Koronarer rutschfester Ballonkatheter bei Patienten mit Koronararterienstenose (CREST)

Klinische Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Patienten mit stiller Myokardischämie, symptomatischer Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt.
3. Probanden, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen können.
4. Probanden, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, nehmen freiwillig teil und geben durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an, dass sie die in der Einwilligungserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile anerkennen und bereit sind, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen.

Angiographie-Einschlusskriterien:

1. Bei Patienten mit Einzel- oder Doppelläsionen ist eine Revaskularisierung für bis zu zwei Läsionen erforderlich; höchstens eine Nicht-Zielläsion kann im selben Zeitraum behandelt werden, und die Zielläsion kann nur behandelt werden, nachdem die Behandlung der Nicht-Zielläsion die Angiographie-Erfolgskriterien erfüllt und keine Komplikation auftritt. Ziel- und Nicht-Zielläsionen müssen sich in unterschiedlichen großen epikardialen Gefäßen befinden.

2. Die Zielläsion erfüllt die Kriterien für eine Revaskularisierung:

   1. ≥ 70 % und < 100 % Durchmesserstenose; oder
   2. ≥ 50 % und < 70 % Durchmesserstenose mit klinischem Hinweis auf Ischämie
3. Der Gefäßdurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 2,0 mm und 4,0 mm (einschließlich), die Länge der Zielläsion ≤ 30 mm.
4. Klinisch beurteilt als die Läsion, die eine Vorbehandlung mit dem Studien-Ballonkatheter erfordert oder einer Vorbehandlung zugänglich ist und die der Studien-Ballonkatheter nach der Vordilatation passieren kann.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich kürzlich (innerhalb von 7 Tagen) mit AMI vorstellen.
2. Probanden, die sich während der Vorbehandlung der Zielläsion einer Rotations-Atherektomie, einer Laser-Koronar-Atherektomie oder einem Ballonschnitt unterziehen möchten.
3. Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach dem Indexverfahren für PCI oder CABG geplant sind.
4. Probanden mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 3 Monaten.
5. Patienten mit Blutungsneigung, aktivem Magen-Darm-Geschwür, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzientherapie und Unfähigkeit, eine antithrombotische Therapie innerhalb von 6 Monaten zu erhalten.
6. Patienten, bei denen zusätzliche chirurgische Eingriffe geplant sind, die das Absetzen von Aspirin und Clopidogrel innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisverfahren erfordern.
7. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III und höher) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % (Ultraschall oder linke Ventrikulographie) und/oder hämodynamischer Instabilität.
8. Patienten mit instabilen Arrhythmien, wie z. B. risikoreiche vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ventrikuläre Tachykardie, hochgradiger atrioventrikulärer Block.
9. Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können.
10. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Kontrastmittel, Legierungen auf Kobaltbasis (einschließlich Metallelemente wie Kobalt, Chrom, Nickel und Wolfram) und Polytetrafluorethylen.
11. Patienten mit Niereninsuffizienz, Serumkreatinin über 177 μmol/l (2,0 mg/dl) oder Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
12. Personen, bei denen akute und chronische Krankheiten wie fortgeschrittener Krebs im Endstadium diagnostiziert wurden und die eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben.
13. Probanden, die bereits eine Organtransplantation erhalten haben oder darauf warten.
14. Patienten mit Blutroutinetests zeigten eine Thrombozytenzahl von weniger als 50 × 10^9/l oder mehr als 700 × 10^9/l und/oder Hämoglobin von weniger als 70 g/l.
15. Probanden, die vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, aber bis jetzt noch nicht am primären Studienendpunkt waren.
16. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes klinisches Risiko für die Verwendung des Studiengeräts aufweisen, ungeeignet oder nicht konform sind und die Studie nicht wie erforderlich abschließen können.
17. Schwangere oder stillende Personen (Frauen, die schwanger werden könnten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisverfahren einen Schwangerschaftstest durchführen).

Angiographie-Einschlusskriterien:

1. Es gibt drei schwere Läsionen, die einer Revaskularisierung bedürfen.
2. Ungeschützte linke Hauptkrankheit.

3. Zielläsionen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Akuter Verschluss oder Thrombus;
   • Chronischer totaler Verschluss;
   • Bifurkationsläsion;
   • Innerhalb von 3 mm vom Ostium der linken und rechten Hauptkoronararterie (LAD/LCX/RCA);
   • CABG-Brückenstenose;
   • Beteiligte Myokardbrücke;
   • Vorhandensein einer Dissektion (Typ C und höher gemäß NHLBI-Klassifikation);
   • Anatomie proximal zu oder innerhalb der Zielläsion, die das Einbringen des Studienballonkatheters ausschließen würde (z. B. starke Tortuosität usw.);
   • Der Untersuchungsballonkatheter muss den zuvor implantierten Stent passieren, um die Zielläsion zu erreichen.