マルチパラメトリック MRI および 68Ga-PSMA PET (Prostate-SIB-PSMA) によって描写される「優勢な前立腺内病変」(DIPL) に焦点を当てた線量漸増による定位前立腺放射線療法 (Prostate-SIB)
限局性の中リスクおよび高リスクの前立腺癌(NCCN分類による)では、ホルモン治療と組み合わせて前立腺全体に「高」線量(線量相当78-80Gy EQD2、α/β=1.5)を送達する外部放射線療法、必要に応じて、無再発生存の点でその利点を示しており、この適応症の標準治療と見なされています。
従来の分割法(8 週間で 2 Gy を 39 ~ 40 セッション)と中等度の低分割法(3 Gy を 20 セッション)の 2 つの分割モダリティ(セッション数)が治療基準として考慮されています。 最近では、第 II 相および 2 つの第 III 相試験で、定位型技術を使用したこれらの限局性がんに対する「極端な低分割法」(5 または 6 セッション)の安全性と有効性に関して同等性が示されました。 現在のデータを考慮すると、この分割は一部の国 (特に米国) では治療の標準と見なされており、フランスではオプションと見なされています。
80 GyEQD2 を超える高線量を投与すると、小線源治療を使用したランダム化研究で実証されているように、腫瘍制御が改善されますが、尿毒性のリスクが高くなるという犠牲が伴います。
外部放射線療法と小線源治療のこの組み合わせに代わるものとして、肉眼に焦点を当てた放射線量の増加 (> 95 GyEQD2) に基づいて、限局性前立腺癌患者の治療率を高めるための外部放射線療法の革新的なアプローチが開発されました。腫瘍または「支配的な前立腺内病変」(DIPL)、従来の線量放射線療法の後に局所再発のリスクが最も高い領域(3)。 この外部放射線治療技術は、前立腺全体に従来の線量照射を行い、同時に (各セッションで) DIPL に高線量 (「ブースト」) を照射することから成ります。 これは、「同時統合ブースト」(SIB)として知られるモダリティです。
DIPL での同時統合ブースト (SIB) の実現可能性は、第 III 相 FLAME 研究で従来の分割を使用した外部放射線療法で証明されており、この研究の長期腫瘍制御に関する結果は、生物学的再発の観点から利点を示しました。自由な生存。
耐性の観点からの実現可能性は、特に上記の研究に続くHypoFLAME研究において、非常に少数分割されたレジメン(5セッション)についても確立されています。
マルチパラメトリック MRI (mpMRI) は、「優勢な前立腺内病変」 (DIPL) を特定して描写するために使用され、SIB 技術を評価した臨床研究で最も一般的に使用されるモダリティです。
ただし、いくつかの研究は、PET イメージング、特に 68Ga-PSMA PET が、画像定義の DIPL と組織学的データとの相関を大幅に改善し、腫瘍制御の可能性を改善する可能性があることを示しています。 線量シミュレーション研究では、68Ga-PSMA PET に基づく線量増加が許容レベルの毒性で局所腫瘍制御を改善できることも示されました。
さらに、68Ga-PSMA PET を使用して、リンパ節または遠隔転移のある患者を除外することにより、この用量漸増から最も利益を得ることができる患者を選択することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Séverine METZGER
- 電話番号:04 78 78 27 86
- メール:severine.metzger@lyon.unicancer.fr
研究場所
-
-
Drôme
-
Valence、Drôme、フランス、26000
- まだ募集していません
- Centre Marie Curie
-
コンタクト:
- Jean-Baptiste GUY, MD, PhD
- 電話番号:04 75 81 33 81
- メール:dr.guy@cmc-valence.org
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63000
- まだ募集していません
- CAC-Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
コンタクト:
- Florent GUILLEMIN, MD
- 電話番号:04 73 27 80 80
- メール:florent.GUILLEMIN@clermont.unicancer.fr
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Bérard
-
コンタクト:
- Pascal POMMIER, MD
- 電話番号:04 78 78 51 66
- メール:pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Lyon、Rhône、フランス、69003
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon (Hôpital Edouard Herriot)
-
コンタクト:
- Olivier ROUVIERE, MD, PhD
- メール:olivier.rouviere@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上の患者;
- -NCCN分類に基づく単一の重症度基準を持つ中リスクまたは高リスクの前立腺腺癌の患者
- -少なくとも12のランダム化された生検を受けた患者
- 病期分類 N0 (CT または MRI または PET - コリン) M0 (骨スキャンまたは PET - コリン) で、生後 6 か月未満の画像検査
- -最近のマルチパラメトリックMRI(<= 6か月)で特定可能な優勢な前立腺内病変 推定体積が前立腺全体の40%未満
- -研究に参加することに同意した患者に通知
- 健康保険に加入している患者(またはその保険の受給者)
除外基準:
- -治療前の排尿障害のある患者(IPSSスコア> 15)
- 消化器系炎症性疾患の患者
- -NCCN分類に基づく複数の重症度基準を持つ高リスク前立腺腺癌の患者
- 前立腺容積 > 60 cc
- 股関節置換術を受けた患者
- 受託者インプラント(ゴールドビーズの埋め込みを中止できない抗凝固薬)の埋め込みが禁忌である患者
- MRI禁忌の患者
- -含める前の3か月以内に前立腺の経尿道切除を受けた患者
- 以前の骨盤放射線療法の歴史
- 以前にホルモン治療を受けた患者
- -活性物質または68Ga-PSMA PETに使用される賦形剤に対する既知の過敏症
- ラシリックス投与禁忌の患者
- 短期間でも経過観察が困難と思われる患者
- -主要評価項目の評価を妨げる可能性のある別の臨床試験に参加している患者
- 後見人または自由を剥奪された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:放射線治療
5回に分けた定位放射線治療(隔日)
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マルチパラメトリック磁気共鳴画像法および 68Ga-前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法で描写された支配的な前立腺内病変に基づく統合ブースト
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療計画の耐性
時間枠:12ヶ月
|
放射線療法(胃腸または尿生殖器毒性)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病期の変化
時間枠:受託者の移植後5〜10日
|
68Ga-PSMA PET 後に除外された患者の割合 (非限局性癌または前立腺体積の 40% を超える指標腫瘍)
|
受託者の移植後5〜10日
|
線量測定の実現可能性
時間枠:RT中
|
DIPL で送達される線量と、95 GyEQD2 以上の線量漸増が可能な患者の割合
|
RT中
|
線量測定計画への 68Ga-PSMA PET 準備プロトコルの適応性
時間枠:RT前
|
68Ga-PSMA PET 調製プロトコルが線量測定計画に適していることの確認
|
RT前
|
全グレードの毒性
時間枠:12ヶ月
|
NCI-CTC-v5.0 に準拠したすべてのグレードの毒性の割合
|
12ヶ月
|
腫瘍制御
時間枠:12ヶ月
|
再発患者の割合(生物学的、局所または遠隔)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ET21-129
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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