Koronární neklouzavý balónkový katétr u pacientů se stenózou koronární tepny (CREST)

Kritéria klinického zařazení:

1. Subjekty ve věku ≥18 let.
2. Subjekty s němou ischemií myokardu, symptomatickou anginou pectoris nebo starým infarktem myokardu.
3. Subjekty, které mohou podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI).
4. Subjekty, které jsou schopny porozumět účelu studie, se účastní dobrovolně a svým podpisem na formuláři informovaného souhlasu dávají najevo, že si uvědomují rizika a přínosy popsané v dokumentu informovaného souhlasu a jsou ochotny podstoupit klinické sledování.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. U subjektů s jednoduchými nebo dvojitými lézemi je revaskularizace nutná až pro dvě léze; ve stejném období může být léčena maximálně jedna necílová léze a cílová léze může být léčena až poté, co léčba necílové léze splní kritéria úspěšnosti angiografie a nedojde k žádné komplikaci. Cílové a necílové léze musí být lokalizovány v různých hlavních epikardiálních cévách.

2. Cílová léze splňuje kritéria pro revaskularizaci:

   1. stenóza > 70 % a < 100 % průměru; nebo
   2. Stenóza o průměru ≥ 50 % a < 70 % s klinickými známkami ischemie
3. Průměr cílové cévy léze je mezi 2,0 mm a 4,0 mm (včetně), délka cílové léze ≤ 30 mm.
4. Klinicky posouzeno jako léze, která vyžaduje nebo je vhodná pro předléčení pomocí studijního balónkového katétru a že studijní balónkový katétr může projít po předdilataci.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekty s AMI nedávno (do 7 dnů).
2. Subjekty, které plánují podstoupit rotační aterektomii, laserovou koronární aterektomii, řezání balónku během předléčení cílové léze.
3. Subjekty, které jsou naplánovány na PCI nebo CABG do 1 měsíce od indexové procedury.
4. Subjekty s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců.
5. Jedinci se sklonem ke krvácení, aktivním gastrointestinálním vředem, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze, kontraindikacemi antiagregačních látek a antikoagulační léčby a neschopností podat antitrombotickou léčbu do 6 měsíců.
6. Subjekty, u kterých jsou plánovány další chirurgické výkony vyžadující přerušení léčby aspirinem, klopidogrelem do 6 měsíců od výchozího výkonu.
7. Subjekty se závažným srdečním selháním (NYHA III a vyšší) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 % (ultrazvuk nebo levá ventrikulografie) a/nebo hemodynamickou nestabilitou.
8. Subjekty s nestabilními arytmiemi, jako jsou vysoce rizikové předčasné ventrikulární kontrakce, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blokáda vysokého stupně.
9. Subjekty, které nejsou schopny podstoupit protidestičkovou léčbu.
10. Subjekty s přecitlivělostí na aspirin, heparin, kontrastní látku, slitiny na bázi kobaltu (včetně kovových prvků, jako je kobalt, chrom, nikl a wolfram) a polytetrafluorethylen.
11. Jedinci s renální insuficiencí, sérovým kreatininem vyšším než 177 μmol/l (2,0 mg/dl) nebo kteří podstupují hemodialýzu.
12. Subjekty, u kterých byl diagnostikován terminální stav akutních a chronických onemocnění, jako je pokročilá rakovina, a jejichž délka života je kratší než 1 rok.
13. Subjekty, které již dostaly nebo čekají na transplantaci orgánu.
14. Subjekty s rutinním krevním testem vykazovaly počet krevních destiček nižší než 50 × 10^9/l nebo více než 700 × 10^9/l a/nebo hemoglobin nižší než 70 g/l.
15. Subjekty, které se před zařazením účastnily jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků, ale dosud nebyly u primárního cílového bodu studie.
16. Subjekty, které jsou zkoušejícím posouzeny jako vystavené vysokému klinickému riziku pro použití studijního zařízení, nevhodné nebo nevyhovující a neschopné dokončit studii, jak je požadováno.
17. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící (ženy, které mohou otěhotnět, musí mít těhotenský test do 7 dnů před základní procedurou).

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Existují tři závažné léze, které vyžadují revaskularizaci.
2. Nechráněná levá hlavní nemoc.

3. Cílové léze splňující následující kritéria:

   • Akutní okluze nebo trombus;
   • Chronická úplná okluze;
   • Bifurkační léze;
   • Do 3 mm od ústí levé a pravé hlavní koronární tepny (LAD/LCX/RCA);
   • stenóza můstku CABG;
   • Zapojený myokardiální můstek;
   • Přítomnost disekce (typ C a vyšší podle klasifikace NHLBI);
   • Anatomie proximálně od cílové léze nebo v ní, která by zabránila zavedení studovaného balónkového katétru (např. těžká tortuozita atd.);
   • Studovaný balónkový katétr musí projít dříve implantovaným stentem, aby dosáhl cílové léze.