Catéter coronario con balón antideslizante en pacientes con estenosis de la arteria coronaria (CREST)

Criterios de inclusión clínica:

1. Sujetos de edad ≥ 18 años.
2. Sujetos con isquemia miocárdica asintomática, angina de pecho sintomática o infarto de miocardio antiguo.
3. Sujetos que pueden someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP).
4. Sujetos que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente e indiquen al firmar el formulario de consentimiento informado que reconocen los riesgos y beneficios descritos en el documento de consentimiento informado y están dispuestos a someterse a un seguimiento clínico.

Criterios de inclusión de angiografía:

1. Para sujetos con lesiones únicas o dobles, se requiere revascularización para hasta dos lesiones; como máximo se puede tratar una lesión no diana en el mismo período, y la lesión diana solo puede tratarse después de que el tratamiento de la lesión no diana cumpla los criterios de éxito de la angiografía y no haya complicaciones. Las lesiones diana y no diana deben localizarse en diferentes vasos epicárdicos mayores.

2. La lesión diana cumple los criterios para la revascularización:

   1. ≥ 70% y < 100% de estenosis de diámetro; o
   2. Estenosis de diámetro ≥ 50% y < 70% con evidencia clínica de isquemia
3. El diámetro del vaso de la lesión diana está entre 2,0 mm y 4,0 mm (inclusive), la longitud de la lesión diana ≤ 30 mm.
4. Considerada clínicamente como la lesión que requiere o es susceptible de tratamiento previo con el catéter con balón de estudio y que el catéter con balón de estudio puede pasar después de la predilatación.

Criterios generales de exclusión:

1. Sujetos que presentan AMI recientemente (dentro de los 7 días).
2. Sujetos que planean someterse a aterectomía rotacional, aterectomía coronaria con láser, balón de corte durante el pretratamiento de la lesión diana.
3. Sujetos que están programados para PCI o CABG dentro de 1 mes del procedimiento índice.
4. Sujetos con antecedentes de ictus isquémico o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses.
5. Sujetos con tendencia al sangrado, úlcera gastrointestinal activa, antecedentes de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, contraindicaciones para agentes antiplaquetarios y terapia anticoagulante, e incapacidad para recibir terapia antitrombótica dentro de los 6 meses.
6. Sujetos que están programados para procedimientos quirúrgicos adicionales que requieren la suspensión de aspirina, clopidogrel dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento inicial.
7. Sujetos con insuficiencia cardíaca grave (NYHA III y superior) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 % (ecografía o ventriculografía izquierda) y/o inestabilidad hemodinámica.
8. Sujetos con arritmias inestables, como contracciones ventriculares prematuras de alto riesgo, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular de alto grado.
9. Sujetos que no pueden recibir terapia antiplaquetaria.
10. Sujetos con hipersensibilidad a la aspirina, la heparina, el agente de contraste, las aleaciones a base de cobalto (incluidos elementos metálicos como el cobalto, el cromo, el níquel y el tungsteno) y el politetrafluoroetileno.
11. Sujetos con insuficiencia renal, creatinina sérica superior a 177 μmol/L (2,0 mg/dl) o que estén recibiendo hemodiálisis.
12. Sujetos que han sido diagnosticados con el estado terminal de enfermedades agudas y crónicas como el cáncer avanzado y tienen una esperanza de vida de menos de 1 año.
13. Sujetos que ya han recibido o están esperando un trasplante de órganos.
14. Los sujetos con análisis de sangre de rutina mostraron un recuento de plaquetas inferior a 50 × 10^9/L o superior a 700 × 10^9/L y/o hemoglobina inferior a 70 g/L.
15. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción, pero que no hayan estado en el criterio principal de valoración del estudio hasta ahora.
16. Sujetos que el investigador considere que tienen un alto riesgo clínico para el uso del dispositivo del estudio, inadecuados o que no cumplen, e incapaces de completar el estudio según lo requerido.
17. Sujetos que están embarazadas o amamantando (las mujeres que pueden quedar embarazadas deben hacerse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de referencia).

Criterios de inclusión de angiografía:

1. Hay tres lesiones graves que necesitan revascularización.
2. Enfermedad principal izquierda sin protección.

3. Lesiones diana que cumplan los siguientes criterios:

   • oclusión aguda o trombo;
   • oclusión total crónica;
   • Lesión en bifurcación;
   • Dentro de los 3 mm del ostium de las arterias coronarias principales izquierda y derecha (LAD/LCX/RCA);
   • estenosis del puente CABG;
   • Puente miocárdico comprometido;
   • Presencia de disección (Tipo C y superior según la clasificación del NHLBI);
   • Anatomía próxima o dentro de la lesión objetivo que impediría la colocación del catéter con balón de estudio (p. ej., tortuosidad severa, etc.);
   • El catéter con balón de estudio debe pasar por el stent previamente implantado para llegar a la lesión diana.