冠状动脉狭窄患者的冠状动脉防滑球囊导管（CREST）

临床纳入标准：

1. 受试者年龄≥18岁。
2. 患有无症状心肌缺血、症状性心绞痛或陈旧性心肌梗塞的受试者。
3. 可以接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的受试者。
4. 能够理解试验目的、自愿参加并通过签署知情同意书表明其认可知情同意书所述风险和获益并愿意接受临床随访的受试者。

血管造影纳入标准：

1. 对于单病灶或双病灶的受试者，最多需要对两个病灶进行血运重建；同期最多治疗1个非靶病灶，非靶病灶治疗达到造影成功标准且无并发症后方可治疗靶病灶。 目标和非目标病变必须位于不同的主要心外膜血管中。

2. 目标病变符合血运重建标准：

   1. ≥ 70% 和 < 100% 直径狭窄；或者
   2. ≥ 50% 且 < 70% 的直径狭窄伴有缺血的临床证据
3. 靶病灶血管直径在2.0mm～4.0mm之间（含），靶病灶长度≤30mm。
4. 经临床判断为需要或适合使用研究球囊导管进行预处理且预扩张后研究球囊导管可以通过的病变。

一般排除标准：

1. 最近（7 天内）出现 AMI 的受试者。
2. 计划在靶病变预处理期间进行旋转斑块切除术、激光冠状动脉斑块切除术、切割球囊的受试者。
3. 计划在索引程序后 1 个月内进行 PCI 或 CABG 的受试者。
4. 3个月内有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者。
5. 有出血倾向、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、抗血小板药物和抗凝治疗禁忌症、6个月内不能接受抗栓治疗者。
6. 计划进行额外外科手术的受试者需要在基线手术后 6 个月内停用阿司匹林、氯吡格雷。
7. 患有严重心力衰竭（NYHA III 及以上）或左心室射血分数 (LVEF) < 35%（超声或左心室造影）和/或血液动力学不稳定的受试者。
8. 有不稳定心律失常的受试者，如高危室性早搏、室性心动过速、高级别房室传导阻滞。
9. 不能接受抗血小板治疗的受试者。
10. 对阿司匹林、肝素、造影剂、钴基合金（包括钴、铬、镍、钨等金属元素）、聚四氟乙烯过敏者。
11. 肾功能不全、血清肌酐大于 177 μmol/L（2.0 mg/dl）或正在接受血液透析的受试者。
12. 被诊断患有晚期癌症等急慢性疾病的终末状态且预期寿命不足1年的受试者。
13. 已经接受或正在等待器官移植的受试者。
14. 血常规检查显示血小板计数小于 50 × 10^9/L 或大于 700 × 10^9/L，和/或血红蛋白小于 70 g/L 的受试者。
15. 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验但至今未达到主要研究终点的受试者。
16. 被研究者判断为使用研究器械具有高临床风险、不适合或不依从、不能按要求完成研究的受试者。
17. 怀孕或哺乳的受试者（可能怀孕的女性必须在基线程序前 7 天内进行妊娠试验）。

血管造影纳入标准：

1. 有 3 种严重的病变需要血运重建。
2. 未保左主病。

3. 符合以下标准的目标病灶：

   • 急性闭塞或血栓；
   • 慢性完全闭塞；
   • 分叉病变；
   • 左右主干冠状动脉开口3mm以内（LAD/LCX/RCA）；
   • CABG 桥狭窄；
   • 受累心肌桥；
   • 存在夹层（根据 NHLBI 分类为 C 型及以上）；
   • 目标病变附近或内部的解剖结构会妨碍研究球囊导管的输送（例如，严重迂曲等）；
   • 研究球囊导管必须通过先前植入的支架才能到达目标病变。