Sepelvaltimon liukumaton pallokatetri potilailla, joilla on sepelvaltimon ahtauma (CREST)

Kliiniset osallistumiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat henkilöt.
2. Potilaat, joilla on hiljainen sydänlihasiskemia, oireinen angina pectoris tai vanha sydäninfarkti.
3. Potilaat, joille voidaan tehdä perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
4. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja ilmoittavat allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen tunnistavansa tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut riskit ja edut ja ovat valmiita kliiniseen seurantaan.

Angiografian sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla, joilla on yksi tai kaksinkertainen leesio, revaskularisaatio vaaditaan enintään kahdelle leesiolle; enintään yksi ei-kohdeleesio voidaan hoitaa samalla ajanjaksolla ja kohdeleesio voidaan hoitaa vasta, kun ei-kohdeleesion hoito täyttää angiografian onnistumiskriteerit eikä komplikaatioita ole. Kohde- ja ei-kohdevaurioiden on sijaittava eri suurissa epikardiaalisissa verisuonissa.

2. Kohdeleesio täyttää revaskularisaatiokriteerit:

   1. ≥ 70 % ja < 100 % halkaisijaltaan ahtauma; tai
   2. ≥ 50 % ja < 70 % halkaisijaltaan stenoosi, jossa on kliinisiä todisteita iskemiasta
3. Kohdeleesion verisuonen halkaisija on 2,0–4,0 mm (mukaan lukien), kohdeleesion pituus ≤ 30 mm.
4. Kliinisesti arvioituna leesio, joka vaatii tai on soveltuva esikäsittelyyn tutkimuspallokatetrilla ja jonka tutkimuspallokatetri voi läpäistä esilaajennuksen jälkeen.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on äskettäin (7 päivän sisällä) AMI-tauti.
2. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat rotaatioaterektomiaa, lasersepelvaltimon aterektomiaa tai ilmapallon leikkaamista kohdevaurion esihoidon aikana.
3. Koehenkilöt, joille on määrä tehdä PCI tai CABG 1 kuukauden sisällä indeksimenettelystä.
4. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä.
5. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, aivojen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, vasta-aiheet verihiutaleiden ja antikoagulanttihoidon käyttöön ja kyvyttömyys saada antitromboottista hoitoa 6 kuukauden kuluessa.
6. Potilaat, joille on suunniteltu lisäkirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät aspiriinin, klopidogreelin käytön lopettamista 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
7. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja korkeampi) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % (ultraääni tai vasen kammio) ja/tai hemodynaaminen epävakaus.
8. Potilaat, joilla on epävakaita rytmihäiriöitä, kuten suuren riskin ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia, kammiotakykardiaa, korkea-asteista eteiskammiokatkoa.
9. Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutaleiden vastaista hoitoa.
10. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aspiriinille, hepariinille, varjoaineelle, kobolttipohjaisille seoksille (mukaan lukien metallielementit, kuten koboltti, kromi, nikkeli ja volframi) ja polytetrafluorietyleenille.
11. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini on yli 177 μmol/L (2,0 mg/dl) tai jotka saavat hemodialyysihoitoa.
12. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuuttien ja kroonisten sairauksien, kuten pitkälle edenneen syövän, terminaalinen tila ja joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
13. Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet tai odottavat elinsiirtoa.
14. Koehenkilöillä, joilla oli rutiinitesti, verihiutaleiden määrä oli alle 50 × 10^9/l tai yli 700 × 10^9/l ja/tai hemoglobiini oli alle 70 g/l.
15. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista, mutta eivät ole olleet tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tähän mennessä.
16. Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi olevan korkeassa kliinisessä riskissä tutkimuslaitteen käyttöön, sopimattomiksi tai vaatimustenvastaisiksi eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla.
17. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät (naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen perustoimenpiteen aloittamista).

Angiografian sisällyttämiskriteerit:

1. On kolme vakavaa vauriota, jotka vaativat revaskularisaatiota.
2. Suojaamaton vasen pääsairaus.

3. Kohdeleesiot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

   • Akuutti okkluusio tai trombi;
   • Krooninen täydellinen tukos;
   • Bifurkaatioleesio;
   • 3 mm:n sisällä vasemman ja oikean päävaltimon ostiumista (LAD/LCX/RCA);
   • CABG-sillastenoosi;
   • Mukana sydänlihassilta;
   • Dissektion esiintyminen (tyyppi C ja sitä korkeammat NHLBI-luokituksen mukaan);
   • Anatomia lähellä kohdevauriota tai sen sisällä, mikä estäisi tutkimuspallokatetrin toimituksen (esim. vakava mutkaisuus jne.);
   • Tutkimuspallokatetrin on läpäistävä aiemmin implantoitu stentti, jotta se saavuttaa kohdevaurion.