Wirksamkeit einer inaktiven Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung

Ziel der Arbeit Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer hohen oralen Aufsättigungsdosis einer inaktiven Vitamin-D-Supplementierung auf die klinischen Parameter in Bezug auf Leberverfettung, glykämische Kontrolle, Insulinresistenz und metabolisches Profil bei NAFLD-Patienten zu bewerten

Patienten und Methoden Die vorliegende Studie ist eine prospektive, einfach (über computergenerierte Sequenz) randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie, die an NAFLD-Patienten in den ambulanten Leberkliniken des EL Sahel Teaching Hospital, Kairo, Ägypten, durchgeführt wird. Einschlusskriterien: Einzuschließen in für die Studie müssen die Patienten folgende Einschlusskriterien erfüllen: männliche oder weibliche Patienten > 19 Jahre; Vorhandensein einer Fettleber, die durch Oberbauch-Ultraschall-Echographie (US) und mit Diagnose von T2D gemäß den ADA-2019-Kriterien festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien: Die wichtigsten Ausschlusskriterien aus der Studie sind wie folgt: Schwangerschaft und Stillzeit, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert durch einen durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsum von > 30 g/Tag bei Männern und > 20 g/Tag bei Frauen), Zirrhose, Autoimmunhepatitis und andere Ursachen von Lebererkrankungen (virale Hepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson), arzneimittelinduzierte Hepatitis, chronische Enteropathien, chronische Nierenerkrankung, Hyper-/Hypoparathyreoidismus, bekannte Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol.

Hundert geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und durch einfache Randomisierung in eine der beiden Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: 50 Patienten erhalten zusätzlich zu Placebo für 4 Monate die konventionelle Standardtherapie.

Gruppe 2: 50 Patienten erhalten die herkömmliche Standardtherapie zusätzlich zu einer oralen Einzeldosis von 300.000 IE Cholecalciferol, gefolgt von einer oralen Cholecalciferol-Dosis von 800 IE täglich für 4 Monate.

Die folgenden Labortests werden gemessen: a- Glykämische Kontrolle: Blutzucker im nüchternen Zustand (FBG mg/dl), glykiertes Hämoglobin (HbA1C%), Insulin im nüchternen Zustand (mU/L), Insulinresistenzindex, berechnet durch die Homöostase-Modellbewertung Insulinresistenz ( HOMA-IR)-Methode unter Verwendung des Produkts aus Nüchterninsulin und Nüchternplasmaglukose dividiert durch 405. Der Cutoff-Wert von HOMA-IR liegt bei über 1,64.

b-Leberfunktionstests: Alanin-Transaminase (ALT U/L), Aspartat-Transaminase (AST U/L), Albumin (g/dl), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT U/L), Alkalische Phosphatase (ALP U/L).

c- Lipidprofil: Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C mg/dl), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C mg/dl), Triglyceride (TG mg/dl), Gesamtcholesterin (TC mg/dl) d- Andere Marker: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP mg/dl), Alfa-Fetoprotein (AFP ng/ml), Serum-25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH) D ng/ml) Alle Patienten wurden alle 2 Wochen vom klinischen Apotheker in nachuntersucht Gebühr durch Patientenkontakt, um die Einhaltung des Behandlungsschemas sicherzustellen und unerwünschte Nebenwirkungen zu bewerten.