Eficacia de la suplementación con vitamina D inactiva en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Objetivo del trabajo El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la suplementación con una dosis de carga oral alta de vitamina D inactiva sobre los parámetros clínicos relacionados con la esteatosis hepática, el control glucémico, la resistencia a la insulina y el perfil metabólico en pacientes con NAFLD.

Pacientes y métodos El presente estudio es prospectivo, simple (a través de una secuencia generada por computadora) aleatorizado, controlado, doble ciego, se llevará a cabo en pacientes con NAFLD en las clínicas ambulatorias de hígado del hospital universitario EL Sahel, El Cairo, Egipto. Criterios de inclusión: para ser incluido en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: pacientes masculinos o femeninos mayores de 19 años; presencia de hígado graso detectado por ecografía abdominal superior (US) y con diagnóstico de DT2 según criterios ADA 2019.

Criterios de exclusión: Los principales criterios de exclusión del estudio son los siguientes: Embarazo y lactancia, historial de abuso de alcohol (definido por un consumo diario promedio de alcohol > 30 g/día en hombres y > 20 g/día en mujeres), cirrosis, hepatitis autoinmune y otras causas de enfermedad hepática (hepatitis viral, hemocromatosis, enfermedad de Wilson), hepatitis inducida por fármacos, enteropatías crónicas, enfermedad renal crónica, hiper/hipoparatiroidismo, hipersensibilidad conocida al colecalciferol.

Cien pacientes elegibles se incluirán en el estudio y se aleatorizarán mediante aleatorización simple en cualquiera de los 2 grupos:

Grupo 1: 50 pacientes reciben la terapia convencional estándar además del placebo durante 4 meses.

Grupo 2: 50 pacientes reciben la terapia convencional estándar además de una dosis oral única de colecalciferol de 300 000 UI seguida de colecalciferol oral de 800 UI al día durante 4 meses.

Se medirán los siguientes exámenes de laboratorio: a- Control glucémico: Glucemia en ayunas (FBG mg/dl), Hemoglobina glicosilada (HbA1C%), Insulina en ayunas (mU/L), Índice de resistencia a la insulina calculado por el modelo de homeostasis evaluación resistencia a la insulina ( HOMA-IR) utilizando el producto de la insulina en ayunas y la glucosa plasmática en ayunas dividido por 405. El valor de corte de HOMA-IR es más de 1,64.

b-Pruebas de función hepática: alanina transaminasa (ALT U/L), aspartato transaminasa (AST U/L), albúmina (g/dl), gamma glutamil transferasa (GGT U/L), fosfatasa alcalina (ALP U/L).

c- Perfil lipídico: Lipoproteína de baja densidad (LDL-C mg/dl), Lipoproteína de alta densidad (HDL-C mg/dl), Triglicéridos (TG mg/dl), Colesterol total (TC mg/dl) d- Otros marcadores: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP mg/dl), Alfa fetoproteína (AFP ng/ml), 25-hidroxivitamina D sérica (25(OH)D ng/ml) Todos los pacientes fueron seguidos cada 2 semanas por el farmacéutico clínico en cargo a través del encuentro con el paciente para garantizar el cumplimiento del régimen de tratamiento y evaluar cualquier efecto secundario adverso.