관상동맥 협착증(CREST) ​​환자의 관상동맥 미끄럼 방지 풍선 카테터

임상 포함 기준:

1. 18세 이상인 피험자.
2. 무증상 심근허혈, 증후성 협심증 또는 오래된 심근경색증이 있는 피험자.
3. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 수 있는 피험자.
4. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하며, 사전동의서에 기술된 위험과 이점을 인식하고 임상적 후속 조치를 받을 의사가 있음을 사전동의서 양식에 서명함으로써 표시할 수 있는 피험자.

혈관조영 포함 기준:

1. 단일 또는 이중 병변이 있는 피험자의 경우 최대 2개의 병변에 대해 혈관재생술이 필요합니다. 최대 1개의 비표적 병변을 동일 기간에 치료할 수 있으며, 표적 병변은 비표적 병변의 치료가 혈관조영 성공기준을 충족하고 합병증이 없는 경우에만 치료가 가능하다. 표적 및 비표적 병변은 서로 다른 주요 심외막 혈관에 위치해야 합니다.

2. 표적 병변은 혈관재생술 기준을 충족합니다.

   1. ≥ 70% 및 < 100% 직경 협착; 또는
   2. 허혈의 임상적 증거가 있는 직경 ≥ 50% 및 < 70% 협착증
3. 대상 병변 혈관 직경은 2.0mm~4.0mm(포함)이고 대상 병변 길이는 30mm 이하입니다.
4. 임상적으로 연구 풍선 카테터를 사용한 전처리가 필요하거나 치료가 가능하고 연구 풍선 카테터가 사전 확장 후 통과할 수 있는 병변이라고 판단됩니다.

일반 제외 기준:

1. 최근에(7일 이내) AMI를 제시한 피험자.
2. 회전 죽상절제술, 레이저 관상동맥 죽상절제술, 표적 병변 전처리 중 풍선 절단을 계획하고 있는 피험자.
3. 색인 절차의 1개월 이내에 PCI 또는 CABG가 예정된 피험자.
4. 3개월 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자.
5. 출혈경향, 활동성 위장궤양, 뇌출혈 또는 지주막하출혈의 병력, 항혈소판제 및 항응고제 치료의 금기, 6개월 이내에 항혈전 치료를 받을 수 없는 피험자.
6. 기본 시술 후 6개월 이내에 아스피린, 클로피도그렐을 중단해야 하는 추가 수술이 예정된 피험자.
7. 중증 심부전(NYHA III 이상) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 35%(초음파 또는 좌심실조영술) 및/또는 혈역학 불안정이 있는 피험자.
8. 고위험 조기 심실 수축, 심실 빈맥, 고급 방실 차단과 같은 불안정한 부정맥이 있는 피험자.
9. 항혈소판제 치료를 받을 수 없는 피험자.
10. 아스피린, 헤파린, 조영제, 코발트계 합금(코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐과 같은 금속 원소 포함) 및 폴리테트라플루오로에틸렌에 과민증이 있는 피험자.
11. 신부전, 혈청 크레아티닌이 177 μmol/L(2.0 mg/dl) 이상이거나 혈액 투석을 받고 있는 피험자.
12. 진행성 암 등 급성 및 만성 질환의 말기 진단을 받고 기대 수명이 1년 미만인 대상자.
13. 이미 장기 이식을 받았거나 이식을 기다리는 피험자.
14. 혈액 정기 검사 대상자는 혈소판 수가 50 × 10^9/L 미만 또는 700 × 10^9/L 이상 및/또는 헤모글로빈이 70g/L 미만인 것으로 나타났습니다.
15. 등록 전에 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여했지만 지금까지 1차 연구 종점에 도달하지 못한 피험자.
16. 조사자가 연구 장치 사용에 대한 임상적 위험이 높고, 부적합하거나 규정을 준수하지 않으며, 필요한 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단되는 피험자.
17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자(임신할 가능성이 있는 여성은 기본 절차 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).

혈관조영 포함 기준:

1. 혈관재생술이 필요한 세 가지 심각한 병변이 있습니다.
2. 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병.

3. 다음 기준을 충족하는 표적 병변:

   • 급성 폐색 또는 혈전;
   • 만성 완전 폐색;
   • 분기 병변;
   • 좌우 주관상동맥 개구(LAD/LCX/RCA)의 3 mm 이내;
   • CABG 다리 협착;
   • 관련된 심근 다리;
   • 박리의 존재(NHLBI 분류에 따른 유형 C 이상);
   • 연구 풍선 카테터의 전달을 방해하는 표적 병변에 근접하거나 표적 병변 내에 있는 해부학적 구조(예: 심한 비틀림 등)
   • 연구 풍선 카테터는 표적 병변에 도달하기 위해 이전에 이식된 스텐트를 통과해야 합니다.