脳卒中後の腕の回復を改善するためのさまざまなリハビリテーション運動戦略の比較 (Boost)
2023年11月16日 更新者：An Do、University of California, Irvine
この調査研究の目的は、急性期リハビリテーション病棟での標準的なリハビリテーション演習に加えて腕を追加する演習に参加する効果を測定することです。
この研究では、腕の追加運動を行う 2 つの異なる方法を比較します。
1つ目は、経験豊富なリハビリテーション療法士が研究参加者向けに開発した手と腕のエクササイズのカスタマイズされたプログラムに従うことです。
2つ目は、可動式車椅子アームレスト（ブースト）を使用して、参加者が車椅子に座った状態で腕を前後に動かす方法です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、入院治療中に可動式車椅子アームレスト装置を使用すると、従来の治療よりもUEの運動回復が大幅に改善されるという仮説を立てています。
目的は、3 つの異なる入院リハビリテーション施設で亜急性脳卒中を患う入院患者を対象に、移動式車椅子アームレスト装置のランダム化対照試験を実施することです (N=58、6 ～ 24 か月目)。
参加者は脳卒中後3日以上3週間未満で、初期FMスコアが42/66未満である。
参加者は可動式車椅子アームレスト装置または電子運動プログラムを受けるように無作為に割り付けられ、治療セッションの合間に腕を動かす練習をするよう指示されます。
主要評価項目は、ベースラインから脳卒中後 3 か月後の FM スコアの変化となります。
研究者らは、可動式車椅子アームレスト装置を装着した参加者は、対照者よりもFMスコアが大幅に改善すると仮説を立てています（p<0.05、
RM-ANCOVA）、回復に必要な UE モーター駆動の推定閾値を超えた場合、痛みや痙縮は増加しません 16。
達成基準: 3 か月時点で、可動式車椅子アームレスト装置と対照との間で FM が 4.25 ポイント (FM MCID40) を超えて大幅に増加。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vicky Chan, PT, DPT
- 電話番号：(949) 447 - 8339
- メール：vchan2@hs.uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Kim, OTR/L
- 電話番号：(562) 385 - 8116
- メール：chrissyk@ranchoresearch.org
研究場所
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- まだ募集していません
- Rancho Research Institute
-
コンタクト：
- Scott Igtanloc
- メール：scotti@ranchoresearch.org
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine
-
コンタクト：
- Vicky Chan, PT, DPT
- 電話番号：949-447-8339
- メール：vchan2@uci.edu
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
コンタクト：
- Niko Fullmer
- 電話番号：2220 909-596-7733
- メール：nfullmer@casacolina.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から84歳まで
- -研究登録の3日以上3週間前に単一の脳卒中または複数の脳卒中を経験し、現在脳卒中のための急性リハビリテーションプログラムに入院または受け入れられている。
- UE Fugl-Meyer 運動スコア <42/66
- 可動式車椅子アームレスト装置の使用中に中等度から重度の肩の痛みがないこと（10 段階の視覚的アナログ痛みスケールで 6 未満）
- 影響を受けた UE で重篤なトーンが存在しない (修正アッシュワース痙性スケールのスコア <4)
- ARUの臨床医が手動車椅子の適切な候補者であると判断する。 ARU滞在中に（介助の有無にかかわらず）車椅子に移ることができ、少なくとも30分間は車椅子に座ることに耐えられる患者。
除外基準:
- くも膜下出血
- 運動機能に影響を与える他の神経障害または心理障害の存在
- 可動式車椅子アームレスト装置を使用しているときの、脳卒中影響を受けた上肢の中等度から重度の痛み（10 点視覚アナログ疼痛スケールでスコア > 6）
- 影響を受けた上肢の重度の緊張（修正アシュワース痙縮スケールのスコア > 4）
- 重度の失語症（NIH 脳卒中スケールでスコア 2 以上 - 質問 9）。 参加者がすべての研究指示に従うことができるとみなされる場合、PI はこの基準を却下することができます。
- 車椅子または可動車椅子の肘掛け装置の安全な操作を妨げるほど重篤な、視覚、言語、注意力、無視、またはその他の認知機能の欠陥。
- 現在妊娠中です
- 実験者の指示を理解すること、または従うことが困難。
- 研究対象となる実験タスクを実行できない。
- 別の上肢運動関連介入研究の一部ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Boost - 移動可能な車椅子のアームレスト
可動式車椅子用肘掛け装置グループ: このグループの参加者には、可動式車椅子用肘掛け装置を備えた車椅子が提供され、トレーニングセラピストによって装置の使用方法について研修を受けます。
セラピストは、参加者が固定モードまたは地上モードのいずれかでデバイスを使用できるかどうかを判断します。
その後、参加者は入院施設内で各自でデバイスを利用できるようになります。
研究者らは、1 日あたり少なくとも 30 分間のデバイスの使用を奨励していますが、これは必須ではなく、30 分間に限定されません。
セラピストは、参加者に適していると思われる追加の課題を提供するために、デバイスの使用の難易度を調整できます。
参加者が病棟から退院したら、脳卒中後 3 か月後のフォローアップ訪問、つまり研究の最後の訪問まで、可動式車椅子アームレスト装置を使用したままにすることが許可されます。
|
可動式車椅子肘掛け装置は、従来の肘掛けと同じように手動式車椅子フレームにカチッとはまる新しい車椅子肘掛けです。
しかし、従来のアームレストとは異なり、可動式車椅子アームレスト装置を使用すると、ユーザーは脳卒中回復の初期段階に適切で、Feys らの論文と一致する方法で腕の筋肉を活性化することができます。ロッキングチェアアプローチ：肩の生体力学的なサポートを使用し、高度な認知要求を必要とせず、肘の伸展を必要とする「相乗効果のない」動作パターンに焦点を当てます。
この研究では、研究者らは通常の治療に加えて、ユニットから退院するまでブーストを使用して1日30分間、週5回運動するよう参加者に依頼した。
|
|
アクティブコンパレータ：電子アームエクササイズ
トレーニングセラピストによって設計された電子運動プログラム。
これらのエクササイズは、病院システムで一般的に使用されている商用の家庭用エクササイズ プログラム プラットフォーム (つまり、Medbridge) を使用して参加者に電子的に割り当てられます。
急性期リハビリテーション病棟（ARU）での通常のリハビリテーション療法に加えて、1日あたり30分間の運動をすることが奨励されますが、これは必須ではなく、また30分間に限定されません。
セラピストは、参加者に適していると思われる追加の課題を提供するために、運動プログラムの難易度を調整する場合があります。
参加者がユニットから退院すると、脳卒中後3か月後のフォローアップ訪問（研究の最後の訪問）まで電子運動プログラムを続けることが許可されます。
|
これらのエクササイズは、病院システムで一般的に使用されている商用の家庭用エクササイズ プログラム プラットフォーム (つまり、Medbridge) を使用して参加者に電子的に割り当てられます。
ARUでは定期的なリハビリテーション療法に加えて、1日30分の運動をすることが奨励される。
これらのエクササイズは、研究プロトコルで訓練を受けたセラピストによって監視および監督されます。
参加者がユニットから退院すると、脳卒中後3か月後のフォローアップ訪問（研究の最後の訪問）まで電子運動プログラムを続けることが許可されます。
この研究では、研究者らは参加者に、通常の治療に加えて、ユニットから退院するまで、このカスタマイズされた腕と手の運動プログラムに従って、1日30分間、週5回運動するように依頼します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer アームモーター評価スコア (FMAMA)
時間枠：入院時ベースライン（入院後 3 日以内に評価）、退院時介入後評価（退院前 3 日以内に評価）、および脳卒中後 3 か月の評価（脳卒中後 3 か月の日の前後 3 日以内に評価）
|
研究者らは、ベースライン評価から脳卒中後 3 か月後のフォローアップ評価までの Fugl-Meyer 腕運動評価スコアの変化を測定します。
Fugl-Meyer 腕運動評価は、上肢の運動パターンを測定する 66 ポイントのスケールです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 66 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
入院時ベースライン（入院後 3 日以内に評価）、退院時介入後評価（退院前 3 日以内に評価）、および脳卒中後 3 か月の評価（脳卒中後 3 か月の日の前後 3 日以内に評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたアシュワース痙縮スケール
時間枠：入院時のベースライン（入院時 3 日以内に評価）、退院時介入後評価（退院前 3 日以内に評価）、および脳卒中後 3 か月の評価（脳卒中後 3 か月の日の前後 3 日以内に評価）
|
研究者らは、ベースライン時、介入後、および脳卒中 3 か月後の追跡評価時に上肢の痙縮を測定します。
痙縮は、受動的な動きに対する抵抗として説明されます。
参加者はリラックスするように求められ、評価者は一度に 1 つの関節 (肩、肘、手首、指) で受動的運動に対する筋肉の抵抗を評価します。
次に、評価者は各関節の抵抗を 6 段階のスケールで評価します。
スコアが高いほど、動きがより厳格であるか、筋緊張の抵抗がより大きいことを示します。
最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。
|
入院時のベースライン（入院時 3 日以内に評価）、退院時介入後評価（退院前 3 日以内に評価）、および脳卒中後 3 か月の評価（脳卒中後 3 か月の日の前後 3 日以内に評価）
|
|
ボックスとブロックのテスト
時間枠：入院時のベースライン（入院時 3 日以内に評価）、退院時介入後評価（退院前 3 日以内に評価）、および脳卒中後 3 か月の評価（脳卒中後 3 か月の日の前後 3 日以内に評価）
|
研究者は、ベースライン時、介入後、および脳卒中後の 3 か月後のフォローアップ評価時に、ボックス テストおよびブロック テストのスコアを測定します。
参加者は、できるだけ多くのブロックを一度に 1 つずつ、箱の中の 1 つの区画から仕切り板を越えて 2 番目の区画に移動するように指示されます。移動された各ブロックはカウントされ、同時に移動された複数のブロックは 1 つのブロックとしてカウントされます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
入院時のベースライン（入院時 3 日以内に評価）、退院時介入後評価（退院前 3 日以内に評価）、および脳卒中後 3 か月の評価（脳卒中後 3 か月の日の前後 3 日以内に評価）
|
|
肩の亜脱臼距離
時間枠：入院時のベースライン（入院時 3 日以内に評価）、退院時介入後評価（退院前 3 日以内に評価）、および脳卒中後 3 か月の評価（脳卒中後 3 か月の日の前後 3 日以内に評価）
|
研究者らは、ベースライン時、介入後、および脳卒中から 3 か月後のフォローアップ評価時に肩の亜脱臼距離を測定します。
参加者には、直立した椅子に座り、影響を受けた上肢をリラックスしてもらいます。
評価者は、肩峰の下面と上腕骨頭の上面の間の距離をセンチメートル単位で測定します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
入院時のベースライン（入院時 3 日以内に評価）、退院時介入後評価（退院前 3 日以内に評価）、および脳卒中後 3 か月の評価（脳卒中後 3 か月の日の前後 3 日以内に評価）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：An Do, MD、University of California, Irvine
- 主任研究者：Charles Liu, MD、Rancho Research Institute
- 主任研究者：Emily Rosario, PhD、Casa Colina Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。