Skuteczność suplementacji nieaktywnej witaminy D u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Cel pracy Celem naszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej suplementacji wysokiej nasycającej dawki nieaktywnej witaminy D na parametry kliniczne związane ze stłuszczeniem wątroby, kontrolą glikemii, insulinoopornością oraz profilem metabolicznym u pacjentów z NAFLD

Pacjenci i metody Niniejsze badanie jest prospektywne, po prostu (poprzez wygenerowaną komputerowo sekwencję) randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zostanie przeprowadzone na pacjentach z NAFLD w ambulatoryjnych klinikach wątroby szpitala EL Sahel w Kairze, Egipt. w badaniu pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia: pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >19 lat; obecność stłuszczenia wątroby stwierdzona w badaniu ultrasonograficznym górnych partii jamy brzusznej (USG) oraz z rozpoznaniem T2D zgodnie z kryteriami ADA 2019.

Kryteria wykluczenia: Głównymi kryteriami wykluczenia z badania są: ciąża i laktacja, nadużywanie alkoholu w wywiadzie (określone jako średnie dzienne spożycie alkoholu > 30 g/dobę u mężczyzn i > 20 g/dobę u kobiet), marskość wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i inne przyczyny chorób wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona), polekowe zapalenie wątroby, przewlekłe enteropatie, przewlekła choroba nerek, nadczynność/niedoczynność przytarczyc, znana nadwrażliwość na cholekalcyferol.

Setka kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo poprzez prostą randomizację do jednej z 2 grup:

Grupa 1: 50 pacjentów otrzymuje standardową terapię konwencjonalną oprócz placebo przez 4 miesiące.

Grupa 2: 50 pacjentów otrzymuje standardową terapię konwencjonalną oprócz pojedynczej doustnej dawki cholekalcyferolu 300 000 IU, a następnie doustnego cholekalcyferolu 800 IU dziennie przez 4 miesiące.

Zostaną zmierzone następujące badania laboratoryjne: a- Kontrola glikemii: stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG mg/dl), hemoglobina glikowana (HbA1C%), insulina na czczo (mU/l), wskaźnik insulinooporności obliczony na podstawie oceny modelu homeostazy insulinooporność ( HOMA-IR) przy użyciu iloczynu insuliny na czczo i glukozy w osoczu na czczo podzielonej przez 405. Wartość odcięcia HOMA-IR wynosi ponad 1,64.

b- Testy czynnościowe wątroby: transaminaza alaninowa (ALT U/L), transaminaza asparaginianowa (AST U/L), albumina (g/dl), transferaza gamma-glutamylowa (GGT U/L), fosfataza alkaliczna (ALP U/L).

c- Profil lipidowy: lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C mg/dl), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C mg/dl), trójglicerydy (TG mg/dl), cholesterol całkowity (TC mg/dl) d- Inne markery: Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP mg/dl), Alfa fetoproteina (AFP ng/ml), 25-hydroksywitamina D w surowicy (25(OH) D ng/ml) Wszyscy Pacjenci byli kontrolowani co 2 tygodnie przez farmaceutę klinicznego w opłatę za spotkanie z pacjentem, aby zapewnić przestrzeganie schematu leczenia i ocenić wszelkie niepożądane skutki uboczne.