Cateter balão antiderrapante coronário em pacientes com estenose da artéria coronária (CREST)

Critérios de inclusão clínica:

1. Indivíduos com idade ≥18 anos.
2. Indivíduos com isquemia miocárdica silenciosa, angina pectoris sintomática ou infarto do miocárdio antigo.
3. Indivíduos que podem ser submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
4. Sujeitos que são capazes de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e indicar, assinando o termo de consentimento informado, que reconhecem os riscos e benefícios descritos no documento de consentimento informado e estão dispostos a se submeter ao acompanhamento clínico.

Critérios de inclusão de angiografia:

1. Para indivíduos com lesões únicas ou duplas, a revascularização é necessária para até duas lesões; no máximo uma lesão não-alvo pode ser tratada no mesmo período, e a lesão-alvo só pode ser tratada depois que o tratamento da lesão não-alvo atender aos critérios de sucesso da angiografia e não houver complicação. As lesões alvo e não alvo devem estar localizadas em diferentes vasos epicárdicos principais.

2. A lesão-alvo atende aos critérios para revascularização:

   1. ≥ 70% e < 100% de estenose de diâmetro; ou
   2. ≥ 50% e < 70% de estenose de diâmetro com evidência clínica de isquemia
3. O diâmetro do vaso da lesão alvo está entre 2,0 mm e 4,0 mm (inclusive), comprimento da lesão alvo ≤ 30 mm.
4. Clinicamente considerada a lesão que requer ou é passível de pré-tratamento com o cateter de balão de estudo e que o cateter de balão de estudo pode passar após a pré-dilatação.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Indivíduos que apresentaram IAM recentemente (dentro de 7 dias).
2. Indivíduos que planejam se submeter a aterectomia rotacional, aterectomia coronária a laser, balão de corte durante o pré-tratamento da lesão-alvo.
3. Indivíduos agendados para ICP ou CABG dentro de 1 mês após o procedimento índice.
4. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses.
5. Indivíduos com tendência a sangramento, úlcera gastrointestinal ativa, história de hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea, contraindicações a agentes antiplaquetários e terapia anticoagulante e incapacidade de receber terapia antitrombótica dentro de 6 meses.
6. Indivíduos agendados para procedimentos cirúrgicos adicionais que requerem a descontinuação de aspirina e clopidogrel dentro de 6 meses após o procedimento inicial.
7. Indivíduos com insuficiência cardíaca grave (NYHA III e acima) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 35% (ultrassom ou ventriculografia esquerda) e/ou instabilidade hemodinâmica.
8. Indivíduos com arritmias instáveis, como contrações ventriculares prematuras de alto risco, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular de alto grau.
9. Indivíduos que não podem receber terapia antiplaquetária.
10. Indivíduos com hipersensibilidade à aspirina, heparina, agente de contraste, ligas à base de cobalto (incluindo elementos metálicos como cobalto, cromo, níquel e tungstênio) e politetrafluoretileno.
11. Indivíduos com insuficiência renal, creatinina sérica superior a 177 μmol/L (2,0 mg/dl) ou que estejam recebendo hemodiálise.
12. Indivíduos que foram diagnosticados com estado terminal de doenças agudas e crônicas, como câncer avançado, e têm expectativa de vida inferior a 1 ano.
13. Sujeitos que já receberam ou aguardam transplante de órgão.
14. Indivíduos com exame de sangue de rotina apresentaram contagem de plaquetas inferior a 50 × 10^9/L ou superior a 700 × 10^9/L e/ou hemoglobina inferior a 70 g/L.
15. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição, mas não foram ao desfecho primário do estudo até agora.
16. Indivíduos considerados pelo investigador como de alto risco clínico para o uso do dispositivo de estudo, inadequados ou não compatíveis e incapazes de concluir o estudo conforme necessário.
17. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando (mulheres que podem engravidar devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes do procedimento inicial).

Critérios de inclusão de angiografia:

1. Existem três lesões graves que necessitam de revascularização.
2. Doença principal esquerda desprotegida.

3. Lesões-alvo que atendem aos seguintes critérios:

   • Oclusão aguda ou trombo;
   • oclusão total crônica;
   • Lesão de bifurcação;
   • Dentro de 3 mm do óstio das artérias coronárias principais esquerda e direita (LAD/LCX/RCA);
   • estenose da ponte CABG;
   • Ponte miocárdica envolvida;
   • Presença de dissecção (Tipo C e acima de acordo com a classificação do NHLBI);
   • Anatomia proximal ou dentro da lesão-alvo que impediria a introdução do cateter balão de estudo (por exemplo, tortuosidade grave, etc.);
   • O cateter balão de estudo deve passar pelo stent previamente implantado para atingir a lesão-alvo.