비알코올성 지방간질환 환자에서 비활성 비타민D 보충의 효과
비알코올성 지방간질환 환자에서 콜레칼시페롤의 고용량 경구 투여량이 미치는 영향. 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
작업 목표 우리 연구의 목적은 NAFLD 환자의 간 지방증, 혈당 조절, 인슐린 저항성 및 대사 프로필과 관련된 임상 매개변수에 대한 비활성 비타민 D 보충의 높은 경구 부하 용량의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
환자 및 방법 본 연구는 전향적이며, 단순히 (컴퓨터 생성 순서를 통해) 무작위 통제 이중 맹검 연구로, 이집트 카이로에 있는 EL Sahel 교육 병원의 외래 환자 간 클리닉에서 NAFLD 환자를 대상으로 수행됩니다. 포함 기준: 연구에서 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다: >19세의 남성 또는 여성 환자; ADA 2019 기준에 따라 T2D 진단과 함께 상복부 초음파 초음파 검사(US)로 감지된 지방간의 존재.
제외 기준: 연구의 주요 제외 기준은 다음과 같습니다: 임신 및 수유, 알코올 남용 병력(남성의 경우 > 30g/일, 여성의 경우 > 20g/일의 알코올 일일 평균 소비량으로 정의됨), 간경변증, 자가면역 간염 및 간 질환의 다른 원인(바이러스성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병), 약물 유발성 간염, 만성 장병증, 만성 신장 질환, 부갑상선기능항진증, 콜레칼시페롤에 대한 알려진 과민증.
100명의 적격 환자가 연구에 포함되고 단순 무작위화에 의해 2개 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.
그룹 1: 50명의 환자가 4개월 동안 위약 외에 표준 재래식 요법을 받습니다.
그룹 2: 50명의 환자가 콜레칼시페롤 300,000 IU의 단일 경구 투여에 이어 4개월 동안 매일 경구 콜레칼시페롤 800 IU에 추가하여 표준 재래식 요법을 받습니다.
다음 실험실 테스트가 측정됩니다: a- 혈당 조절: 공복 혈당(FBG mg/dl), 당화혈색소(HbA1C%), 공복 인슐린(mU/L), 항상성 모델 평가 인슐린 저항에 의해 계산된 인슐린 저항 지수( HOMA-IR) 공복 인슐린과 공복 혈장 포도당을 405로 나눈 값을 사용하는 방법. HOMA-IR의 컷오프 값은 1.64 이상입니다.
b-간 기능 검사: Alanine transaminase(ALT U/L), Aspartate transaminase(AST U/L), Albumin(g/dl), Gamma glutamyl transferase(GGT U/L), Alkaline phosphatase(ALP U/L).
c- 지질 프로파일: 저밀도 지단백질(LDL-C mg/dl), 고밀도 지단백질(HDL-C mg/dl), 트리글리세라이드(TG mg/dl), 총 콜레스테롤(TC mg/dl) d- 기타 마커: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP mg/dl), Alfa fetoprotein(AFP ng/ml), 혈청 25-하이드록시 비타민 D(25(OH) D ng/ml) 치료 요법에 대한 순응도를 확인하고 부작용을 평가하기 위해 환자와의 만남을 통해 비용을 청구합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Radwa El Borolossy, phd
- 전화번호: 01227052880
- 이메일: radwa.maher14@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 0000
- 모병
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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연락하다:
- Radwa El Borolossy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상복부 초음파 초음파를 이용한 지방간 진단을 받은 >18세 환자(US)
- ADA 2019 기준에 따라 진단되고 메트포르민으로 치료받은 T2D 환자.
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부,
- 과도한 알코올 사용(남성의 경우 일일 평균 알코올 소비량 > 30g/일, 여성의 경우 > 20g/일로 정의됨),
- 바이러스성 간염, 약물유도성간염, 자가면역간염, 만성신장질환, 부갑상선기능항진증,
- 콜레칼시페롤에 대한 과민증,
- 고칼슘혈증,
- 비타민 D를 보충하고 있는 환자,
- 칼슘 및 칼슘/비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물(예: 항경련제, 글루코코르티코이드, 제산제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
그룹 1: 환자는 4개월 동안 위약과 함께 표준 재래식 요법을 받습니다.
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환자는 콜레칼시페롤 300,000 IU의 단일 경구 투여에 이어 4개월 동안 매일 경구 콜레칼시페롤 800 IU를 추가로 표준 재래식 요법을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 콜레칼시페롤
그룹 2: 환자는 콜레칼시페롤 300,000 IU의 단일 경구 투여에 이어 4개월 동안 매일 경구 콜레칼시페롤 800 IU에 추가하여 표준 재래식 요법을 받습니다.
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환자는 콜레칼시페롤 300,000 IU의 단일 경구 투여에 이어 4개월 동안 매일 경구 콜레칼시페롤 800 IU를 추가로 표준 재래식 요법을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비알코올성 지방간 질환에서 혈당 조절 변수에 대한 콜레칼시페롤의 효능
기간: 베이스라인과 16주차에
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NAFLD 환자의 당화혈색소 감소
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베이스라인과 16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비알코올성 지방간 질환에서 콜레칼시페롤의 지방증 정도에 대한 효능
기간: 베이스라인과 16주차에
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초음파로 촬영한 지방증 정도의 감소
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베이스라인과 16주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radwa El Borolossy, faculty of pharmacy Ain Shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHTMRI-IRB 10-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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