Catetere a palloncino coronarico antiscivolo in pazienti con stenosi coronarica (CREST)

Criteri di inclusione clinica:

1. Soggetti di età ≥18 anni.
2. Soggetti con ischemia miocardica silente, angina pectoris sintomatica o infarto miocardico pregresso.
3. Soggetti che possono essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
4. Soggetti che sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente e indicano firmando il modulo di consenso informato che riconoscono i rischi e i benefici descritti nel documento di consenso informato e sono disposti a sottoporsi a follow-up clinico.

Criteri di inclusione dell'angiografia:

1. Per i soggetti con lesioni singole o doppie è necessaria la rivascolarizzazione fino a due lesioni; al massimo una lesione non bersaglio può essere trattata nello stesso periodo e la lesione bersaglio può essere trattata solo dopo che il trattamento della lesione non bersaglio soddisfa i criteri di successo dell'angiografia e non vi sono complicazioni. Le lesioni bersaglio e non bersaglio devono essere localizzate in diversi grandi vasi epicardici.

2. La lesione target soddisfa i criteri per la rivascolarizzazione:

   1. ≥ 70% e < 100% stenosi del diametro; o
   2. Stenosi del diametro ≥ 50% e < 70% con evidenza clinica di ischemia
3. Il diametro del vaso della lesione target è compreso tra 2,0 mm e 4,0 mm (inclusi), la lunghezza della lesione target è ≤ 30 mm.
4. Clinicamente giudicato essere la lesione che richiede o è suscettibile di pretrattamento con il catetere a palloncino dello studio e che il catetere a palloncino dello studio può passare dopo la pre-dilatazione.

Criteri generali di esclusione:

1. Soggetti che si presentano con IMA di recente (entro 7 giorni).
2. Soggetti che intendono sottoporsi ad aterectomia rotazionale, aterectomia coronarica laser, taglio del palloncino durante il pretrattamento della lesione target.
3. Soggetti che sono programmati per PCI o CABG entro 1 mese dalla procedura di indicizzazione.
4. Soggetti con storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi.
5. Soggetti con tendenza al sanguinamento, ulcera gastrointestinale attiva, storia di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea, controindicazioni agli agenti antipiastrinici e alla terapia anticoagulante e incapacità di ricevere terapia antitrombotica entro 6 mesi.
6. Soggetti che sono programmati per ulteriori procedure chirurgiche che richiedono l'interruzione di aspirina, clopidogrel entro 6 mesi dalla procedura di riferimento.
7. Soggetti con insufficienza cardiaca grave (NYHA III e superiore) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% (ecografia o ventricolografia sinistra) e/o instabilità emodinamica.
8. Soggetti con aritmie instabili, come contrazioni ventricolari premature ad alto rischio, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare di alto grado.
9. Soggetti che non sono in grado di ricevere la terapia antipiastrinica.
10. Soggetti con ipersensibilità ad aspirina, eparina, agente di contrasto, leghe a base di cobalto (inclusi elementi metallici come cobalto, cromo, nichel e tungsteno) e politetrafluoroetilene.
11. Soggetti con insufficienza renale, creatinina sierica superiore a 177 μmol/L (2,0 mg/dl) o sottoposti a emodialisi.
12. Soggetti a cui è stato diagnosticato lo stato terminale di malattie acute e croniche come il cancro avanzato e hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
13. Soggetti che hanno già ricevuto o sono in attesa di trapianto di organi.
14. I soggetti con esami del sangue di routine hanno mostrato una conta piastrinica inferiore a 50 × 10^9/L o superiore a 700 × 10^9/L e/o emoglobina inferiore a 70 g/L.
15. Soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento, ma fino ad ora non sono stati all'endpoint primario dello studio.
16. - Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore ad alto rischio clinico per l'uso del dispositivo dello studio, non idonei o non conformi e incapaci di completare lo studio come richiesto.
17. Soggetti in gravidanza o allattamento (le donne che potrebbero rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima della procedura di riferimento).

Criteri di inclusione dell'angiografia:

1. Ci sono tre gravi lesioni che necessitano di rivascolarizzazione.
2. Malattia principale sinistra non protetta.

3. Lesioni target che soddisfano i seguenti criteri:

   • Occlusione acuta o trombo;
   • Occlusione totale cronica;
   • Lesione della biforcazione;
   • Entro 3 mm dall'ostio delle arterie coronarie principali sinistra e destra (LAD/LCX/RCA);
   • stenosi del ponte CABG;
   • Ponte miocardico coinvolto;
   • Presenza di dissezione (Tipo C e superiore secondo la classificazione NHLBI);
   • Anatomia prossimale o all'interno della lesione target che precluderebbe il rilascio del catetere a palloncino dello studio (ad es. grave tortuosità, ecc.);
   • Il catetere a palloncino dello studio deve superare lo stent precedentemente impiantato per raggiungere la lesione target.