Cathéter à ballonnet coronaire antidérapant chez les patients atteints de sténose de l'artère coronaire (CREST)

Critères d'inclusion clinique :

1. Sujets âgés de ≥ 18 ans.
2. Sujets atteints d'ischémie myocardique silencieuse, d'angine de poitrine symptomatique ou d'infarctus du myocarde ancien.
3. Sujets pouvant subir une intervention coronarienne percutanée (ICP).
4. Les sujets qui sont en mesure de comprendre le but de l'essai, participent volontairement et indiquent en signant le formulaire de consentement éclairé qu'ils reconnaissent les risques et les avantages décrits dans le document de consentement éclairé et sont disposés à se soumettre à un suivi clinique.

Critères d'inclusion en angiographie :

1. Pour les sujets présentant des lésions simples ou doubles, une revascularisation est nécessaire pour un maximum de deux lésions ; au plus une lésion non cible peut être traitée au cours de la même période, et la lésion cible ne peut être traitée qu'après que le traitement de la lésion non cible répond aux critères de succès de l'angiographie et qu'il n'y a pas de complication. Les lésions cibles et non cibles doivent être situées dans des vaisseaux épicardiques principaux différents.

2. La lésion cible répond aux critères de revascularisation :

   1. ≥ 70 % et < 100 % de sténose de diamètre ; ou alors
   2. Sténose de diamètre ≥ 50 % et < 70 % avec signes cliniques d'ischémie
3. Le diamètre du vaisseau de la lésion cible est compris entre 2,0 mm et 4,0 mm (inclus), longueur de la lésion cible ≤ 30 mm.
4. Cliniquement jugée comme étant la lésion qui nécessite ou se prête à un prétraitement avec le cathéter à ballonnet d'étude et que le cathéter à ballonnet d'étude peut passer après la pré-dilatation.

Critères généraux d'exclusion :

1. Sujets qui présentent un IAM récemment (dans les 7 jours).
2. Sujets qui envisagent de subir une athérectomie rotationnelle, une athérectomie coronarienne au laser, un ballonnet coupant pendant le prétraitement de la lésion cible.
3. Sujets devant subir une ICP ou un PAC dans le mois suivant la procédure d'indexation.
4. Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois.
5. Sujets ayant une tendance hémorragique, un ulcère gastro-intestinal actif, des antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, des contre-indications aux agents antiplaquettaires et au traitement anticoagulant, et une incapacité à recevoir un traitement antithrombotique dans les 6 mois.
6. Sujets devant subir des interventions chirurgicales supplémentaires nécessitant l'arrêt de l'aspirine, du clopidogrel dans les 6 mois suivant l'intervention initiale.
7. Sujets présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA III et plus) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % (échographie ou ventriculographie gauche) et/ou une instabilité hémodynamique.
8. Sujets présentant des arythmies instables, telles que des contractions ventriculaires prématurées à haut risque, une tachycardie ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade.
9. Sujets incapables de recevoir un traitement antiplaquettaire.
10. Sujets présentant une hypersensibilité à l'aspirine, à l'héparine, aux agents de contraste, aux alliages à base de cobalt (y compris les éléments métalliques tels que le cobalt, le chrome, le nickel et le tungstène) et au polytétrafluoroéthylène.
11. Sujets insuffisants rénaux, créatinine sérique supérieure à 177 μmol/L (2,0 mg/dl) ou sous hémodialyse.
12. Sujets chez qui on a diagnostiqué l'état terminal de maladies aiguës et chroniques telles qu'un cancer avancé et dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
13. Sujets ayant déjà reçu ou en attente d'une greffe d'organe.
14. Les sujets ayant subi un test sanguin de routine ont montré une numération plaquettaire inférieure à 50 × 10^9/L ou supérieure à 700 × 10^9/L, et/ou une hémoglobine inférieure à 70 g/L.
15. Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux avant l'inscription, mais qui n'ont pas été jusqu'à présent au critère d'évaluation principal de l'étude.
16. Sujets jugés par l'investigateur comme présentant un risque clinique élevé pour l'utilisation du dispositif d'étude, inadapté ou non conforme, et incapables de terminer l'étude comme requis.
17. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent (les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant la procédure de base).

Critères d'inclusion en angiographie :

1. Il existe trois lésions graves qui nécessitent une revascularisation.
2. Maladie principale gauche non protégée.

3. Lésions cibles répondant aux critères suivants :

   • Occlusion aiguë ou thrombus ;
   • Occlusion totale chronique ;
   • Lésion de bifurcation ;
   • À moins de 3 mm de l'ostium des artères coronaires principales gauche et droite (LAD/LCX/RCA) ;
   • sténose du pont CABG ;
   • Pont myocardique impliqué ;
   • Présence de dissection (Type C et supérieur selon la classification NHLBI);
   • Anatomie proximale à ou à l'intérieur de la lésion cible qui empêcherait la livraison du cathéter à ballonnet d'étude (par exemple, tortuosité sévère, etc.) ;
   • Le cathéter à ballonnet de l'étude doit traverser le stent précédemment implanté pour atteindre la lésion cible.