Antypoślizgowy cewnik balonowy do naczyń wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej (CREST)

Kliniczne kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
2. Osoby z niemym niedokrwieniem mięśnia sercowego, objawową dusznicą bolesną lub starym zawałem mięśnia sercowego.
3. Osoby, które mogą przejść przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
4. Osoby, które są w stanie zrozumieć cel badania, uczestniczą w nim dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody, że dostrzegają ryzyko i korzyści opisane w dokumencie świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się obserwacji klinicznej.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. W przypadku pacjentów z pojedynczymi lub podwójnymi zmianami konieczna jest rewaskularyzacja maksymalnie dwóch zmian; co najwyżej jedna zmiana niedocelowa może być leczona w tym samym okresie, a zmiana docelowa może być leczona tylko wtedy, gdy leczenie zmiany niedocelowej spełnia kryteria powodzenia angiografii i nie ma powikłań. Zmiany docelowe i niedocelowe muszą być zlokalizowane w różnych głównych naczyniach nasierdziowych.

2. Docelowa zmiana spełnia kryteria rewaskularyzacji:

   1. ≥ 70% i < 100% zwężenie średnicy; lub
   2. Zwężenie średnicy ≥ 50% i < 70% z klinicznymi objawami niedokrwienia
3. Docelowa średnica naczynia zmiany chorobowej wynosi od 2,0 mm do 4,0 mm (włącznie), długość docelowej zmiany chorobowej ≤ 30 mm.
4. Klinicznie uznano, że jest to zmiana, która wymaga wstępnego leczenia badanym cewnikiem balonowym lub może zostać poddana wstępnemu leczeniu, a badany cewnik balonowy może przejść po wstępnym rozszerzeniu.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy niedawno zgłosili się z AMI (w ciągu 7 dni).
2. Pacjenci, którzy planują poddanie się rotacyjnej aterektomii, laserowej aterektomii wieńcowej, cięciu balonem podczas wstępnego leczenia docelowej zmiany.
3. Pacjenci, u których zaplanowano PCI lub CABG w ciągu 1 miesiąca od procedury indeksacji.
4. Osoby z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy.
5. Pacjenci ze skłonnością do krwawień, czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, przebytym krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym, przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych oraz niemożnością zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 6 miesięcy.
6. Pacjenci, u których zaplanowano dodatkowe zabiegi chirurgiczne wymagające odstawienia kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu w ciągu 6 miesięcy od zabiegu podstawowego.
7. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa NYHA III i wyższa) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 35% (USG lub komorografia lewej komory) i (lub) niestabilnością hemodynamiczną.
8. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami rytmu, takimi jak przedwczesne skurcze komorowe wysokiego ryzyka, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia.
9. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać terapii przeciwpłytkowej.
10. Osoby z nadwrażliwością na aspirynę, heparynę, środek kontrastowy, stopy na bazie kobaltu (w tym pierwiastki metalowe, takie jak kobalt, chrom, nikiel i wolfram) oraz politetrafluoroetylen.
11. Pacjenci z niewydolnością nerek, stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 177 μmol/l (2,0 mg/dl) lub poddawani hemodializie.
12. Pacjenci, u których zdiagnozowano terminalny stan ostrych i przewlekłych chorób, takich jak zaawansowany rak, i których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 1 rok.
13. Osoby, które już otrzymały lub czekają na przeszczep narządu.
14. Pacjenci z rutynowym badaniem krwi wykazywali liczbę płytek krwi poniżej 50 × 10^9/L lub powyżej 700 × 10^9/L i/lub poziom hemoglobiny poniżej 70 g/L.
15. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania, ale do tej pory nie byli w głównym punkcie końcowym badania.
16. Osoby, które według oceny badacza znajdują się w grupie wysokiego ryzyka klinicznego związanego z użyciem badanego urządzenia, nie nadają się lub nie spełniają wymogów i nie są w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
17. Osoby w ciąży lub karmiące piersią (kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem podstawowym).

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Istnieją trzy poważne zmiany, które wymagają rewaskularyzacji.
2. Niezabezpieczona lewa główna choroba.

3. Zmiany docelowe spełniające następujące kryteria:

   • Ostra okluzja lub skrzeplina;
   • Przewlekła całkowita okluzja;
   • zmiana bifurkacyjna;
   • W odległości 3 mm od ujścia lewej i prawej głównej tętnicy wieńcowej (LAD/LCX/RCA);
   • zwężenie mostka CABG;
   • Zajęty mostek mięśnia sercowego;
   • Obecność rozwarstwienia (typu C i wyższych zgodnie z klasyfikacją NHLBI);
   • Anatomia w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany chorobowej, która wyklucza wprowadzenie badanego cewnika balonowego (np. silne skręcenie itp.);
   • Badany cewnik balonowy musi przejść przez wcześniej wszczepiony stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.