Koronar sklisikkert ballongkateter hos pasienter med koronararteriestenose (CREST)

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen ≥18 år.
2. Personer med stille myokardiskemi, symptomatisk angina pectoris eller gammelt hjerteinfarkt.
3. Personer som kan gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI).
4. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå formålet med forsøket, deltar frivillig og indikerer ved å signere skjemaet for informert samtykke at de anerkjenner risikoene og fordelene beskrevet i dokumentet om informert samtykke og er villige til å gjennomgå klinisk oppfølging.

Angiografi inkluderingskriterier:

1. For forsøkspersoner med enkle eller doble lesjoner er revaskularisering nødvendig for opptil to lesjoner; maksimalt én ikke-mållesjon kan behandles i samme periode, og mållesjonen kan kun behandles etter at behandlingen av ikke-mållesjon oppfyller suksesskriteriene for angiografi og det ikke er noen komplikasjon. Mål- og ikke-mållesjoner må lokaliseres i forskjellige store epikardiale kar.

2. Mållesjon oppfyller kriterier for revaskularisering:

   1. ≥ 70 % og < 100 % diameter stenose; eller
   2. ≥ 50 % og < 70 % diameter stenose med kliniske tegn på iskemi
3. Mållesjonskardiameter er mellom 2,0 mm og 4,0 mm (inklusive), mållesjonslengde ≤ 30 mm.
4. Klinisk bedømt til å være lesjonen som krever eller er mottakelig for forbehandling med studieballongkateteret og som studieballongkateteret kan passere etter predilatasjon.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Personer som nylig har AMI (innen 7 dager).
2. Personer som planlegger å gjennomgå rotasjonsaterektomi, laser koronar aterektomi, kutteballong under forbehandling av mållesjon.
3. Emner som er planlagt for PCI eller CABG innen 1 måned etter indeksprosedyren.
4. Personer med historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder.
5. Personer med blødningstendens, aktivt gastrointestinalt sår, historie med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, kontraindikasjoner mot blodplatehemmende midler og antikoagulasjonsbehandling, og manglende evne til å motta antitrombotisk behandling innen 6 måneder.
6. Personer som er planlagt for ytterligere kirurgiske prosedyrer som krever seponering av aspirin, klopidogrel innen 6 måneder etter utgangsprosedyren.
7. Personer med alvorlig hjertesvikt (NYHA III og høyere) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % (ultralyd eller venstre ventrikulografi) og/eller hemodynamisk ustabilitet.
8. Personer med ustabile arytmier, slik som høyrisikopremature ventrikkelsammentrekninger, ventrikulær takykardi, høygradig atrioventrikulær blokkering.
9. Personer som ikke er i stand til å motta blodplatehemmende behandling.
10. Personer med overfølsomhet overfor aspirin, heparin, kontrastmiddel, koboltbaserte legeringer (inkludert metallelementer som kobolt, krom, nikkel og wolfram) og polytetrafluoretylen.
11. Personer med nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin høyere enn 177 μmol/L (2,0 mg/dl) eller som får hemodialyse.
12. Personer som har blitt diagnostisert med terminal tilstand av akutte og kroniske sykdommer som avansert kreft og har en forventet levealder på mindre enn 1 år.
13. Forsøkspersoner som allerede har mottatt eller venter på organtransplantasjon.
14. Personer med rutinemessige blodprøver viste blodplateantall mindre enn 50 × 10^9/L eller mer enn 700 × 10^9/L, og/eller hemoglobin mindre enn 70 g/L.
15. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr før påmelding, men som ikke har vært i hovedundersøkelsens endepunkt før nå.
16. Forsøkspersoner som vurderes av etterforskeren til å ha høy klinisk risiko for bruk av studieutstyret, uegnet eller ikke-kompatibelt, og som ikke er i stand til å fullføre studien etter behov.
17. Personer som er gravide eller ammer (kvinner som kan bli gravide må ta en graviditetstest innen 7 dager før utgangsprosedyren).

Angiografi inkluderingskriterier:

1. Det er tre alvorlige lesjoner som trenger revaskularisering.
2. Ubeskyttet venstre hovedsykdom.

3. Mållesjoner som oppfyller følgende kriterier:

   • Akutt okklusjon eller trombe;
   • Kronisk total okklusjon;
   • Bifurkasjonslesjon;
   • Innenfor 3 mm fra ostium til venstre og høyre hovedkransarterie (LAD/LCX/RCA);
   • CABG bro stenose;
   • Involvert myokardbro;
   • Tilstedeværelse av disseksjon (type C og høyere i henhold til NHLBI-klassifisering);
   • Anatomi proksimalt i forhold til eller innenfor mållesjonen som vil utelukke levering av studieballongkateteret (f.eks. alvorlig kronglete osv.);
   • Studieballongkateteret må passere tidligere implantert stent for å nå mållesjonen.