Efficacia dell'integrazione di vitamina D inattiva nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica

Scopo del lavoro Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un'elevata dose di carico orale di integrazione di vitamina D inattiva sui parametri clinici relativi alla steatosi epatica, al controllo glicemico, all'insulino-resistenza e al profilo metabolico nei pazienti con NAFLD

Pazienti e metodi Il presente studio è prospettico, semplicemente (tramite sequenza generata dal computer) randomizzato controllato in doppio cieco, sarà condotto su pazienti NAFLD nelle cliniche epatiche ambulatoriali dell'ospedale universitario EL Sahel, Il Cairo, Egitto, Criteri di inclusione: da includere in lo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: pazienti di sesso maschile o femminile > 19 anni di età; presenza di steatosi epatica rilevata dall'ecografia ad ultrasuoni dell'addome superiore (US) e con diagnosi di T2D secondo i criteri ADA 2019.

Criteri di esclusione: i principali criteri di esclusione dallo studio sono i seguenti: gravidanza e allattamento, anamnesi di abuso di alcol (come definito da un consumo medio giornaliero di alcol > 30 g/die negli uomini e > 20 g/die nelle donne), cirrosi, epatite autoimmune e altre cause di malattia epatica (epatite virale, emocromatosi, morbo di Wilson), epatite indotta da farmaci, enteropatie croniche, malattia renale cronica, iper/ipoparatiroidismo, nota ipersensibilità al colecalciferolo.

Cento pazienti idonei saranno inclusi nello studio e randomizzati mediante semplice randomizzazione in uno dei 2 gruppi:

Gruppo 1: 50 pazienti ricevono la terapia convenzionale standard in aggiunta al placebo per 4 mesi.

Gruppo 2: 50 pazienti ricevono la terapia convenzionale standard in aggiunta a una singola dose orale di colecalciferolo 300.000 UI seguita da colecalciferolo orale 800 UI al giorno per 4 mesi.

Verranno misurati i seguenti test di laboratorio: a- Controllo glicemico: Glicemia a digiuno (FBG mg/dl), Emoglobina glicata (HbA1C%), Insulina a digiuno (mU/L), Indice di insulino-resistenza calcolato mediante il modello di omeostasi per la valutazione dell'insulino-resistenza ( HOMA-IR) che utilizza il prodotto dell'insulina a digiuno e della glicemia a digiuno diviso per 405. Il valore limite di HOMA-IR è superiore a 1,64.

b- Test di funzionalità epatica: Alanina transaminasi (ALT U/L), Aspartato transaminasi (AST U/L), Albumina (g/dl), Gamma glutamil transferasi (GGT U/L), Fosfatasi alcalina (ALP U/L).

c- Profilo lipidico: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C mg/dl), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C mg/dl), trigliceridi (TG mg/dl), colesterolo totale (TC mg/dl) d- Altri marcatori: Proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP mg/dl), Alfa fetoproteina (AFP ng/ml), 25-idrossi vitamina D sierica (25(OH) D ng/ml) Tutti i pazienti sono stati seguiti ogni 2 settimane dal farmacista clinico in addebito attraverso l'incontro con il paziente per garantire la conformità al regime di trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali negativi.