Koronar halkfri ballongkateter hos patienter med kransartärstenos (CREST)

Kliniska inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern ≥18 år.
2. Patienter med tyst myokardischemi, symptomatisk angina pectoris eller gammal hjärtinfarkt.
3. Försökspersoner som kan genomgå perkutan koronar intervention (PCI).
4. Försökspersoner som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt och anger genom att underteckna formuläret för informerat samtycke att de inser de risker och fördelar som beskrivs i det informerade samtyckesdokumentet och är villiga att genomgå klinisk uppföljning.

Inklusionskriterier för angiografi:

1. För försökspersoner med enkla eller dubbla lesioner krävs revaskularisering för upp till två lesioner; högst en icke-målskada kan behandlas under samma period, och målskadan kan behandlas först efter att behandlingen av icke-målskada uppfyller angiografiska framgångskriterier och det inte finns någon komplikation. Målskada och icke-målskador måste lokaliseras i olika stora epikardiella kärl.

2. Målskadan uppfyller kriterierna för revaskularisering:

   1. ≥ 70 % och < 100 % diameter stenos; eller
   2. ≥ 50 % och < 70 % diameter stenos med kliniska tecken på ischemi
3. Målskadans kärldiameter är mellan 2,0 mm och 4,0 mm (inklusive), målskadans längd ≤ 30 mm.
4. Kliniskt bedömd vara den lesion som kräver eller är mottaglig för förbehandling med studieballongkatetern och som studieballongkatetern kan passera efter fördilatation.

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner som nyligen har AMI (inom 7 dagar).
2. Försökspersoner som planerar att genomgå roterande aterektomi, laserkoronar aterektomi, skärande ballong under förbehandling av målskada.
3. Försökspersoner som är schemalagda för PCI eller CABG inom 1 månad efter indexproceduren.
4. Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader.
5. Patienter med blödningstendens, aktivt gastrointestinalt sår, historia av hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, kontraindikationer mot trombocythämmande medel och antikoagulantiabehandling och oförmåga att få antitrombotisk behandling inom 6 månader.
6. Patienter som är schemalagda för ytterligare kirurgiska ingrepp som kräver avbrytande av acetylsalicylsyra, klopidogrel inom 6 månader efter baslinjeingreppet.
7. Patienter med svår hjärtsvikt (NYHA III och högre) eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % (ultraljud eller vänsterkammarundersökning) och/eller hemodynamisk instabilitet.
8. Patienter med instabila arytmier, såsom högriskprematur ventrikulära sammandragningar, ventrikulär takykardi, höggradig atrioventrikulär blockering.
9. Försökspersoner som inte kan få behandling mot trombocyter.
10. Personer med överkänslighet mot aspirin, heparin, kontrastmedel, koboltbaserade legeringar (inklusive metallelement som kobolt, krom, nickel och volfram) och polytetrafluoreten.
11. Patienter med njurinsufficiens, serumkreatinin högre än 177 μmol/L (2,0 mg/dl) eller som får hemodialys.
12. Försökspersoner som har diagnostiserats med det terminala tillståndet av akuta och kroniska sjukdomar såsom avancerad cancer och har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
13. Försökspersoner som redan har fått eller väntar på organtransplantation.
14. Försökspersoner med ett rutinprov på blodplättar visade ett trombocytantal mindre än 50 × 10^9/L eller mer än 700 × 10^9/L och/eller hemoglobin mindre än 70 g/L.
15. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter före registreringen men som inte har varit i studiens primära effektpunkt förrän nu.
16. Försökspersoner som av prövaren bedöms ha hög klinisk risk för användningen av studieapparaten, olämpliga eller icke-kompatibla, och oförmögna att slutföra studien som krävs.
17. Försökspersoner som är gravida eller ammar (kvinnor som kan bli gravida måste göra ett graviditetstest inom 7 dagar före baslinjeproceduren).

Inklusionskriterier för angiografi:

1. Det finns tre allvarliga lesioner som behöver revaskularisering.
2. Oskyddad vänster huvudsjukdom.

3. Målskador som uppfyller följande kriterier:

   • Akut ocklusion eller tromb;
   • Kronisk total ocklusion;
   • Bifurkationsskada;
   • Inom 3 mm från ostiumet i de vänstra och högra huvudkransartärerna (LAD/LCX/RCA);
   • CABG-brostenos;
   • Inblandad myokardbro;
   • Närvaro av dissektion (typ C och högre enligt NHLBI-klassificering);
   • Anatomi proximalt till eller inom målskadan som skulle utesluta leverans av studieballongkatetern (t.ex. svår slingrande, etc.);
   • Studieballongkatetern måste passera tidigare implanterad stent för att nå målskadan.