Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen eturauhasen sädehoito annoksen korotuksella, joka keskittyy "dominoivaan eturauhasen sisäiseen vaurioon" (DIPL), joka on määritelty moniparametrisella MRI:llä ja 68Ga-PSMA PET:llä (prostate-SIB-PSMA) (Prostate-SIB)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Leon Berard

Paikallisissa keski- ja suuren riskin eturauhassyövissä (NCCN-luokituksen mukaan) ulkoinen sädehoito antaa "korkean" annoksen (annosekvivalentti 78-80Gy EQD2, α/ß=1,5) koko eturauhasen tilavuuteen yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon, tarvittaessa on osoittanut hyötynsä uusiutumattomasta eloonjäämisestä, ja sitä pidetään vakiohoitona tässä indikaatiossa.

Kahta fraktiointimenetelmää (istuntojen lukumäärää) pidetään terapeuttisina standardeina, tavanomaista fraktiointia (39–40 2 Gy:n istuntoa 8 viikossa) ja kohtalaista hypofraktiointia (20 3 Gy:n istuntoa). Äskettäin vaiheen II ja kaksi vaiheen III tutkimukset ovat osoittaneet samanarvoisuuden "äärimmäisen hypofraktioinnin" (5 tai 6 istuntoa) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen näille paikallisille syöville käyttämällä stereotaktisia tekniikoita. Nykyisten tietojen perusteella tätä fraktiointia pidetään terapeuttisena standardina joissakin maissa (erityisesti Yhdysvalloissa) ja vaihtoehtona Ranskassa.

Suurempien, yli 80 GyEQD2-annosten antaminen parantaisi kasvaimen hallintaa, kuten brakyterapiaa käyttävät satunnaistetut tutkimukset osoittavat, mutta lisääntyneen virtsamyrkyllisyyden riskin kustannuksella.

Vaihtoehtona tälle ulkoisen sädehoidon ja brakyterapian yhdistelmälle on kehitetty innovatiivinen ulkoisen sädehoidon lähestymistapa lisäämään paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden terapeuttista suhdetta, joka perustuu makroskooppiseen säteilyannoksen (> 95 GyEQD2) nostamiseen. kasvain tai "dominantti eturauhasen sisäinen vaurio" (DIPL), alue, jolla on suurin riski paikalliselle uusiutumiselle tavanomaisen annossädehoidon jälkeen (3). Tämä ulkoinen sädehoitotekniikka koostuu tavanomaisen annossäteilytyksen suorittamisesta koko eturauhaselle ja samalla (jokaisella istunnolla) suuremmalla annoksella ("Boost") DIPL:ään. Tämä on modaliteetti, joka tunnetaan nimellä "samanaikainen integroitu tehostus" (SIB).

Samanaikaisen integroidun tehosteen (SIB) toteutettavuus DIPL:ssä on todistettu ulkoisessa sädehoidossa tavanomaista fraktiointia käyttäen vaiheen III FLAME-tutkimuksessa, ja tämän tutkimuksen tulokset pitkän aikavälin kasvaimen hallinnassa osoittivat hyötyä biologisen uusiutumisen kannalta. ilmainen selviytyminen.

Toleranssin toteutettavuus on vahvistettu myös erittäin hypofraktioiduille hoito-ohjelmille (5 hoitokertaa), erityisesti HypoFLAME-tutkimuksessa, joka seurasi yllä mainittua tutkimusta.

Moniparametrista MRI:tä (mpMRI) käytetään "dominoivan eturauhasen sisäisen vaurion" (DIPL) tunnistamiseen ja rajaamiseen, ja se on yleisimmin käytetty menetelmä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu SIB-tekniikoita.

Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että PET-kuvaus, erityisesti 68Ga-PSMA PET, parantaa merkittävästi kuvan määrittämän DIPL:n ja histologisten tietojen välistä korrelaatiota ja voi parantaa kasvaimen hallinnan todennäköisyyttä. Dosimetrinen simulaatiotutkimus osoitti myös, että 68Ga-PSMA PET:hen perustuva annoksen nostaminen voisi parantaa paikallista kasvaimen hallintaa hyväksyttävällä toksisuustasolla.

Lisäksi 68Ga-PSMA PET:tä voitaisiin käyttää sellaisten potilaiden valitsemiseen, jotka voisivat hyötyä eniten tästä annoksen nostamisesta, sulkemalla pois potilaat, joilla on imusolmuke- tai etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Drôme
      • Valence, Drôme, Ranska, 26000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Marie Curie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63000
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69373
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Edouard Herriot)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta;
  • Potilas, jolla on keskiriskin tai korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma, jolla on yksi vakavuuskriteeri NCCN-luokituksen perusteella
  • Potilas, jolta on otettu vähintään 12 satunnaistettua biopsiaa
  • N0-vaiheistus (CT tai MRI tai PET - koliini) M0 (luun skannaus tai PET - koliini) kuvantamiskäsittelyllä alle 6 kuukautta vanha
  • Dominoiva eturauhasen sisäinen leesio, joka tunnistetaan äskettäin tehdyssä moniparametrisessa magneettikuvauksessa (< = 6 kuukautta), jonka arvioitu tilavuus on < 40 % koko eturauhasen tilavuudesta
  • Tietoinen potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Potilas, joka on rekisteröity sairausvakuutussuunnitelmaan (tai tällaisen suunnitelman edunsaaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ennen terapeuttista virtsaamishäiriötä (IPSS-pisteet > 15)
  • Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan tulehduksellinen sairaus
  • Potilas, jolla on korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma, jolla on useampi kuin yksi vakavuuskriteeri NCCN-luokituksen perusteella
  • Eturauhasen tilavuus > 60 cc
  • Potilas, jolla on lonkkaproteesi
  • Potilas, jolle on vasta-aiheinen luottamusimplanttien (antikoagulantit, joita ei voida pysäyttää kultahelmien implantointia varten)
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • Potilas, jolle on tehty eturauhasen transuretraaalinen resektio 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa hormonihoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai 68Ga-PSMA PET:ssä käytetyille apuaineille
  • Potilas, jolla on vasta-aihe Lasilixin antamiselle
  • Potilas, jolle seuranta ei vaikuta mahdolliselta edes lyhyellä aikavälillä
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä ensisijaisen päätetapahtuman arviointia
  • Potilas on holhouksen alainen tai vapausriistetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito

Stereotaktinen sädehoito 5 fraktiossa (vuorokautisena päivänä)

  • Koko eturauhanen: 36,25 Gy - 7,25 Gy/fraktio
  • GTV-RT (tehostus): tavoite 50 Gy - 10 Gy/fraktio
Integroitu tehostus, joka perustuu hallitsevaan eturauhasen sisäiseen vaurioon, joka on määritelty moniparametrisessa magneettikuvauksessa ja 68Ga-eturauhasspesifisessä kalvoantigeenipositroniemissiotomografiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelman sietokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi akuutti toksisuus ≥ asteen 3 ja joka ilmenee enintään 3 kuukautta RT:n jälkeen tai yksi myöhempi myrkyllisyysaste 2, joka ilmenee 3 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen NCI-CTC-v5.0-asteikon mukaan ja joka johtuu sädehoidosta (maha-suolikanavan tai sukuelinten toksisuus)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taudin vaiheessa
Aikaikkuna: 5-10 päivää valtuutetun istutuksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka suljettiin pois 68Ga-PSMA PET:n jälkeen (lokalisoimattomat syövät tai kasvainindeksi > 40 % eturauhasen tilavuudesta)
5-10 päivää valtuutetun istutuksen jälkeen
Dosimetrinen toteutettavuus
Aikaikkuna: RT:n aikana
DIPL:llä annettu annos ja niiden potilaiden osuus, joille annoksen nostaminen ≥ 95 GyEQD2 on mahdollista
RT:n aikana
68Ga-PSMA PET -valmisteluprotokollan soveltuvuus dosimetriseen suunnitteluun
Aikaikkuna: Ennen RT
Vahvistus, että 68Ga-PSMA PET-valmisteluprotokolla soveltuu annosmittaiseen suunnitteluun
Ennen RT
Kaikki myrkyllisyysasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien toksisuusasteiden nopeus NCI-CTC-v5.0:n mukaan
12 kuukautta
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutuneiden potilaiden määrä (biologinen, paikallinen tai etäinen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Integroitu tehostus

3
Tilaa