Csúszásmentes koszorúér-katéter koszorúér-szűkületben (CREST) ​​szenvedő betegeknél

Klinikai befogadási kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb alanyok.
2. Csendes myocardialis ischaemiában, tünetekkel járó angina pectorisban vagy régi szívinfarktusban szenvedő alanyok.
3. Olyan alanyok, akiknél perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) lehet átesni.
4. Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen vesznek részt benne, és a beleegyező nyilatkozat aláírásával jelzik, hogy felismerik a beleegyező nyilatkozatban leírt kockázatokat és előnyöket, és hajlandóak klinikai nyomon követésre.

Az angiográfia befogadásának kritériumai:

1. Egyszeres vagy kettős lézióban szenvedő alanyok esetében legfeljebb két lézió esetén van szükség revaszkularizációra; Ugyanabban az időszakban legfeljebb egy nem céllézió kezelhető, és a céllézió csak akkor kezelhető, ha a nem céllézió kezelése megfelel az angiográfiás sikerességi kritériumoknak, és nincs szövődmény. A cél- és nem céllézióknak különböző fő epicardialis erekben kell elhelyezkedniük.

2. A céllézió megfelel a revascularisatió kritériumainak:

   1. ≥ 70% és < 100% átmérőjű szűkület; vagy
   2. ≥ 50% és < 70% átmérőjű szűkület ischaemia klinikai bizonyítékával
3. A céllézió érátmérője 2,0 mm és 4,0 mm között van (beleértve), a céllézió hossza ≤ 30 mm.
4. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy az a lézió, amely előkezelést igényel vagy alkalmas a tanulmányi ballonkatéterrel történő előkezelésre, és amelyen a vizsgálati ballonkatéter az előtágítás után áthaladhat.

Általános kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban (7 napon belül) jelentkezett AMI.
2. Azok az alanyok, akik rotációs atherectomiát, lézeres koszorúér atherectomiát, ballonvágást terveznek a céllézió előkezelése során.
3. Azok az alanyok, akiket az indexeljárást követő 1 hónapon belül PCI-re vagy CABG-re terveztek.
4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében 3 hónapon belül ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel.
5. Vérzésre hajlamos, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő alanyok, akiknek anamnézisében agyvérzés vagy szubarachnoidális vérzés szerepel, ellenjavallatok thrombocyta-aggregációt gátló szerek és véralvadásgátló terápia alkalmazására, és 6 hónapon belül nem részesülhetnek antitrombotikus kezelésben.
6. Azok az alanyok, akiknél az aszpirin, klopidogrél kezelés abbahagyását igénylő további sebészeti beavatkozásokat terveznek a kiindulási eljárást követő 6 hónapon belül.
7. Súlyos szívelégtelenségben (NYHA III és magasabb) vagy bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) < 35% (ultrahang vagy bal kamrai vizsgálat) és/vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő alanyok.
8. Instabil szívritmuszavarban szenvedő alanyok, például nagy kockázatú korai kamrai összehúzódások, kamrai tachycardia, magas fokú atrioventricularis blokk.
9. Azok az alanyok, akik nem kaphatnak thrombocyta-aggregáció gátló kezelést.
10. Az aszpirinre, heparinra, kontrasztanyagra, kobalt alapú ötvözetekre (beleértve a fémelemeket, például kobaltot, krómot, nikkelt és volfrámot) és politetrafluor-etilénre túlérzékeny személyek.
11. Veseelégtelenségben szenvedő, 177 μmol/l-nél (2,0 mg/dl) magasabb szérum kreatinin-szintű alanyok vagy hemodialízisben részesülő személyek.
12. Olyan alanyok, akiknél akut és krónikus betegségek, például előrehaladott rák terminális állapotát diagnosztizálták, és akiknél a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
13. Olyan alanyok, akik már részesültek szervátültetésben vagy arra várnak.
14. A rutin vérvizsgálaton átesett alanyok vérlemezkeszáma kevesebb, mint 50 × 10^9/l vagy több mint 700 × 10^9/l, és/vagy a hemoglobin kevesebb mint 70 g/l.
15. Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt részt vettek gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban, de eddig nem jártak az elsődleges vizsgálati végponton.
16. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati eszköz használata miatt magas klinikai kockázatnak vannak kitéve, alkalmatlanok vagy nem megfelelőek, és nem tudják a vizsgálatot a szükséges módon befejezni.
17. Terhes vagy szoptató alanyok (azoknál a nőknél, akik teherbe eshetnek, az alapeljárás előtt 7 napon belül terhességi tesztet kell végezniük).

Az angiográfia befogadásának kritériumai:

1. Három olyan súlyos elváltozás van, amely revascularisatiót igényel.
2. Védetlen bal fő betegség.

3. A következő kritériumoknak megfelelő elváltozások célpontjai:

   • Akut elzáródás vagy trombus;
   • Krónikus teljes elzáródás;
   • Bifurkációs elváltozás;
   • A bal és a jobb fő koszorúér (LAD/LCX/RCA) ostiumától 3 mm-en belül;
   • CABG-híd szűkület;
   • érintett szívizomhíd;
   • Disszekció jelenléte (C típusú és magasabb az NHLBI osztályozás szerint);
   • Anatómia a céllézióhoz közel vagy azon belül, amely kizárná a vizsgálati ballonkatéter bejuttatását (pl. súlyos kanyargósság stb.);
   • A vizsgálati ballonkatéternek át kell haladnia a korábban beültetett stenten, hogy elérje a célléziót.