevoerd binnen 20 minuten (van incisie tot sluiting) zonder optreden van proceduregerelateerde SAE's
30 dagen
Secundair prestatiedoel: beoordeling van het procedurele succes van de implantatie- en explantatieprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Procedureel succes gedefinieerd als implantatie van de FUSHO SENSOR binnen gemiddeld 20 minuten (van start incisie tot sluiting van de huid) zonder het optreden van proceduregerelateerde bijwerkingen tot 30 dagen na implantatie
30 dagen
Secundair prestatiedoel: beoordeling van het procedurele succes van de implantatie- en explantatieprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire initiële prestatie-eindpunt op verdere tijdstippen gedurende 30 dagen en 3 maanden
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyse: opstelling van een model voor evaluatie van bloedglucose-, keton- en lactaatwaarden door de SENSOR door gebruik te maken van de waarden die zijn verkregen door andere dan SENSOR-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontwikkeling en verfijning van een model dat correcte analyse mogelijk maakt van de gelezen en vertaalde spectrale gegevens in glucose-, keton- en lactaatwaarden (alleen voor deelonderzoek). De waarden zullen worden geanalyseerd in combinatie met waarden verkregen door vergelijkende methoden en worden gebruikt om dit model verder aan te passen. Het model zal naar verwachting betere prestaties kunnen aantonen door opeenvolgende iteraties op basis van bekende absolute waarden. Er wordt verwacht dat iteraties worden uitgevoerd totdat de waarden geschikt zijn voor validatie
6 maanden
Verkennende analyse: Nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-hocanalyse van de nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door middel van het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD), bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor de voorspelling van glucose. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd.
6 maanden
Verkennende analyse: nauwkeurigheid van metingen voor ketonen aangetoond door Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-hocanalyse van de nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door middel van het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD), bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor de voorspelling van ketonen. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd.
6 maanden
Verkennende analyse: nauwkeurigheid van metingen voor lactaat aangetoond door Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-hocanalyse van de nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door middel van het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD), bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor de voorspelling van lactaat. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd.
6 maanden
Verkennende analyse: Nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Mean Absolute Deviation (MAD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-hoc analyse van de nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Mean Absolute Deviation (MAD) bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor voorspelling van glucose. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd.
6 maanden
Verkennende analyse: nauwkeurigheid van metingen voor ketonen aangetoond door Mean Absolute Deviation (MAD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post hoc analyse van nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Mean Absolute Deviation (MAD) bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor voorspelling van ketonen. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd.
6 maanden
Verkennende analyse: nauwkeurigheid van metingen voor lactaat aangetoond door Mean Absolute Deviation (MAD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-hocanalyse van de nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Mean Absolute Deviation (MAD) bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor de voorspelling van lactaat. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd.
6 maanden
Verkennende analyse: Nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Error Grid Analysis (EGA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-hocanalyse van de nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Error Grid Analysis (EGA) bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor het voorspellen van glucose. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd.
6 maanden
Verkennende analyse: nauwkeurigheid van metingen voor ketonen aangetoond door Error Grid Analysis (EGA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-hocanalyse van de nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Error Grid Analysis (EGA) bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor het voorspellen van ketonen. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd
6 maanden
Verkennende analyse: Nauwkeurigheid van metingen voor lactaat aangetoond door Error Grid Analysis (EGA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Post hoc analyse van nauwkeurigheid van metingen voor glucose aangetoond door Error Grid Analysis (EGA) bedoeld voor evaluatie van de geschiktheid van het algoritme/model voor voorspelling van lactaat. Geen gezondheidsuitkomsten (bijv. vermogen om glycemische waarden te voorspellen) worden geëvalueerd
6 maanden
Verkennende analyse: histopathologische analyse van de biopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Histopathologische analyse van de biopsie bij explantaat op macroscopisch en microscopisch niveau, met hematoxyline-eosine (HE)-kleuring, om mogelijke veranderingen van omliggende cellen en weefsel rond de sensor en lokale weefseltolerantie/interactie te beoordelen door lokale weefselontsteking (fibrose, vreemd lichaam) te onderzoeken reactie (bijv. aanwezigheid van reuzencellen, macrofagen en andere))
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indigo Diabetes NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe De Block, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Het SHINE-SYSTEEM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren