Eficácia da suplementação inativa de vitamina D em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Objetivo do trabalho O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança da alta dose oral de suplementação inativa de vitamina D sobre os parâmetros clínicos relacionados à esteatose hepática, controle glicêmico, resistência à insulina e perfil metabólico em pacientes com DHGNA

Pacientes e Métodos O presente estudo é prospectivo, simples (através de sequência gerada por computador) randomizado, controlado, duplo-cego, será conduzido em pacientes com NAFLD nas clínicas de fígado ambulatoriais do hospital EL Sahel Teaching, Cairo, Egito, Critérios de inclusão: Para ser incluído no No estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão: pacientes do sexo masculino ou feminino >19 anos de idade; presença de fígado gorduroso detectado por ultrassonografia (US) de abdome superior e com diagnóstico de DM2 de acordo com os critérios ADA 2019.

Critérios de Exclusão: Os principais critérios de exclusão do estudo são os seguintes: Gravidez e lactação, histórico de abuso de álcool (conforme definido por consumo médio diário de álcool > 30 g/dia em homens e > 20 g/dia em mulheres), cirrose, hepatite autoimune e outras causas de doença hepática (hepatite viral, hemocromatose, doença de Wilson), hepatite induzida por drogas, enteropatias crônicas, doença renal crônica, hiper/hipoparatireoidismo, hipersensibilidade conhecida ao colecalciferol.

Cem pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e randomizados por randomização simples em um dos 2 grupos:

Grupo 1: 50 pacientes recebem a terapia convencional padrão além do placebo por 4 meses.

Grupo 2: 50 pacientes recebem a terapia convencional padrão, além de uma dose oral única de colecalciferol 300.000 UI, seguida de colecalciferol oral 800 UI diariamente por 4 meses.

Serão medidos os seguintes exames laboratoriais: a- Controle glicêmico: Glicemia em jejum (FBG mg/dl), hemoglobina glicada (HbA1C%), insulina em jejum (mU/L), índice de resistência à insulina calculado pelo modelo de avaliação da homeostase resistência à insulina ( HOMA-IR) usando o produto de insulina em jejum e glicose plasmática em jejum dividido por 405. O valor de corte do HOMA-IR é superior a 1,64.

b- Provas de função hepática: Alanina transaminase (ALT U/L), Aspartato transaminase (AST U/L), Albumina (g/dl), Gama glutamil transferase (GGT U/L), Fosfatase alcalina (ALP U/L).

c- Perfil lipídico: Lipoproteína de baixa densidade (LDL-C mg/dl), Lipoproteína de alta densidade (HDL-C mg/dl), Triglicerídeos (TG mg/dl), Colesterol total (TC mg/dl) d- Outros marcadores: Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP mg/dl), alfa fetoproteína (AFP ng/ml), 25-hidroxivitamina D sérica (25(OH) D ng/ml) Todos os pacientes foram acompanhados a cada 2 semanas pelo farmacêutico clínico em carga através do encontro com o paciente para garantir a adesão ao regime de tratamento e para avaliar quaisquer efeitos colaterais adversos.