Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHINE: Bezpečnost implantátu a předběžný výkon systému SHINE u diabetiků

14. března 2024 aktualizováno: Indigo Diabetes NV

Studie SHINE: Otevřená, intervenční, multicentrická, prospektivní studie proveditelnosti, navržená k vyhodnocení bezpečnosti implantátu a předběžného výkonu systému SHINE u diabetiků

Cílem studie SHINE je potvrdit bezpečnostní aspekty SHINE SYSTEM. Kromě toho je cílem tohoto klinického výzkumu počáteční hodnocení výkonu senzoru posouzením schopnosti senzoru kvalitativně detekovat vhodné analyty u subjektů s diabetem ve věku 18 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indigo Diabetes N.V. v současné době vyvíjí aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití pro kontinuální měření hladiny glukózy a ketonů v intersticiální tekutině v reálném čase u dospělých (18 let a starších) s diabetes mellitus. Na základě výsledků studie GLOW vyvinul Indigo prototyp, SHINE SYSTEM, který bude použit během plánovaného klinického hodnocení (studie SHINE). Cílem studie SHINE je potvrdit bezpečnostní aspekty systému SHINE. Kromě toho je cílem tohoto klinického výzkumu počáteční hodnocení výkonu senzoru posouzením schopnosti senzoru kvalitativně detekovat vhodné analyty u subjektů s diabetem ve věku 18 let a starších. Klinický výkon zařízení nebude během této klinické zkoušky formálně hodnocen. Studie je navržena tak, aby umožnila sběr dat (tj. kontinuální sběr dat senzorem FUSHO implantovaným do subjektu studie, kombinovaný se současným sběrem dat shromážděných systémem Dexcom G6), která budou použita k vývoji softwarového algoritmu v budoucí verzi zařízení, za účelem zobrazení měření v reálném čase uživateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Lapeyronie Montpellier University Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Dospělí jedinci, věk ≥ 18
  • Subjekty ochotné splnit požadavky protokolu studie (studijní návštěvy s častými odběry žilní krve a záměrné inzulinové, glukózové, ketonové a laktátové testy (pouze dílčí studie))
  • Subjekty ochotné nosit CGM Dexcom G6 během trvání studie
  • Subjekty ochotné nabíjet FUSHO SENSOR/ED a CHARGER na denní bázi
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) podle kritérií WHO, diagnostikovaní alespoň 12 měsíců před screeningem, na vícedenních injekcích (MDI), nikoli na léčbě inzulínovou pumpou v průběhu studie
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na intenzivní inzulínové terapii (IIT), s minimálně čtyřmi injekcemi denně a známými parametry dávkování

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na PDMS
  • Subjekty s kontraindikací podstoupit náročné testy (tj. ischemická choroba srdeční, epilepsie, panhypopituitarismus, hypoadrenalismus, neléčená hypotyreóza)
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo záchvatu
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza hepatitidy C nebo HIV nebo jiné nemoci přenosné krví
  • Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během trvání studie
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Porucha koagulace, hojení ran a poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků (perorální antikoagulancia; protidestičkové léky (jako je aspirin, tikagrelor jsou povoleny).
  • Anémie identifikovaná podle hemoglobinu <14 g/dl u mužů nebo <12 g/dl u žen
  • Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení
  • Přítomnost jakéhokoli jiného CGM senzoru nebo vysílače umístěného v podbřišku nebo zádech (jiné umístění je přijatelné)
  • Obvod pasu > 120 cm
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYSTÉM SHINE
Přístroj: SYSTÉM SHINE
Senzor FUSHO, který je součástí SHINE SYSTEM, je kontinuální senzor pro monitorování více metabolitů (CMM), což je miniaturizovaný spektrometr v blízké infračervené oblasti, který měří absorpci světla v intersticiální tekutině a kvantifikuje koncentraci více metabolitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní cíle: Potvrdit bezpečnou implantaci SENZORU do lidské podkožní tkáně (bezpečnost vložení)
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem zavádění FUSHO SENSOR během 30 dnů od implantace
30 dní
Primární bezpečnostní cíle: Potvrdit bezpečnost zařízení během období implantace (bezpečnost integrace zařízení do podkožní tkáně)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení nežádoucích účinků souvisejících se zařízením během 6 měsíců používání implantátu
6 měsíců
Primární počáteční výkonnostní cíle: Prokázání stability SENSORu
Časové okno: 6 měsíců
Ukažte, že zařízení je schopno poskytnout stabilní spektrální signál a zda je možné použít tyto datové body k vytvoření algoritmu. Stabilita SENZORU je definována zachováním jeho spektrálních charakteristik (dostupnost, intenzita a dosah) po dobu implantace 6 měsíců
6 měsíců
Primární počáteční výkonnostní cíle: Potvrďte schopnost (a) získat spektrální a metadata ze SENZORU a nahrát je do CLOUDu
Časové okno: 6 měsíců
(a) Vyhodnocení přenosu Bluetooth: úspěšný přenos spektrálních dat z FUSHO SENSOR do CLOUD přes Bluetooth Low Energy (BLE). Podíl dat přenesených do CLOUD oproti očekávanému množství dat, když se zařízení používá k určenému účelu
6 měsíců
Primární počáteční výkonnostní cíle: Potvrďte schopnost (b) ukázat subjektu stav baterie a připojení SENSOR-ED
Časové okno: 6 měsíců
(b) Zobrazení stavu baterie a připojení FUSHO SENSOR-ED k subjektu
6 měsíců
Primární počáteční výkonnostní cíle: Potvrďte schopnost (c) dobíjet SENZOR, ED a NABÍJEČKU.
Časové okno: 6 měsíců
(c) Nabíjení (účinnost nabíjení) FUSHO SENSOR, jak je zaznamenáno v APP
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní cíle: Potvrdit bezpečnou explantaci SENZORU z lidské podkožní tkáně (bezpečnost postupu odstranění)
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s odstraněním FUSHO SENSOR do 30 dnů od explantace
30 dní
Sekundární bezpečnostní cíle: Potvrzení obecné bezpečnosti na klinice a při domácím použití (obecná bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
  • Všechny závažné nežádoucí příhody shromážděné v průběhu studie a hlášené po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících
  • Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících se zařízením po 30 dnech, 3 a 6 měsících
  • Stav rány při každé návštěvě. Konečný výsledek hojení právě při explantaci.
6 měsíců
Sekundární výkonnostní cíl: Posouzení úspěšnosti postupu implantace
Časové okno: 30 dní
Úspěšná implantace FUSHO (první implantát v případě reimplantace) v průměru provedená do 20 minut (od incize po uzavření) bez výskytu SAE souvisejících s výkonem
30 dní
Sekundární výkonnostní cíl: Posouzení úspěšnosti procesu explantace
Časové okno: 30 dní
Úspěšný výkon explantace FUSHO provedený v průměru do 20 minut (od incize po uzavření) bez výskytu SAE souvisejících s výkonem
30 dní
Sekundární výkonnostní cíl: Posouzení úspěšnosti postupu implantace a explantace
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch definovaný jako implantace FUSHO SENZORU v průměru do 20 minut (od zahájení incize po uzavření kůže) bez výskytu nežádoucích účinků souvisejících s výkonem do 30 dnů po implantaci
30 dní
Sekundární výkonnostní cíl: Posouzení úspěšnosti postupu implantace a explantace
Časové okno: 30 dní
Primární počáteční výkonnostní koncový bod v dalších časových bodech po 30 dnech a 3 měsících
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza: Sestavení modelu pro vyhodnocení hodnot krevní glukózy, ketonů a laktátu pomocí SENSORu pomocí hodnot získaných jinými daty než SENSOR
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj a zdokonalení modelu, který umožňuje správnou analýzu odečtených spektrálních dat a jejich převod do hodnot glukózy, ketonů a laktátu (pouze pro dílčí studii). Hodnoty budou analyzovány ve spojení s hodnotami získanými srovnávacími metodami a použity k další úpravě tohoto modelu. Očekává se, že model bude schopen prokázat zvýšený výkon následnými iteracemi na základě známých absolutních hodnot. Očekává se, že se budou provádět iterace, dokud nebudou hodnoty vhodné pro ověření
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření glukózy prokázaná středním absolutním relativním rozdílem (MARD)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná středním absolutním relativním rozdílem (MARD) určená pro hodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci glukózy. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření ketonů demonstrovaná středním absolutním relativním rozdílem (MARD)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná středním absolutním relativním rozdílem (MARD) určená pro hodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci ketonů. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření pro laktát prokázaná středním absolutním relativním rozdílem (MARD)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná středním absolutním relativním rozdílem (MARD) určená pro hodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci laktátu. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření glukózy prokázaná střední absolutní odchylkou (MAD)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná střední absolutní odchylkou (MAD) určená pro hodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci glukózy. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření ketonů prokázaná střední absolutní odchylkou (MAD)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná střední absolutní odchylkou (MAD) určená pro hodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci ketonů. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření pro laktát prokázaná střední absolutní odchylkou (MAD)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná střední absolutní odchylkou (MAD) určená pro hodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci laktátu. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření glukózy prokázaná pomocí Error Grid Analysis (EGA)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná Error Grid Analysis (EGA) určená pro vyhodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci glukózy. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření ketonů prokázaná analýzou chybové mřížky (EGA)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná Error Grid Analysis (EGA) určená pro hodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci ketonů. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Průzkumná analýza: Přesnost měření pro laktát prokázaná pomocí Error Grid Analysis (EGA)
Časové okno: 6 měsíců
Post hoc analýza přesnosti měření glukózy prokázaná Error Grid Analysis (EGA) určená pro hodnocení vhodnosti algoritmu/modelu pro predikci laktátu. Žádné zdravotní následky (např. schopnost předpovídat hodnoty glykémie).
6 měsíců
Explorační analýza: Histopatologická analýza biopsie
Časové okno: 6 měsíců
Histopatologická analýza biopsie při explantaci na makroskopické a mikroskopické úrovni, s barvením hematoxylin-eozin (HE), k posouzení potenciálních změn okolních buněk a tkáně kolem senzoru a lokální tkáňové tolerance/interakce vyšetřováním lokálního zánětu tkáně (fibróza, cizí těleso reakce (např. přítomnost obřích buněk, makrofágů a dalších))
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indigo Diabetes NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe De Block, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na SYSTÉM SHINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit