Коронарный нескользящий баллонный катетер у пациентов со стенозом коронарной артерии (CREST)

Клинические критерии включения:

1. Субъекты в возрасте ≥18 лет.
2. Субъекты с бессимптомной ишемией миокарда, симптоматической стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда.
3. Субъекты, которым может быть проведено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
4. Субъекты, способные понять цель исследования, участвуют добровольно и указывают, подписывая форму информированного согласия, что они признают риски и преимущества, описанные в документе информированного согласия, и готовы пройти клиническое наблюдение.

Критерии включения ангиографии:

1. Для субъектов с одиночными или двойными поражениями требуется реваскуляризация до двух поражений; за тот же период можно лечить не более одного нецелевого поражения, а целевое поражение можно лечить только после того, как лечение нецелевого поражения будет соответствовать критериям успеха ангиографии и не будет осложнений. Целевые и нецелевые поражения должны располагаться в разных крупных эпикардиальных сосудах.

2. Целевое поражение соответствует критериям реваскуляризации:

   1. стеноз ≥ 70% и < 100% по диаметру; или
   2. Стеноз диаметром ≥ 50% и < 70% с клиническими признаками ишемии
3. Диаметр целевого сосуда поражения составляет от 2,0 мм до 4,0 мм (включительно), длина целевого поражения ≤ 30 мм.
4. Клинически оценивается как поражение, которое требует или поддается предварительному лечению с помощью катетера с баллоном для исследования и которое катетер с баллоном для исследования может пройти после предварительной дилатации.

Общие критерии исключения:

1. Субъекты, недавно обратившиеся с ОИМ (в течение 7 дней).
2. Субъекты, которые планируют пройти ротационную атерэктомию, лазерную коронарную атерэктомию, разрезание баллона во время предварительной обработки целевого поражения.
3. Субъекты, которым запланировано ЧКВ или АКШ в течение 1 месяца после индексной процедуры.
4. Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 3 месяцев.
5. Субъекты со склонностью к кровотечениям, активной язвой желудочно-кишечного тракта, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе, противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии и антикоагулянтной терапии и невозможностью получения антитромботической терапии в течение 6 месяцев.
6. Субъекты, которым запланированы дополнительные хирургические процедуры, требующие прекращения приема аспирина, клопидогреля в течение 6 месяцев после базовой процедуры.
7. Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA III и выше) или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% (УЗИ или левая вентрикулография) и/или гемодинамической нестабильностью.
8. Субъекты с нестабильными аритмиями, такими как преждевременные сокращения желудочков высокого риска, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада высокой степени.
9. Субъекты, которые не могут получать антитромбоцитарную терапию.
10. Субъекты с повышенной чувствительностью к аспирину, гепарину, контрастному веществу, сплавам на основе кобальта (включая металлические элементы, такие как кобальт, хром, никель и вольфрам) и политетрафторэтилену.
11. Субъекты с почечной недостаточностью, креатинин сыворотки выше 177 мкмоль/л (2,0 мг/дл) или находящиеся на гемодиализе.
12. Субъекты, у которых диагностировано терминальное состояние острых и хронических заболеваний, таких как запущенный рак, и ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 1 года.
13. Субъекты, которые уже получили или ожидают трансплантацию органов.
14. Субъекты с обычным анализом крови показали количество тромбоцитов менее 50 × 10 ^ 9 / л или более 700 × 10 ^ 9 / л и / или гемоглобина менее 70 г / л.
15. Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств до включения в исследование, но до настоящего времени не достигли первичной конечной точки исследования.
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвергаются высокому клиническому риску использования исследуемого устройства, не подходят или не соответствуют требованиям и не могут завершить исследование в соответствии с требованиями.
17. Субъекты, которые беременны или кормят грудью (женщины, которые могут забеременеть, должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до базовой процедуры).

Критерии включения ангиографии:

1. Есть три тяжелых поражения, которые нуждаются в реваскуляризации.
2. Незащищенная левая основная болезнь.

3. Целевые поражения, отвечающие следующим критериям:

   • Острая окклюзия или тромб;
   • Хроническая тотальная окклюзия;
   • Бифуркационное поражение;
   • В пределах 3 мм от устья левой и правой главных коронарных артерий (LAD/LCX/RCA);
   • стеноз моста АКШ;
   • Вовлеченный миокардиальный мостик;
   • Наличие диссекции (тип С и выше по классификации NHLBI);
   • Анатомия проксимальнее или внутри целевого поражения, которая препятствует доставке катетера с баллоном для исследования (например, сильная извилистость и т. д.);
   • Катетер с баллоном для исследования должен пройти ранее имплантированный стент, чтобы достичь целевого поражения.