Coronaire antislipballonkatheter bij patiënten met coronaire arteriestenose (CREST)

Criteria voor klinische opname:

1. Proefpersonen van ≥18 jaar.
2. Onderwerpen met stille myocardischemie, symptomatische angina pectoris of oud myocardinfarct.
3. Proefpersonen die percutane coronaire interventie (PCI) kunnen ondergaan.
4. Proefpersonen die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier aangeven dat zij de risico's en voordelen die in het geïnformeerde toestemmingsdocument worden beschreven, erkennen en bereid zijn om klinische follow-up te ondergaan.

Criteria voor opname van angiografie:

1. Voor proefpersonen met enkele of dubbele laesies is revascularisatie vereist voor maximaal twee laesies; er kan maximaal één niet-doellaesie worden behandeld in dezelfde periode, en de doellaesie kan alleen worden behandeld nadat de behandeling van niet-doellaesie voldoet aan de succescriteria voor angiografie en er geen complicaties optreden. Doel- en niet-doellaesies moeten zich in verschillende grote epicardiale vaten bevinden.

2. Doellaesie voldoet aan criteria voor revascularisatie:

   1. ≥ 70% en < 100% diameterstenose; of
   2. ≥ 50% en < 70% diameterstenose met klinisch bewijs van ischemie
3. De diameter van het doellaesievat ligt tussen 2,0 mm en 4,0 mm (inclusief), de doellaesielengte ≤ 30 mm.
4. Klinisch beoordeeld als de laesie die voorbehandeling met de studieballonkatheter vereist of geschikt is en die de studieballonkatheter kan passeren na pre-dilatatie.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die zich recent met AMI hebben gepresenteerd (binnen 7 dagen).
2. Proefpersonen die van plan zijn om roterende atherectomie, laser coronaire atherectomie, doorsnijden van ballon te ondergaan tijdens de voorbehandeling van de doellaesie.
3. Proefpersonen die binnen 1 maand na de indexering zijn ingepland voor PCI of CABG.
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden.
5. Proefpersonen met bloedingsneiging, actieve maagdarmzweer, voorgeschiedenis van hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie, en onvermogen om antitrombotische therapie te krijgen binnen 6 maanden.
6. Proefpersonen die zijn ingepland voor aanvullende chirurgische ingrepen waarvoor stopzetting van aspirine, clopidogrel binnen 6 maanden na de basislijnprocedure vereist is.
7. Proefpersonen met ernstig hartfalen (NYHA III en hoger) of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35% (echografie of linkerventrikelgrafiek) en/of hemodynamische instabiliteit.
8. Proefpersonen met onstabiele aritmieën, zoals risicovolle premature ventriculaire contracties, ventriculaire tachycardie, hooggradig atrioventriculair blok.
9. Proefpersonen die geen plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen krijgen.
10. Proefpersonen met overgevoeligheid voor aspirine, heparine, contrastmiddel, op kobalt gebaseerde legeringen (inclusief metaalelementen zoals kobalt, chroom, nikkel en wolfraam) en polytetrafluorethyleen.
11. Proefpersonen met nierinsufficiëntie, serumcreatinine hoger dan 177 μmol/L (2,0 mg/dl) of die hemodialyse ondergaan.
12. Proefpersonen bij wie de terminale toestand van acute en chronische ziekten zoals kanker in een gevorderd stadium is vastgesteld en die een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben.
13. Proefpersonen die al een orgaantransplantatie hebben ondergaan of wachten op een orgaantransplantatie.
14. Proefpersonen met een bloedroutinetest vertoonden een aantal bloedplaatjes van minder dan 50 × 10^9/L of meer dan 700 × 10^9/L, en/of hemoglobine van minder dan 70 g/L.
15. Proefpersonen die vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, maar tot nu toe niet bij het primaire eindpunt van de studie zijn geweest.
16. Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een hoog klinisch risico lopen voor het gebruik van het onderzoeksapparaat, ongeschikt of niet-conform zijn, en niet in staat zijn om het onderzoek zoals vereist af te ronden.
17. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure een zwangerschapstest ondergaan).

Criteria voor opname van angiografie:

1. Er zijn drie ernstige laesies die revascularisatie nodig hebben.
2. Onbeschermde linkerhoofdziekte.

3. Doellaesies die aan de volgende criteria voldoen:

   • Acute occlusie of trombus;
   • Chronische totale occlusie;
   • Bifurcatie laesie;
   • Binnen 3 mm van het ostium van de linker en rechter hoofdkransslagaders (LAD/LCX/RCA);
   • CABG-brugstenose;
   • Betrokken myocardiale brug;
   • Aanwezigheid van dissectie (type C en hoger volgens NHLBI-classificatie);
   • Anatomie proximaal van of binnen de doellaesie die plaatsing van de studieballonkatheter zou verhinderen (bijv. ernstige kronkeligheid, enz.);
   • De studieballonkatheter moet de eerder geïmplanteerde stent passeren om de doellaesie te bereiken.