Účinnost neaktivní suplementace vitaminu D u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Cíl práce Cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost vysoké orální nasycovací dávky neaktivního vitaminu D na klinické parametry související s jaterní steatózou, glykemickou kontrolou, inzulinovou rezistencí a metabolickým profilem u pacientů s NAFLD

Pacienti a metody Tato studie je prospektivní, jednoduše (pomocí počítačem generované sekvence) randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, bude provedena na pacientech s NAFLD v ambulantních jaterních klinikách EL Sahel Teaching hospital, Cairo, Egypt, Kritéria pro zařazení: Bude zahrnuto do ve studii musí pacienti splňovat následující kritéria pro zařazení: pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >19 let; přítomnost ztukovatění jater detekovaná ultrazvukovou echografií horní části břicha (US) a s diagnózou T2D podle kritérií ADA 2019.

Kritéria vyloučení: Hlavní kritéria vyloučení ze studie jsou následující: Těhotenství a kojení, abúzus alkoholu v anamnéze (definovaný průměrnou denní spotřebou alkoholu > 30 g/den u mužů a > 20 g/den u žen), cirhóza, autoimunitní hepatitida a další příčiny onemocnění jater (virová hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba), hepatitida vyvolaná léky, chronické enteropatie, chronické onemocnění ledvin, hyper/hypoparatyreóza, známá přecitlivělost na cholekalciferol.

Do studie bude zahrnuto sto vhodných pacientů a randomizováni jednoduchou randomizací do jedné ze 2 skupin:

Skupina 1: 50 pacientů dostává standardní konvenční terapii navíc k placebu po dobu 4 měsíců.

Skupina 2: 50 pacientů dostává standardní konvenční terapii navíc k jednorázové perorální dávce cholekalciferolu 300 000 IU následované perorálním cholekalciferolem 800 IU denně po dobu 4 měsíců.

Budou měřeny následující laboratorní testy: a- Kontrola glykémie: glykémie nalačno (FBG mg/dl), glykovaný hemoglobin (HbA1C %), inzulin na lačno (mU/l), index inzulinové rezistence vypočítaný pomocí modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence ( HOMA-IR) metoda využívající součin inzulinu nalačno a plazmatické glukózy nalačno děleno 405. Mezní hodnota HOMA-IR je více než 1,64.

b- jaterní funkční testy: alanintransamináza (ALT U/L), aspartáttransamináza (AST U/L), albumin (g/dl), gama glutamyltransferáza (GGT U/L), alkalická fosfatáza (ALP U/L).

c- Lipidový profil: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C mg/dl), Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C mg/dl), Triglyceridy (TG mg/dl), Celkový cholesterol (TC mg/dl) d- Další markery: Vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP mg/dl), Alfa fetoprotein (AFP ng/ml), sérový 25-hydroxyvitamín D (25(OH) D ng/ml) Všichni pacienti byli sledováni každé 2 týdny klinickým farmaceutem účtovat prostřednictvím setkání s pacientem, aby se zajistilo dodržování léčebného režimu a vyhodnotily se případné nežádoucí vedlejší účinky.