非アルコール性脂肪肝疾患患者における不活性ビタミンD補給の有効性
非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるコレカルシフェロールの高経口負荷用量の効果。無作為プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
仕事の目的私たちの研究の目的は、NAFLD患者の脂肪肝、血糖コントロール、インスリン抵抗性、および代謝プロファイルに関連する臨床パラメーターに対する不活性ビタミンDサプリメントの高経口負荷用量の有効性と安全性を評価することです
患者と方法 本研究は前向き研究であり、単純に (コンピューター生成シーケンスによる) 無作為化対照二重盲検研究であり、EL サヘル教育病院、カイロ、エジプトの外来肝臓クリニックで NAFLD 患者に対して実施されます。この研究では、患者は次の選択基準を満たす必要があります。19歳以上の男性または女性患者。上腹部超音波検査（米国）によって検出された脂肪肝の存在、およびADA 2019基準によるT2Dの診断。
除外基準: 研究からの主な除外基準は次のとおりです: 妊娠中および授乳中、アルコール乱用の病歴 (男性では 1 日あたりの平均アルコール摂取量 > 30 g/日、女性では > 20 g/日で定義)、肝硬変、自己免疫性肝炎およびその他の肝疾患の原因（ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病）、薬物誘発性肝炎、慢性腸障害、慢性腎臓病、副甲状腺機能亢進症/副甲状腺機能低下症、コレカルシフェロールに対する既知の過敏症。
100 人の適格な患者が研究に含まれ、単純な無作為化によって 2 つのグループのいずれかに無作為化されます。
グループ 1: 50 人の患者が、プラセボに加えて標準的な従来の治療を 4 か月間受けます。
グループ 2: 50 人の患者が、コレカルシフェロール 300,000 IU の単回経口投与に加えて、1 日 1 回のコレカルシフェロール 800 IU の経口投与に加えて、標準的な従来の治療を受けます。
次の臨床検査が測定されます: a- 血糖コントロール: 空腹時血糖 (FBG mg/dl)、糖化ヘモグロビン (HbA1C%)、空腹時インスリン (mU/L)、ホメオスタシス モデル評価インスリン抵抗性によって計算されたインスリン抵抗性指数 (空腹時インスリンと空腹時血漿グルコースの積を 405 で割った値を使用する HOMA-IR) 法。 HOMA-IRのカットオフ値は1.64以上です。
b-肝機能検査：アラニントランスアミナーゼ（ALT U/L）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST U/L）、アルブミン（g/dl）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT U/L）、アルカリホスファターゼ（ALP U/L）。
c- 脂質プロファイル: 低密度リポタンパク質 (LDL-C mg/dl)、高密度リポタンパク質 (HDL-C mg/dl)、トリグリセリド (TG mg/dl)、総コレステロール (TC mg/dl) d- その他のマーカー:高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP mg/dl)、アルファ フェトプロテイン (AFP ng/ml)、血清 25-ヒドロキシ ビタミン D (25(OH) D ng/ml)治療レジメンへのコンプライアンスを確保し、有害な副作用を評価するために、患者の診察を通じて料金を請求します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Radwa El Borolossy, phd
- 電話番号：01227052880
- メール：radwa.maher14@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、0000
- 募集
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
コンタクト：
- Radwa El Borolossy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上腹部超音波検査による脂肪肝と診断された18歳以上の患者（米国）
- ADA 2019基準に従って診断され、メトホルミンで治療されたT2D患者。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性、
- 過度のアルコール使用（アルコールの1日の平均消費量によって定義されるように、男性では> 30 g /日、女性では> 20 g /日）、
- ウイルス性肝炎、薬物誘発性肝炎、自己免疫性肝炎などの慢性肝疾患の他の原因を有する患者、慢性腎臓病、副甲状腺機能亢進症/副甲状腺機能低下症に苦しむ患者、
- コレカルシフェロールに対する過敏症、
- 高カルシウム血症、
- ビタミンDのサプリメントを服用している患者、
- カルシウムおよびカルシウム/ビタミン D 代謝に影響を与える医薬品 (抗けいれん薬、グルココルチコイド、制酸薬など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ
グループ 1: 患者は、プラセボに加えて標準的な従来の治療を 4 か月間受けます。
|
患者は、コレカルシフェロール 300,000 IU の単回経口投与に加えて、標準的な従来の治療を受け、続いて経口コレカルシフェロール 800 IU を 4 か月間毎日受けます。
他の名前：
|
|
実験的：コレカルシフェロール
グループ 2: 患者は、コレカルシフェロール 300,000 IU の単回経口投与に加えて、標準的な従来の治療を受け、続いてコレカルシフェロール 800 IU を 4 か月間毎日経口投与されます。
|
患者は、コレカルシフェロール 300,000 IU の単回経口投与に加えて、標準的な従来の治療を受け、続いて経口コレカルシフェロール 800 IU を 4 か月間毎日受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非アルコール性脂肪肝疾患における血糖コントロールパラメーターに対するコレカルシフェロールの有効性
時間枠：ベースライン時および16週目
|
NAFLD患者における糖化ヘモグロビンの減少
|
ベースライン時および16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非アルコール性脂肪肝疾患における脂肪症の程度に対するコレカルシフェロールの有効性
時間枠：ベースライン時および16週目
|
超音波画像による脂肪症の程度の減少
|
ベースライン時および16週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Radwa El Borolossy、faculty of pharmacy Ain Shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHTMRI-IRB 10-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ