- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05599737
Stereotaktinen eturauhasen sädehoito annoksen korotuksella, joka keskittyy "dominoivaan eturauhasen sisäiseen vaurioon" (DIPL), joka on määritelty moniparametrisella MRI:llä ja 68Ga-PSMA PET:llä (prostate-SIB-PSMA) (Prostate-SIB)
Paikallisissa keski- ja suuren riskin eturauhassyövissä (NCCN-luokituksen mukaan) ulkoinen sädehoito antaa "korkean" annoksen (annosekvivalentti 78-80Gy EQD2, α/ß=1,5) koko eturauhasen tilavuuteen yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon, tarvittaessa on osoittanut hyötynsä uusiutumattomasta eloonjäämisestä, ja sitä pidetään vakiohoitona tässä indikaatiossa.
Kahta fraktiointimenetelmää (istuntojen lukumäärää) pidetään terapeuttisina standardeina, tavanomaista fraktiointia (39–40 2 Gy:n istuntoa 8 viikossa) ja kohtalaista hypofraktiointia (20 3 Gy:n istuntoa). Äskettäin vaiheen II ja kaksi vaiheen III tutkimukset ovat osoittaneet samanarvoisuuden "äärimmäisen hypofraktioinnin" (5 tai 6 istuntoa) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen näille paikallisille syöville käyttämällä stereotaktisia tekniikoita. Nykyisten tietojen perusteella tätä fraktiointia pidetään terapeuttisena standardina joissakin maissa (erityisesti Yhdysvalloissa) ja vaihtoehtona Ranskassa.
Suurempien, yli 80 GyEQD2-annosten antaminen parantaisi kasvaimen hallintaa, kuten brakyterapiaa käyttävät satunnaistetut tutkimukset osoittavat, mutta lisääntyneen virtsamyrkyllisyyden riskin kustannuksella.
Vaihtoehtona tälle ulkoisen sädehoidon ja brakyterapian yhdistelmälle on kehitetty innovatiivinen ulkoisen sädehoidon lähestymistapa lisäämään paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden terapeuttista suhdetta, joka perustuu makroskooppiseen säteilyannoksen (> 95 GyEQD2) nostamiseen. kasvain tai "dominantti eturauhasen sisäinen vaurio" (DIPL), alue, jolla on suurin riski paikalliselle uusiutumiselle tavanomaisen annossädehoidon jälkeen (3). Tämä ulkoinen sädehoitotekniikka koostuu tavanomaisen annossäteilytyksen suorittamisesta koko eturauhaselle ja samalla (jokaisella istunnolla) suuremmalla annoksella ("Boost") DIPL:ään. Tämä on modaliteetti, joka tunnetaan nimellä "samanaikainen integroitu tehostus" (SIB).
Samanaikaisen integroidun tehosteen (SIB) toteutettavuus DIPL:ssä on todistettu ulkoisessa sädehoidossa tavanomaista fraktiointia käyttäen vaiheen III FLAME-tutkimuksessa, ja tämän tutkimuksen tulokset pitkän aikavälin kasvaimen hallinnassa osoittivat hyötyä biologisen uusiutumisen kannalta. ilmainen selviytyminen.
Toleranssin toteutettavuus on vahvistettu myös erittäin hypofraktioiduille hoito-ohjelmille (5 hoitokertaa), erityisesti HypoFLAME-tutkimuksessa, joka seurasi yllä mainittua tutkimusta.
Moniparametrista MRI:tä (mpMRI) käytetään "dominoivan eturauhasen sisäisen vaurion" (DIPL) tunnistamiseen ja rajaamiseen, ja se on yleisimmin käytetty menetelmä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu SIB-tekniikoita.
Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että PET-kuvaus, erityisesti 68Ga-PSMA PET, parantaa merkittävästi kuvan määrittämän DIPL:n ja histologisten tietojen välistä korrelaatiota ja voi parantaa kasvaimen hallinnan todennäköisyyttä. Dosimetrinen simulaatiotutkimus osoitti myös, että 68Ga-PSMA PET:hen perustuva annoksen nostaminen voisi parantaa paikallista kasvaimen hallintaa hyväksyttävällä toksisuustasolla.
Lisäksi 68Ga-PSMA PET:tä voitaisiin käyttää sellaisten potilaiden valitsemiseen, jotka voisivat hyötyä eniten tästä annoksen nostamisesta, sulkemalla pois potilaat, joilla on imusolmuke- tai etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Séverine METZGER
- Puhelinnumero: 04 78 78 27 86
- Sähköposti: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, Ranska, 26000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Marie Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste GUY, MD, PhD
- Puhelinnumero: 04 75 81 33 81
- Sähköposti: dr.guy@cmc-valence.org
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CAC-Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent GUILLEMIN, MD
- Puhelinnumero: 04 73 27 80 80
- Sähköposti: florent.GUILLEMIN@clermont.unicancer.fr
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal POMMIER, MD
- Puhelinnumero: 04 78 78 51 66
- Sähköposti: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69003
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon (Hôpital Edouard Herriot)
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier ROUVIERE, MD, PhD
- Sähköposti: olivier.rouviere@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta;
- Potilas, jolla on keskiriskin tai korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma, jolla on yksi vakavuuskriteeri NCCN-luokituksen perusteella
- Potilas, jolta on otettu vähintään 12 satunnaistettua biopsiaa
- N0-vaiheistus (CT tai MRI tai PET - koliini) M0 (luun skannaus tai PET - koliini) kuvantamiskäsittelyllä alle 6 kuukautta vanha
- Dominoiva eturauhasen sisäinen leesio, joka tunnistetaan äskettäin tehdyssä moniparametrisessa magneettikuvauksessa (< = 6 kuukautta), jonka arvioitu tilavuus on < 40 % koko eturauhasen tilavuudesta
- Tietoinen potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka on rekisteröity sairausvakuutussuunnitelmaan (tai tällaisen suunnitelman edunsaaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ennen terapeuttista virtsaamishäiriötä (IPSS-pisteet > 15)
- Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan tulehduksellinen sairaus
- Potilas, jolla on korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma, jolla on useampi kuin yksi vakavuuskriteeri NCCN-luokituksen perusteella
- Eturauhasen tilavuus > 60 cc
- Potilas, jolla on lonkkaproteesi
- Potilas, jolle on vasta-aiheinen luottamusimplanttien (antikoagulantit, joita ei voida pysäyttää kultahelmien implantointia varten)
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilas, jolle on tehty eturauhasen transuretraaalinen resektio 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa hormonihoitoa
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai 68Ga-PSMA PET:ssä käytetyille apuaineille
- Potilas, jolla on vasta-aihe Lasilixin antamiselle
- Potilas, jolle seuranta ei vaikuta mahdolliselta edes lyhyellä aikavälillä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä ensisijaisen päätetapahtuman arviointia
- Potilas on holhouksen alainen tai vapausriistetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sädehoito
Stereotaktinen sädehoito 5 fraktiossa (vuorokautisena päivänä)
|
Integroitu tehostus, joka perustuu hallitsevaan eturauhasen sisäiseen vaurioon, joka on määritelty moniparametrisessa magneettikuvauksessa ja 68Ga-eturauhasspesifisessä kalvoantigeenipositroniemissiotomografiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoito-ohjelman sietokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi akuutti toksisuus ≥ asteen 3 ja joka ilmenee enintään 3 kuukautta RT:n jälkeen tai yksi myöhempi myrkyllisyysaste 2, joka ilmenee 3 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen NCI-CTC-v5.0-asteikon mukaan ja joka johtuu sädehoidosta (maha-suolikanavan tai sukuelinten toksisuus)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos taudin vaiheessa
Aikaikkuna: 5-10 päivää valtuutetun istutuksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka suljettiin pois 68Ga-PSMA PET:n jälkeen (lokalisoimattomat syövät tai kasvainindeksi > 40 % eturauhasen tilavuudesta)
|
5-10 päivää valtuutetun istutuksen jälkeen
|
Dosimetrinen toteutettavuus
Aikaikkuna: RT:n aikana
|
DIPL:llä annettu annos ja niiden potilaiden osuus, joille annoksen nostaminen ≥ 95 GyEQD2 on mahdollista
|
RT:n aikana
|
68Ga-PSMA PET -valmisteluprotokollan soveltuvuus dosimetriseen suunnitteluun
Aikaikkuna: Ennen RT
|
Vahvistus, että 68Ga-PSMA PET-valmisteluprotokolla soveltuu annosmittaiseen suunnitteluun
|
Ennen RT
|
Kaikki myrkyllisyysasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien toksisuusasteiden nopeus NCI-CTC-v5.0:n mukaan
|
12 kuukautta
|
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusiutuneiden potilaiden määrä (biologinen, paikallinen tai etäinen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET21-129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Integroitu tehostus
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Immunitor LLCTuntematonGlioblastoma Multiforme | Aivojen glioomaMongolia
-
Philips RespironicsValmisTerve | Unenpuute | Riittämättömän unen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointia
-
University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPaikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisHampaiden värjäytyminen | Väri muuttuu hampaan muodostumisen aikanaTurkki
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis