Effektiviteten av inaktivt vitamin D-tilskudd hos pasienter med ikke-alkoholholdige fettleversykdom

Målet med arbeidet Målet med vår studie er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til høy oral belastningsdose av inaktivt vitamin D-tilskudd på de kliniske parameterne relatert til leversteatose, glykemisk kontroll, insulinresistens og metabolsk profil hos NAFLD-pasienter

Pasienter og metoder Denne studien er prospektiv, ganske enkelt (via datamaskingenerert sekvens) randomisert kontrollert dobbeltblindet studie, vil bli utført på NAFLD-pasienter i polikliniske leverklinikker ved EL Sahel Teaching hospital, Kairo, Egypt, Inklusjonskriterier: Skal inkluderes i i studien må pasienter oppfylle følgende inklusjonskriterier: mannlige eller kvinnelige pasienter >19 år; tilstedeværelse av fettlever påvist ved ultralyd-ekografi av øvre del av magen (US) og med diagnose av T2D i henhold til ADA 2019-kriterier.

Eksklusjonskriterier: De viktigste eksklusjonskriteriene fra studien er som følger: Graviditet og amming, historie med alkoholmisbruk (som definert ved et gjennomsnittlig daglig inntak av alkohol > 30 g/dag hos menn og > 20 g/dag kvinner), skrumplever, autoimmun hepatitt og andre årsaker til leversykdom (viral hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom), medikamentindusert hepatitt, kroniske enteropatier, Kronisk nyresykdom, hyper/hypoparathyroidisme, kjent overfølsomhet overfor kolekalsiferol.

Hundre kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien og randomisert ved enkel randomisering i en av de 2 gruppene:

Gruppe 1: 50 pasienter får standard konvensjonell behandling i tillegg til placebo i 4 måneder.

Gruppe 2: 50 pasienter får standard konvensjonell behandling i tillegg til en enkelt oral dose av kolekalsiferol 300 000 IE etterfulgt av oral kolekalsiferol 800 IE daglig i 4 måneder.

Følgende laboratorietester vil bli målt: a- Glykemisk kontroll: Fastende blodsukker (FBG mg/dl), glykert hemoglobin (HbA1C%), Fastende insulin (mU/L), Insulinresistensindeks beregnet av homeostasemodellens vurdering insulinresistens ( HOMA-IR) metode som bruker produktet av fastende insulin og fastende plasmaglukose delt på 405. Avskjæringsverdien til HOMA-IR er mer enn 1,64.

b-leverfunksjonstester: Alanintransaminase (ALT U/L), Aspartattransaminase (AST U/L), Albumin (g/dl), Gamma-glutamyltransferase (GGT U/L), Alkalisk fosfatase (ALP U/L).

c- Lipidprofil: Lipoprotein med lav tetthet (LDL-C mg/dl), Lipoprotein med høy tetthet (HDL-C mg/dl), triglyserider (TG mg/dl), totalt kolesterol (TC mg/dl) d- Andre markører: Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dl), Alfa fetoprotein (AFP ng/ml), serum 25-hydroksy vitamin D (25(OH) D ng/ml) Alle pasienter ble fulgt opp annenhver uke av den kliniske farmasøyten i lade gjennom pasientmøte for å sikre samsvar med behandlingsregimet og for å vurdere eventuelle uønskede bivirkninger.