Эффективность добавок неактивного витамина D у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

Цель работы Целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности приема высоких пероральных нагрузочных доз неактивного витамина D в отношении клинических параметров, связанных со стеатозом печени, гликемическим контролем, резистентностью к инсулину и метаболическим профилем у пациентов с НАЖБП.

Пациенты и методы Настоящее исследование является проспективным, простым (с помощью компьютерной последовательности) рандомизированным контролируемым двойным слепым исследованием, которое будет проводиться на пациентах с НАЖБП в амбулаторных клиниках печени EL Sahel Teaching Hospital, Каир, Египет. Критерии включения: должны быть включены в В исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям включения: пациенты мужского или женского пола старше 19 лет; наличие жировой дистрофии печени, выявленной при ультразвуковой эхографии верхних отделов брюшной полости (УЗИ) и с диагнозом СД2 по критериям ADA 2019.

Критерии исключения. Основными критериями исключения из исследования являются: беременность и период лактации, злоупотребление алкоголем в анамнезе (определяется среднесуточным потреблением алкоголя > 30 г/сут у мужчин и > 20 г/сут у женщин), цирроз печени, аутоиммунный гепатит и другие причины заболевания печени (вирусный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона), лекарственный гепатит, хронические энтеропатии, хроническая болезнь почек, гипер/гипопаратиреоз, известная гиперчувствительность к холекальциферолу.

Сотни подходящих пациентов будут включены в исследование и рандомизированы путем простой рандомизации в любую из 2 групп:

1-я группа: 50 пациентов получали стандартную общепринятую терапию в дополнение к плацебо в течение 4 мес.

Группа 2: 50 пациентов получали стандартную традиционную терапию в дополнение к однократной пероральной дозе холекальциферола 300 000 МЕ с последующим пероральным приемом холекальциферола 800 МЕ ежедневно в течение 4 мес.

Будут измеряться следующие лабораторные тесты: a- гликемический контроль: глюкоза крови натощак (FBG мг/дл), гликированный гемоглобин (HbA1C%), инсулин натощак (мЕд/л), индекс резистентности к инсулину, рассчитанный с помощью модели гомеостаза, оценивающей резистентность к инсулину ( HOMA-IR) с использованием произведения инсулина натощак и глюкозы плазмы натощак, деленного на 405. Пороговое значение HOMA-IR составляет более 1,64.

b-Функциональные тесты печени: аланинтрансаминаза (ALT Е/л), аспартатаминотрансфераза (AST U/L), альбумин (г/дл), гамма-глутамилтрансфераза (GGT U/L), щелочная фосфатаза (ALP U/L).

c- Липидный профиль: липопротеины низкой плотности (LDL-C мг/дл), липопротеины высокой плотности (HDL-C мг/дл), триглицериды (TG мг/дл), общий холестерин (TC мг/дл) d- Другие маркеры: Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ мг/дл), альфа-фетопротеин (АФП нг/мл), 25-гидроксивитамин D в сыворотке (25(OH)D нг/мл) Все пациенты наблюдались каждые 2 недели клиническим фармацевтом в взимать плату во время встречи с пациентом, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения и оценить любые неблагоприятные побочные эффекты.