冠動脈狭窄症（CREST）患者における冠動脈ノンスリップバルーンカテーテル

臨床選択基準:

1. 18歳以上の被験者。
2. -サイレント心筋虚血、症候性狭心症、または古い心筋梗塞の被験者。
3. -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けることができる被験者。
4. -治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に記載されているリスクと利点を認識し、臨床フォローアップを受ける意思があることをインフォームドコンセントフォームに署名することによって示すことができる被験者。

血管造影の包含基準:

1. 単一または二重の病変を有する被験者の場合、最大 2 つの病変に対して血行再建術が必要です。同じ期間に治療できる非標的病変は多くても 1 つです。非標的病変の治療が血管造影の成功基準を満たし、合併症がない場合にのみ、標的病変を治療できます。 標的および非標的病変は、異なる主要な心外膜血管に位置している必要があります。

2. 標的病変は、血行再建術の基準を満たしています。

   1. 70%以上かつ100%未満の直径の狭窄;また
   2. 虚血の臨床的証拠を伴う直径50%以上70%未満の狭窄
3. 標的病変の血管径は 2.0 mm から 4.0 mm (両端を含む)、標的病変の長さは ≤ 30 mm です。
4. -スタディバルーンカテーテルによる前処理が必要であるか、前処理が可能であり、スタディバルーンカテーテルが事前拡張後に通過できる病変であると臨床的に判断された。

一般的な除外基準:

1. 最近（7日以内）にAMIを受診した被験者。
2. -回転アテローム切除術、レーザー冠動脈アテローム切除術、標的病変の前治療中にバルーンを切断する予定の被験者。
3. -インデックス手順の1か月以内にPCIまたはCABGが予定されている被験者。
4. -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある被験者 3か月以内。
5. 出血傾向、活発な消化管潰瘍、脳出血またはくも膜下出血の既往歴、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌、および6か月以内に抗血栓療法を受けることができない被験者。
6. -ベースライン手順の6か月以内にアスピリン、クロピドグレルの中止を必要とする追加の外科手術が予定されている被験者。
7. -重度の心不全（NYHA III以上）または左心室駆出率（LVEF）が35％未満の被験者（超音波または左心室造影）および/または血行動態の不安定性。
8. 高リスクの早期心室収縮、心室頻拍、高度な房室ブロックなどの不安定な不整脈のある被験者。
9. -抗血小板療法を受けることができない被験者。
10. アスピリン、ヘパリン、造影剤、コバルトベースの合金（コバルト、クロム、ニッケル、タングステンなどの金属元素を含む）、およびポリテトラフルオロエチレンに対する過敏症のある被験者。
11. -腎不全、血清クレアチニンが177μmol/ L（2.0 mg / dl）を超える被験者、または血液透析を受けている被験者。
12. 進行がんなどの急性・慢性疾患で末期と診断され、余命1年未満の者。
13. -臓器移植をすでに受けているか、待っている被験者。
14. 定期的な血液検査を受けた被験者は、血小板数が 50 × 10^9/L 未満または 700 × 10^9/L 以上、および/またはヘモグロビンが 70 g/L 未満であることが示されました。
15. -登録前に医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加したが、これまで主要な研究エンドポイントに到達していない被験者。
16. -治験責任医師が、治験機器の使用に対して高い臨床的リスクがあると判断した被験者、不適切または非準拠であり、必要に応じて治験を完了することができない被験者。
17. -妊娠中または授乳中の被験者（妊娠する可能性のある女性は、ベースライン手順の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります）。

血管造影の包含基準:

1. 血行再建術が必要な重度の病変が 3 つあります。
2. 無防備な左主疾患。

3. 以下の基準を満たす標的病変：

   • 急性閉塞または血栓;
   • 慢性的な完全閉塞;
   • 分岐病変;
   • 左右の主冠動脈 (LAD/LCX/RCA) の口から 3 mm 以内。
   • CABG橋狭窄;
   • 関与する心筋橋;
   • -解剖の存在（NHLBI分類によるとタイプC以上）;
   • -研究用バルーンカテーテルの送達を妨げる標的病変の近位または標的病変内の解剖学的構造（例えば、激しいねじれなど）;
   • スタディ バルーン カテーテルは、以前に埋め込まれたステントを通過して、標的病変に到達する必要があります。