Koronar skridsikker ballonkateter hos patienter med koronararteriestenose (CREST)

Kliniske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
2. Personer med stille myokardieiskæmi, symptomatisk angina pectoris eller gammelt myokardieinfarkt.
3. Forsøgspersoner, der kan gennemgå perkutan koronar intervention (PCI).
4. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og angiver ved at underskrive den informerede samtykkeformular, at de erkender de risici og fordele, der er beskrevet i det informerede samtykkedokument, og er villige til at gennemgå klinisk opfølgning.

Angiografi-inklusionskriterier:

1. For forsøgspersoner med enkelte eller dobbelte læsioner er revaskularisering påkrævet for op til to læsioner; højst én ikke-mållæsion kan behandles i samme periode, og mållæsionen kan kun behandles, efter at behandlingen af ​​non-target læsion opfylder angiografiens succeskriterier, og der ikke er nogen komplikation. Mål- og ikke-mållæsioner skal lokaliseres i forskellige store epikardiale kar.

2. Mållæsion opfylder kriterierne for revaskularisering:

   1. ≥ 70 % og < 100 % diameter stenose; eller
   2. ≥ 50 % og < 70 % diameter stenose med klinisk tegn på iskæmi
3. Mållæsionskardiameter er mellem 2,0 mm og 4,0 mm (inklusive), mållæsionslængde ≤ 30 mm.
4. Klinisk vurderet til at være den læsion, der kræver eller er modtagelig for forbehandling med undersøgelsesballonkateteret, og som undersøgelsesballonkateteret kan passere efter prædilatation.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har AMI for nylig (inden for 7 dage).
2. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå rotationsatherektomi, laserkoronar aterektomi, skærende ballon under forbehandling af mållæsion.
3. Forsøgspersoner, der er planlagt til PCI eller CABG inden for 1 måned efter indeksproceduren.
4. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder.
5. Personer med blødningstendens, aktivt mavesår, anamnese med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, kontraindikationer mod trombocythæmmende midler og antikoagulantbehandling og manglende evne til at modtage antitrombotisk behandling inden for 6 måneder.
6. Forsøgspersoner, der er planlagt til yderligere kirurgiske indgreb, der kræver seponering af aspirin, clopidogrel inden for 6 måneder efter baseline-proceduren.
7. Personer med svær hjertesvigt (NYHA III og derover) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % (ultralyd eller venstre ventrikulografi) og/eller hæmodynamisk ustabilitet.
8. Personer med ustabile arytmier, såsom højrisiko for tidlige ventrikulære kontraktioner, ventrikulær takykardi, højgradig atrioventrikulær blokering.
9. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage trombocythæmmende behandling.
10. Personer med overfølsomhed over for aspirin, heparin, kontrastmiddel, koboltbaserede legeringer (inklusive metalelementer som kobolt, krom, nikkel og wolfram) og polytetrafluorethylen.
11. Personer med nyreinsufficiens, serumkreatinin større end 177 μmol/L (2,0 mg/dl), eller som er i hæmodialyse.
12. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med den terminale tilstand af akutte og kroniske sygdomme såsom fremskreden cancer og har en forventet levetid på mindre end 1 år.
13. Forsøgspersoner, der allerede har modtaget eller venter på organtransplantation.
14. Forsøgspersoner med rutinemæssig blodprøve viste blodpladetal mindre end 50 × 10^9/L eller mere end 700 × 10^9/L og/eller hæmoglobin mindre end 70 g/L.
15. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding, men som ikke har været til det primære studie-endepunkt indtil nu.
16. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at have høj klinisk risiko for brugen af ​​undersøgelsesudstyret, uegnet eller ikke-kompatibelt og ude af stand til at fuldføre undersøgelsen efter behov.
17. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer (kvinder, der kan blive gravide, skal have en graviditetstest inden for 7 dage før startproceduren).

Angiografi-inklusionskriterier:

1. Der er tre alvorlige læsioner, der kræver revaskularisering.
2. Ubeskyttet venstre hovedsygdom.

3. Mållæsioner, der opfylder følgende kriterier:

   • Akut okklusion eller trombe;
   • Kronisk total okklusion;
   • Bifurkationslæsion;
   • Inden for 3 mm fra ostium i venstre og højre hovedkranspulsåre (LAD/LCX/RCA);
   • CABG brostenose;
   • Involveret myokardiebro;
   • Tilstedeværelse af dissektion (type C og derover i henhold til NHLBI-klassifikation);
   • Anatomi proksimalt i forhold til eller inden for mållæsionen, der ville udelukke levering af undersøgelsesballonkateteret (f.eks. svær snoethed, etc.);
   • Studieballonkateteret skal passere tidligere implanteret stent for at nå mållæsionen.